ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Експертите по лекарствена безопасност от Европейската агенция по лекарствата - Комитета за оценка на риска в проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), препоръчват нови мерки за избягване излагането на бебета на валпроат докато трае бременността. Бебета, изложени на валпроат по време на бременността са в риск от малформации и проблеми в развитието.

При предходно разглеждане бяха препоръчани мерки, целящи да намалят употребата на тези лекарства през бременността и те да бъдат използвани само, ако другите възможни средства са неефективни или не могат да бъдат използвани, поради нежелани ефекти. Настоящият преглед се провежда заради опасения, че тези мерки не са били достатъчно ефективни.

По тази причина PRAC счита, че трябва да се направи промяна в начина на употреба на лекарствените продукти. Комитетът препоръча засилване на рестрикциите за употребата им и въвеждане на нови мерки, с които да се изисква извършване на подходящи консултации и информиране на жените, засегнати от този проблем.

Изпълнителната Агенция по Лекарствата съвместно с Европейския офис на Световната здравна организация и Български Фармацевтичен Съюз разработиха информационна брошура за пациенти - Пътят на лекарството - истини и факти.

Целта на брошурата е да представи основните факти за пътя на лекарствените продукти от лабораториите за научни изследвания и периодите на изпитвания до употребата им от пациенти. В брошурата са разяснени основите на концепцията за генерични лекарства. Представена е ролята на фармацевтите в кампаниите за подобряване на общественото здраве и процеса по отговорно самолечение.

Брошура

BG Stoimenova Moldova Zara

На 12.02.2018 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенция по лекарствата и медицинските изделия на Република Молдова – д-р Владислав Зара, сключиха меморандум за сътрудничество с цел подобряване на взаимодействието между двете институции.

Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите на европейското лекарствено законодателство, разрешаването за употреба на лекарствени продукти, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания и контрол върху качеството на лекарствените продукти.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

Етикети:

Прегледът установи, че мерките за защита на пациентите не са били достатъчно ефективни

Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA (Европейска агенция по лекарствата) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES). Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като "кристалоиди" не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти/граждани

На 11 декември 2017 г. в гр. София се проведе среща на Българската организация за верификация на лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата с пациентски организации. На срещата бяха представени предприетите действия в изпълнение на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка и Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

1513171815 20171211 101516

1513171815 20171211 104126

На 06.12.2017 г. доц. Асена Стоименова, дф - изпълнителен директор на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването и проф. д-р Златица Петрова, дмн - изпълнителен директор на Изпълнителна агенция „Медицински одит“, сключиха Меморандум за сътрудничество, който има за цел изграждането на процедури, практики и механизми за сътрудничество и обмен. Страните по Меморандума ще работят за подобряване качеството, ефикасността и анализа на риска и оценъчната работа относно качеството на медицинската помощ, спазването на добрите фармацевтични практики, лекарствената безопасност и ефикасност, спазването на фармако-терапевтичните ръководства чрез осъществяване на съвместни проверки, както и чрез предоставяне на експертна помощ, организиране и провеждане на форми на методически обучения и научно-практически форуми за партниране и обмен. Двете изпълнителни агенции ще влагат усилие и в разработването на законодателни предложения за нормативни правила и инициативи за осигуряване на по-ефективна, целесъобразна и справедлива регулация в сферата им на действие.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) проучва повишен риск от смърт и фрактури, наблюдавани в едно провеждащо се понастоящем клинично изпитване с лекарството за рак на простатата Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид).

Пациентите от това проучване повече не приемат Xofigo, като всички участващи пациенти са подложени на строго наблюдение.

ЕМА ще разгледа всички резултати от това проучване, заедно с други налични данни, за да оцени какво е влиянието им върху вече разрешената употреба на Xofigo.

Докато се извърши цялостно проучване на проблема, от лекарите се изисква да не включват в лечението на пациенти с резистентен на кастрация метастазирал простатен рак Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон!

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Етикети: ,

Eвропейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствения продукт Есмия (ulipristal acetate), използван в лечението на маточни фиброзни тумори. Поводът за това преразглеждане са четири съобщения за подозирана връзка със сериозни чернодробни увреждания (три от тях наложили трансплантация) при пациенти, лекувани с това лекарство. Досега с Есмия са лекувани около 670 000 пациенти. До завършване на прегледа и обявяването на окончателните препоръки, пациентите, които имат въпроси или притеснения трябва да се обръщат към лекуващия ги лекар.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Българската организация за верификация на лекарствата съвместно с Изпълнителна агенция по лекарствата организира среща, на която ще бъдат представени предприетите действия в изпълнение на Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка и Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба.

Срещата се провежда в съответствие с чл. 118б от Директивата и е предназначена за пациентските организации.

Срещата ще се проведе на 11 декември 2017 г. (понеделник) от 10:00 ч. в зала „Варна“ на СТЦ Интерпред, бул. „Драган Цанков“ 36, гр. София.

Поради ограничения капацитет на залата, моля да потвърдете участието си на е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 8 декември 2017 г. (петък).

Лекарствата, които купувате, обикновено се използват кратко време. Проверявайте в листовката и не ги приемайте твърде дълго.

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Чувствате се недобре след като сте взели лекарствата си? … (видеоклип) Rockstar BG

Винаги обсъждайте възможните нежелани реакции с пациентите, когато им отпускате лекарства.

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417;
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow formФормуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Напомняйте на Вашите пациенти да приемат лекарствата си така, както са инструктирани … (видеоклип) Balloon Head BG