ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за гражданите

Всяко съобщение на подозирана нежелана реакция, подадено до ИАЛ на www.bda.bg, ни помага да научим повече за безопасността на даденото лекарство. Съобщенията дават възможност на ИАЛ и други здравни органи да изследват подозираните нежелани реакции и при необходимост да предприемат действия за предпазване на пациентите от последващи увреждания.

Ако сте медицински специалист, използвайте възможността да обсъдите и да забележите възможни нежелани реакции в следните основни моменти на грижа за пациента:

  • при предписване на лекарство
  • при отпускане на лекарство
  • при промяна на дозата
  • при преглед на лекарствата
  • при проследяване на пациента
  • при завършване на лечението

Всяко взаимодействие с пациентите, родителите и болногледачите представлява възможност за установяване и съобщаване на нежелани реакции. Не ги пренебрегвайте, трябва да ги съобщавате.

Докато сте използвали някое лекарство, мислили ли сте си понякога „това е само обрив“, „аз просто съм под стрес“ или „вероятно не е нещо важно“?

Възможно е често срещаните симптоми, като обрив, сърцебиене или умора, да бъдат нежелани лекарствени реакции. Не отминавайте симптомите, защото отзвучават от само себе си, появяват се по-късно от очакваното или започват след края на лечението.

Важно е да съобщавате всеки симптом, който е нов, необичаен или Ви притеснява. Говорете с медицински специалист и съобщавайте нежелани реакции.

Кога се проявяват нежеланите реакции?

Не всички нежелани реакции се проявяват веднага. Някои могат да възникнат:

  • след продължителна употреба
  • след промяна на дозата
  • след спиране на лечението
  • след употреба на повече от едно лекарство
  • след прием на храна, хранителни добавки или билкови продукти

Докато приемате лекарства, внимавайте за нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават. Ако считате, че Вие или човекът, за когото се грижите, проявява нежелана реакция, не я пренебрегвайте – съобщете я на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

и се консултирайте с медицински специалист.

Има много видове нежелани реакции. Как ще се проявят може да зависи от пациента пред Вас.

Ако сте медицински специалист, обърнете специално внимание на:

  • деца
  • хора в по-напреднала възраст
  • бременни или кърмачки
  • хора с понижен имунитет

Като проявявате бдителност и съобщавате за подозирани нежелани реакции, можете да допринесете за повишаване на безопасността на лекарствата за всички хора.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, съобщавайте ги на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

При тези групи пациенти може да е необходимо допълнително проследяване и оценка, когато трябва да се използват лекарства.

 

Притеснението на пациента може да бъде първия сигнал за подозирана нежелана реакция. Описанията, дадени от пациенти, родители и болногледачи, могат да помогнат за установяването на възможен проблем с дадено лекарство. Всяко взаимодействие с пациент е възможност за откриване, оценка и съобщаване на подозирани нежелани реакции. Внимавайте по отношение на промени в симптомите, задавайте въпроси и съобщавайте наблюденията си на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Какво представляват нежеланите реакции?

Някои нежелани реакции може да се проявят като:

  • промени по кожата
  • проблеми със стомаха и храносмилането
  • безсъние или промени в настроението
  • дихателни или сърдечни симптоми
  • отклонения в резултатите от някои изследвания

Ако сте пациент, родител или болногледач и знаете как може да се проявят нежелани реакции, това може да помогне да ги забележите. Четете листовките в опаковките на лекарствата и говорете с медицински специалист в случай на нови, необичайни симптоми или симптоми, които не отзвучават.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.

 

Някои нежелани реакции може да се развият след продължителна употреба на лекарство. Други може да възникнат след спиране на приложението, промяна на дозата или започване на прием на повече от едно лекарство.

Независимо дали нежеланите реакции се развиват бързо или след по-дълъг период, не ги пренебрегвайте, съобщавайте ги на www.bda.bg и говорете с медицински специалист:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Вашето съобщение е от значение за всички пациенти.

Какво се е променило и кога? Този лесен въпрос може да Ви помогне да забележите подозирана нежелана реакция.

Ако сте медицински специалист, следете симптомите или промените при Вашия пациент по време на лечението и обмислете:

  • Започнато ли е приложение на ново лекарство, спряно ли е някакво лекарство или има промяна в дозата?
  • Възможно ли е да има лекарствено взаимодействие?
  • Възможно ли е да има проблеми с определена партида от лекарството?
  • Дали симптомите са необичайни или продължават дълго време?
  • Имало ли е отклонения в резултатите от изследванията?
  • Възможно ли е да е настъпила токсичност или неуспех на лечението?

Вашият опит може да помогне за разпознаването на подозирани нежелани реакции, които иначе биха могли да останат незабелязани. Не пренебрегвайте нежеланите реакции – съобщавайте за тях и помагайте лекарствата да станат по-безопасни за всички хора!

 

Днес започва „Седмица на лекарствената безопасност“!

Съществуват различни видове нежелани реакции. Независимо как се проявяват, те не бива да бъдат пренебрегвани. Научете как да ги разпознавате и да ги съобщавате на медицински специалист или на www.bda.bg:

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Винаги съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.:   +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: white form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица

Съдействайте ни да разпространим информацията и да подобрим безопасността за пациентите.

Някои нежелани реакции може да се проявят като често срещани симптоми, например главоболие или обрив, докато други може да са по-сериозни.

Ако са новопоявили се, необичайни, не отзвучават дълго време или се проявят след започване, промяна на дозата или спиране на приложението на лекарство, ни ги пренебрегвайте, трябва да ги съобщавате.

 

България се присъединява към световната кампания, която призовава хората: „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате“

Тази година световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ще се проведе от 2 до 8 ноември, носи ясното послание „Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате, за да помогнете за предпазването на други хора от увреждане“ .

Лекарствата могат да спасяват живот и да подобряват здравето на милиони хора по света, но могат също да причиняват неочаквани нежелани реакции. Някои нежелани реакции се проявяват внезапно, докато други се развиват постепенно и дори след продължителна употреба на лекарството. Някои може да имат ясна клинична проява, а други да протичат „тихо“ и да се установяват единствено чрез изследвания.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) призовава всички пациенти и медицински специалисти да бъдат бдителни за всякакви нежелани реакции и, при развитие на такива, да ги съобщават. Съобщенията дават важни данни за безопасността на лекарствата и помагат на регулаторните органи като ИАЛ да реагират при всеки потенциален риск.

Вероятността от развитие на нежелана реакция е по-голяма при започване на ново лекарство, промяна на дозата или съпътстващо приложение на други лекарства, някои храни или билкови продукти. Прочетете листовката, приложена в опаковката на Вашето лекарство, и не забравяйте да обсъдите известните нежелани реакции с медицински специалист. Обмислете дали симптомите, които имате, може да са проява на нежелана реакция и ги съобщете, особено ако се отразяват на ежедневието Ви, ако са сериозни или не са описани в листовката. Не е необходимо да сте сигурни, че симптомите са предизвикани от лекарството, за да ги съобщите.

Кампанията „Седмица на лекарствената безопасност“ 2026 ще бъде най-голямата досега. От 2 до 8 ноември повече от 139 организации от над 129 държави ще споделят посланията на „Седмица на лекарствената безопасност“ на повече от 60 езика.

ИАЛ насърчава всички да се включат в кампанията както онлайн, така и с действия на място – да организират събития за повишаване на осведомеността, да комуникират чрез уебсайтове, бюлетини и други канали, както и да се включват в дискусии в социалните медии с хаштаг #MedSafetyWeek.

Не пренебрегвайте нежеланите реакции, трябва да ги съобщавате.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Foundayo (orforglipron) е получил одобрение, като допълнение към здравословна диета и физическа активност, за регулиране на теглото, включително намаляване на теглото и поддържане на теглото, при възрастни с индекс на телесна маза (BMI):

  • ≥ 30 kg/m2 (затлъстяване), или
  • ≥ 27 kg/m2 до < 30 kg/m2 (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване свързано с теглото напр. преддиабет или тип 2 захарен диабет, хипертония, дислипидемия, обструктивна сънна апнеа, или сърдечносъдово заболяване.

Foundayo също така е получил одобрение за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран тип 2 захарен диабет, като допълнение към здравословна диета и физическа активност

  • Като монотерапия, когато metformin се счита за неподходящ
  • В комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет

Тип 2 захарен диабет е метаболитно заболяване, характеризирано с висока кръвна захар и инсулинова резистентност, и представлява около 90% от случаите на диабет. Въпреки че някои хора могат да имат определена генетична предразположеност, T2DM възниква предимно в резултат на затлъстяване и заседнал начин на живот. Разпространението на T2DM продължава да нараства в световен мащаб, заедно със затлъстяването и наднорменото тегло.

Foundayo е орално-приложим GLP-1 (глюкагон-подобен пептид – 1) рецепторен агонист. Чрез активиране на GLP-1 рецепторите, Foundayo подобрява контрола на кръвната захар и намалява апетита.

От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Frehemgo (denecimig): е получил одобрение за рутинна профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А (вродена фактор VIII недостатъчност):

  • с FVIII инхибитори
  • без FVIII инхибитори, които имат,
    • тежка форма на заболяване (FVIII < 1%)
    • средно тежка форма на заболяване (FVIII ≥ 1% и ≤ 5%) нуждаещи се от профилактично лечение.

Хемофилия А е заболяване причинено от мутации в гените кодиращи коагулационен фактор VIII. Характеризира се с невъзможност за формиране на кръвни съсиреци, което води до повишен риск от формиране на синини, вътрешни кръвоизливи и кръвоизливи в ставите. Заболяването може да се класифицира като леко, средно или тежко, в зависимост от ендогенните плазмени нива на активност на коагулационните фактори.

Frehemgo е биспецифично антитяло, което се свързва с активираните коагулационните фактори IX и X по повърхността на тромбоцитите, като наподобява липсващия фактор VIII.