ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Esbriet (пирфенидон/pirfenidone): Важна актуализация на безопасността и нови препоръки за предотвратяване на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон)

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Esbriet (пирфенидон/pirfenidone): Важна актуализация на безопасността и нови препоръки за предотвратяване на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон).

Уважаеми медицински специалисти,

F. Hoffmann-La Roche, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искала да Ви информира за следното:

Резюме

  • Тежки случаи на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане (ЛИЧУ) с Esbriet (пирфенидон), включително случаи с летален изход, са съобщени наскоро.
  • Чернодробни функционални тестове (AЛАТ, AСАТ, билирубин) трябва да се провеждат преди започване на лечението с Esbriet (пирфенидон), както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца за цялата продължителност на лечение.
  • Своевременна клинична оценка и измерване на чернодробни функционални тестове трябва да се провеждат при пациенти със симптоми, показателни за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, като умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна част на коремната област, тъмна урина или жълтеница.
  • Повишените трансаминази може да налагат намаление на дозата, прекъсване или окончателно преустановяване на Esbriet (пирфенидон). В случай на значително повишение на чернодробните аминотрансферази с хипербилирубинемия или клинични признаци и симптоми на лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, Esbriet (пирфенидон) трябва окончателно да се преустанови.

Основна информация относно съображението за безопасност

Esbriet (пирфенидон) е антифибротично и противовъзпалително лекарство, показано за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).

Сериозни чернодробни нежелани събития, включително единични случаи с летален изход, са съобщени наскоро при пациенти с ИБФ, лекувани с пирфенидон. Въпреки че етиологията е неизяснена, в основата на ЛИЧУ след лечение с пирфенидон може да стоят идиосинкразни реакции. Повишена кумулативна честота на чернодробни нежелани събития, възникващи по време на лечението, е наблюдавана по време на клиничната разработка при пациенти, лекувани с пирфенидон (9,5%) спрямо плацебо (4,3%); по-голямата част от тези събития представляват лабораторни отклонения.

Преглед на наличните данни от клиничните изпитвания, от постмаркетинговия период и литературата показва, че по-голямата част от съобщените чернодробни събития възникват в рамките на първите месеци от лечение с пирфенидон. Поради това, нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение, както и след това ежемесечно за първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца. В допълнение, своевременна клинична оценка и измерване на чернодробни функционални тестове трябва да се извършват при пациенти със симптоми, които може да са показателни за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна част на коремната област, тъмна урина или жълтеница.

В случай на значително повишение на нивата на чернодробните аминотрансферази или клинични признаци и симптоми на чернодробно увреждане, дозата Esbriet трябва да се коригира или лечението трайно да се преустанови съгласно насоките в Кратката характеристика на продукта. Ако пациент има повишение на аминотрансферазите > 3 до < 5 x ГГН (горна граница на нормата), придружено от хипербилирубинемия или клинични признаци и симптоми, показателни за чернодробно увреждане, или повишение на аминотрансферазите ≥ 5 x ГГН, Esbriet трябва окончателно да се преустанови.

Кратката характеристика на продукта ще бъде актуализирана в съответствие с тази нова информация за безопасност.

Моля, направете справка също с приложения актуализиран Списък за проверка на безопасността, предназначен за предписващия лекар. Допълнителни копия са налични за предоставяне на посочения в края на писмото контакт във фирмата.


Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежател на разрешението за употреба/ Представител на ПРУ

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

или

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. „Дамян Груев“ №8

1303, гр. София

Р. България

Тел: +359 2 8903 417

Факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Контакт във фирмата

Рош България ЕООД

ул. „Бяло поле“ №16

1618, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 818 4444

факс: +359 2 859 11 99

Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор)

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Етикети: ,