ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Метамизол: Риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Декември 2020

Метамизол: Риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на метамизол съдържащи лекарствени продукти в България, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихa искали да Ви информират за следното:

Резюме

Съобщени са случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане при приложение на продукти, съдържащи метамизол.

  • Съветвайте пациентите:
    • за това как да разпознават ранните симптоми, предполагащи лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане;
    • да преустановят употребата на продукти, съдържащи метамизол, при появата на такива симптоми и да потърсят медицинска помощ, за да се оцени и проследи чернодробната функция.
  • Метамизол не трябва да бъде прилаган отново при пациенти с предходен епизод на чернодробно увреждане, наблюдаван по време на лечение с метамизол, при който не е установена друга причина за чернодробното увреждaне.

Основна информация относно опасенията за безопасност

Метамизол е неопиоидно производно на пиразолон с мощни аналгетични, антипиретични свойства и слабо противовъзпалително действие.

Метамизол, освен като лекарствени продукти с една активна субстанция, се предлага и във фиксирани лекарствени комбинации.

Списък с одобрените лекарствени продукти, съдържащи метамизол, които се предлагат на фармацевтичния пазар в България, може да намерите в Приложение 1., което е неразделна част от това ПСМС.

Одобрените терапевтични показания на всеки един от тези лекарствени продукти може да намерите в Кратките характеристики на продуктите, публикувани на интернет страницата на ИАЛ.

Наскоро идентифицираната нова информация за чернодробни увреждания предизвика пълен преглед на данните за потенциала на метамизол да причинява лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA анализира постъпилата от всички налични източници информация, включително съобщения за нежелани лекарствени реакции и проучвания, публикувани в научната литература.

Наблюдаваните чернодробни увреждания са били предимно от хепатоцелуларен тип, с начало от няколко дни до няколко месеца след започване на лечението. Признаците и симптомите са включвали повишени нива на чернодробните ензими в плазмата с или без жълтеница, често в контекста на други реакции на свръхчувствителност към лекарствения продукт (напр. кожен обрив, кръвни дискразии, фебрилитет и еозинофилия) или придружени от прояви на автоимунен хепатит. При някои пациенти чернодробното увреждане се е възобновило след повторно приложение на лекарствения продукт.

Механизмът на метамизол-индуцираното чернодробно увреждане не е напълно изяснен, но наличните данни предполагат имуноалергичен механизъм.

По принцип, лекарствено-индуцираното чернодробно увреждане може да прогресира и да доведе до потенциално сериозни последици, като остра чернодробна недостатъчност, изискваща чернодробна трансплантация.

На база на натрупания почти 100-годишен маркетингов опит с метамизол и степента на експозиция на пациенти се счита, че появата на хепатотоксичност, породена от метамизол, е много рядка, но точната честота не може да бъде изчислена.

Ранното разпознаване на потенциално чернодробно увреждане, индуцирано от употребата на метамизол, е от съществено значение. Пациентите трябва да бъдат обучени да бъдат бдителни за признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане и да бъдат насърчавани в случай на поява на такива симптоми да преустановят приема на метамизол и да потърсят лекар. На медицинските специалисти се препоръчва да наблюдават и оценяват чернодробната функция при пациенти с признаци и симптоми, предполагащи някакво чернодробно увреждане.

Повторното приложение на метамизол не се препоръчва в случай на предшестващ епизод на чернодробно увреждане, наблюдавано по време на лечение с продукти, съдържащи метамизол, при който не е установена друга причина за чернодробното увреждaне.


Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лица за контакт в компаниите

Моля, вижте Приложение 1., неразделна част от това ПСМС:





Приложение 1.

Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския фармацевтичен пазар лекарствени продукти, съдържащи метамизол.

ПРУ INN Име на продукта Рег.№: Квалифицирано лице по лекарствена безопасност – данни за контакт

Актавис ЕАД,

ул. Ат. Дуков 29

1407, София, България

Metamizole sodium

Proalgin 500 mg tablets

20000440

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Metamizole sodium / Caffeine / Thiamine hydrochloride

Benalgin 500 mg/50 mg/ 38,75 mg tablets

20020546

Metamizole sodium /

Pitofenonhydrochloride / Fenpiverinium bromide

Spasmalgon 500/5/0,1 mg tablets

20030233

Metamizole sodium monohydrate/ Caffeine / Thiamine nitrate

Benalgin Rapid 500 mg/ 50 mg/ 37,61 mg powder for oral solution

20190127

Paracetamol/ Metamizole/ Caffeine/ Phenobarbital/ Codeine phosphate

Sedalgin-Neo 300/150/50/15/10 mg tablet

20030050

AS KALCEKS, Рига, Латвия

Мetamizole

МЕТАМИЗОЛ КАЛЦЕКС 500 mg/ml инжекционен разтвор

20200069

e-mail:

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

CHEMAX PHARMA LTD

Metamizole sodium

Dialgin Junior 250 mg powder for oral solution

20100349

e-mail:

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Dialgin 500 mg powder for oral solution

20060159

Dialgin 1000 mg powder for oral solution

20060160

Dialgin 500 mg/ml oral drops, solution

20140268

Dialgin Kids 500 mg/ml oral drops, solution

20180221

Metamizole sodium / Caffeine

Dialgin Express 500 mg/50 mg powder for oral solution in sachet

20180053

Elantis Farma S.R.L.

133 Ciobanului Street, Mogosoaia, Ilfov County,

Postal code 077135,

Румъния

Metamizole sodium

АЛГОЗОН 500 mg таблетки

20050308

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen,

Germany

Metamizole sodium

HEXALGIN 500 mg/ml oral drops, solution

20050393



e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Sandoz d.d.

Verovskova 57

Ljubljana, Slovenia

Metamizole sodium

HEXALGIN for Kids 500 mg/ml oral drops, solution

20160346

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Чешка Република

Metamizole sod

Amizolmet 500 mg/ml solution for injection

20110426

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Адифарм ЕАД, България

Metamizole sodium

Freshalgin

500 mg effervescent powder

20170027

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Metamizole sodium

Analgin Max 1000 mg effervescent powder

20170028

Metamizole sodium

Freshalgin
500 mg tablets

20110263

Metamizole sodium monohydrate / Caffeine / Drotaverine hydrochloride

Dro Spaz Complex
400 mg / 60 mg / 40 mg powder for oral solution in sachet

20190239

Metamizole sodium / Thiamine hydrochloride/ Caffeine

Benlek 500 mg / 38,75 mg / 50 mg tablets

20130266

Metamizole sodium / Pitofenone hydrochloride / Fenpiverinium bromide

Spasmobloc 500.0 / 5.0 / 0.1 mg tablets

20120508

Metamizole sodium / Pitofenone hydrochloride

Spasmobloc D 500 mg/ ml + 5 mg / ml oral drops, solution

20180334

Генерика ООД

Metamizole

Генералгин 500 mg таблетки

20130425

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

ДАНСОН-БГ

Metamizole Sodium

Omalgin 500 mg/ml solution for injection

9900407

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Metamizole Sodium

Omalgin 500 mg/ml oral drops, solution

20193242

Инбиотех ООД

5А ул. Триадица

1000 София

Metamizole sodium

Angetop 500 mg tablets

20090455

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Софарма АД

Metamizole sodium monohydrate

Analgin 500 mg tabl.

20010736

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Metamizole sodium monohydrate

Analgin 500 mg/ml oral drops, solution

20130031

Metamizole sodium monohydrate

Analgin kids 500 mg/ml oral drops, solution

20160314

Metamizole sodium monohydrate

Analgin 500 mg/ml sol. for inj.

9900303

Metamizole sodium monohydrate

Analgin Chin 250 mg film-coat

20110310

Metamizole sodium monohydrate / Pitophenone hydrochloride / Fenpiverine bromide

Spasmalgon 500 mg/ml/2mg/ml/0,02 mg/ml sol. for inj.

20030579

Metamizole sodium monohydrate / Caffeine/ Codeine phosphate

Paracofdal 300mg/200mg/30mg/20mg tablets

20010271

Metamizole sodium monohydrate / triacetonamine tosilate

Tempalgin 500mg/20mg film-coat. tablets

20010985


Етикети: ,