Пряко съобщение до медицинските специалисти
COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001
Важна промяна на срока на годност за COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) |
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,
Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.
Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).
В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.
Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.
Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.
Прочети още: Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty...