Липсваща информация за безопасност в листовката на лекарствения продукт
Уважаеми медицински специалисти,
Анджелини Фарма България ЕООД съвместно с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомява за следното:
Резюме
- На 14 март 2023 г. беше одобренa промяна за безопасност за въвеждане на информация относно повишен риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (Trittico 75 mg, Trittico 150 mg и Trittico XR 150 mg, Trittico XR 300 mg prolonged-release tablets). Актуализираната PI трябваше да бъде въведена до: 14 септември 2023 г.
- Поради грешка по време на фазата на въвеждане на новия текст, актуализираната информация, правилно въведена в точка 4 и 4.8 на КХП, не е включена в съответния раздел 2 и 4 на листовката.Следователно Trittico, който в момента е на българския пазар, не съдържа в листовката информацията, свързана с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането.
- Компанията препоръчва на медицинските специалисти, позовавайки се на информацията, описана в точка 4.4 и 4.8 от КХП, да информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се прилага едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация при нежелани реакции свързани с уринирането. Компанията също така препоръчва наблюдение на пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.
Обща информация относно съображението за безопасност
Понастоящем Тритико е с одобрено показание за лечение на възрастни пациенти с депресивни разстройства със или без тревожност.
На 14 март 2023 г. беше одобрена промяна за безопасност за въвеждане на риск от повишаване на кървенето идопълнителна информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането в продуктовата информация (PI) на Trittico (актуализиранaтa PI трябваше да бъде въведенa до: 14 септември 2023 г.).
Поради грешка по време на фазата на прилагане на съгласуваната промяна по отношение на повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането, правилно въведени в точка 4.4 и 4.8 от КХП, не са включени в листовката в раздел 2 и 4 на продуктите Trittico. Това може да доведе до неправилна употреба на продукта и повишен риск от кървене или поява на нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.
Важно е да се подчертае, че актуализираните кратка характеристика на продукта и листовка са налични на сайта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ)
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136477.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136476.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136479.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136478.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136477q.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136476q.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2025-03-24-137753q.pdf
https://www.bda.bg/images/stories/documents/bdias/2024-11-11-136478q.pdf
и че медицинските представители са започнали да запознават медицинските специалисти с повишения риск от кървене при пациенти, приемащи тразодон едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.
Препоръчва се да се направи справка с актуализираната информация в точка 4.4 и 4.8 от КХП и съответно да се информират пациентите за повишения риск от кървене, ако тразодон се използва едновременно с антикоагуланти/антиагреганти и допълнителната информация относно нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането. Трябва да се наблюдават пациентите, лекувани с Trittico, за да се избегне появата на кървене и допълнителни нежелани лекарствени реакции свързани с уринирането.
Партидите, засегнати от този проблем, са следните:
Batch Description Release Date Expiry Date
2881 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 17/11/2023 30/09/2026
2894 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 06/03/2024 31/10/2026
2920 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 05/04/2024 31/01/2027
2930 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 23/07/2024 31/03/2027
2966 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 03/10/2024 31/08/2027
X003 TRITTICO AC75MG 30TBL BG 11/12/2024 31/08/2027
00WG TRITTICO AC75MG 30TBL BG 07/03/2025 31/01/2028
5177 TRITTICO AC 150 MG 20 CPR BG 26/10/2023 31/08/2026
5329 TRITTICO AC 150 MG 20 CPR BG 29/03/2024 28/02/2027
5434 TRITTICO AC 150 MG 20 CPR BG 06/09/2024 31/05/2027
00AK TRITTICO AC 150 MG 20 CPR BG 16/01/2025 30/11/2027
1241 TRITTICO XR 150 MG 30 CPR BG 25/01/2024 31/08/2027
1247 TRITTICO XR 150 MG 30 CPR BG 27/02/2024 30/11/2027
1274 TRITTICO XR 150 MG 30 CPR BG 25/09/2024 30/06/2028
00CV TRITTICO XR 150 MG 30 CPR BG 29/01/2025 30/11/2028
1278 TRITTICO XR 300 MG 30 CPR BG 10/11/2023 30/09/2027
1296 TRITTICO XR 300 MG 30 CPR BG 03/09/2024 31/03/2028
00F4 TRITTICO XR 300 MG 30 CPR BG 05/02/2025 31/10/2028
Нови партиди с актуализираната листовка се очаква да бъдат налични от Юни 2025
Запазването на пазара на опаковки с неактуализирана листовка е свързано с необходимостта да не се допуска прекъсване на лечението с Trittico за пациенти,при които той е абсолютно необходим.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Притежател на разрешението за употреба:
Анджелини Фарма България ЕООД
гр. София 1574, р-н Слатина , ул. Никола Тесла №3, ет.4, офис 401
тел.: +359 2 975 13 95; +359 2 975 13 96
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
или
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
България
тел.: +359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лице за контакт на компанията
Ако имате нужда от допълнителна информация, моля, вижте следните данни за контакт с компанията:
Валентин Котев
Мениджър РД и ЛБ Анджелини Фарма България ЕООД
Тел: +359 887 599 375
Приложения
Приложение I: дигитален достъп до актуализирана листовка (QR код и линк)
Приложение I
Информация за дигитален достъп
Дигитален достъп до актуализираните листовки на Trittico е достъпен на следния QR код и връзка:
QR код:
линк:
