ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

  • Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
  • Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
    • пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
    • нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
    • леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
    • небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
    • предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
  • Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Контекст на съображенията, свързани с безопасността

Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи строги препоръки за ограничаване на употребата на системни и инхалаторни флуорохинолони след преглед на данните през 2018 г. на ниво ЕС за оценка на риска от сериозни и дълготрайни (с продължителност месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, засягащи главно мускулно-скелетната и нервната система. Вследствие на прегледа на данните, проведен от EMA, употребата на флуорохинолони е значително ограничена през 2019 г.

Сериозните нежелани реакции могат да включват тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушения на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, нарушение на паметта, халюцинации, психоза, разстройства на съня и сензорни нарушения (слух, зрение, вкус и мирис). Увреждане на сухожилие (особено на aхилесовото сухожилие, но и други сухожилия могат да бъдат засегнати) може да настъпи в рамките на 48 часа след започване на лечението или ефектите могат да се проявят няколко месеца след спиране на лечението.

Проведено е финансирано от EMA проучване („Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing medicinal Products for Systemic and Inhalation Use“, „Влияние на промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение, на ниво Европейски съюз“ (EUPAS37856)), което се основава на анализ на данните за честотата на предписване на флуорохинолони от шест европейски бази данни на здравни системи (от Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство).

Проучването предполага, че все още флуорохинолоните се използват извън одобрените показания. Въпреки това, поради ограниченията на проучването, не могат да се направят категорични изводи.

  • На медицинските специалисти се напомня да информират пациентите:
    • относно риска от тези сериозни нежелани реакции;
    • относно потенциалната дълготрайност и сериозност на тези реакции;
  • при първите признаци на тези сериозни нежелани реакции, е необходимо да потърсят незабавно лекарска помощ, преди да продължат лечението.
  • Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди, на пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане и пациенти, които са били подложени на органна трансплантация, тъй като рискът от развитие на предизвикан от флуорохинолон тендинит и разкъсване на сухожилие, може да се увеличи при тези пациенти.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лица за контакт в компаниите

Моля, вижте Приложение 1 - неразделна част от ПСМС:

Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.


Приложение 1:

ПРУ

INN

Име на продукта

Рег.№:

Квалифицирано/местно лице по лекарствена безопасност – данни за контакт

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem,

Нидерландия

Levofloxacin

Levoxa 5 mg/ml инфузионен разтвор

20100230

ул. Люба Величкова 9, ет. 5

гр. София, 1407

тел.: +359 2 489 95 82

факс: +359 2 489 95 86

мобилен: +359 885 058 050

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 
 
 

Тева Фарма ЕАД,

ул. Люба Величкова 9,

гр. София 1407, България

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Actavis 500 mg филмирани таблетки

20000294

 

Levofloxacin

Levoxa 500 mg филмирани таблетки

20100248

 

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen, Германия

Ciprofloxacin

Ciprobay 250 mg film-coated tablets

20010820

Байер България ЕООД

ул. “Резбарска” 5

гр. София, 1510

тел.: +359 2 81 401 02

факс: +359 2 81 401 09

мобилен: +359 887 270 636

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Ciprobay 500 mg film-coated tablets

20010821

 

Moxifloxacin

Avelox 400 mg film-coated tablets

20000430

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Словения

Ciprofloxacin

Ципринол

250 mg филмирани таблетки

20000504

Младост 4, ул. „Бизнес парк“ 1,

сграда 5А, етаж партер

София, 1766

тел.: +359 2 962 34 50

факс: +359 2 962 35 20

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.;

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Ciprofloxacin

Ципринол

500 mg филмирани таблетки

20000505

 

Ciprofloxacin

Ципринол 200mg/100ml инфузионен разтвор

20000137

 

Ciprofloxacin

Ципринол 400mg/200ml инфузионен разтвор

20040069

 

Ciprofloxacin

Ципринол 100mg/10ml концентрат за инфузионен разтвор

20000524

 

Moxifloxacin

Молоксин

400 mg филмирани таблетки

20140208

 

Levofloxacin

Левалокс

5 mg/ml инфузионен разтвор

20150117

 

Norfloxacin

Нолицин

400 mg филмирани таблетки

20000707

 

Sandoz d.d., Verovškova 57,
Ljubljana,

Словения

Levofloxacin

Flexid 500 mg film coated tablet

20100093

бул. „Никола Вапцаров" 55, сграда 4, ет.4 София 1407

 

Новартис ЕООД

 

тел.: +359 2 970 47 47
 

 

мобилен: +359 889 970 019

 

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Levofloxacin

Flexid 5 mg/ml solution for infusion

20160010

 

Moxifloxacin

Cimocinox 400 mg film coated tablet

20110368

 

STADA Arzneimittel AG,

Германия

Levofloxacin

Vivex 500 mg филмирани таблетки

20110002

София 1407, Лозенец,

ул. “Атанас Дуков” 29, ет.4, Рейнбоу Плаза

мобилен: 0899 916 185

тел.: +359 2 962 46 26

е-mail: milenаТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Moxifloxacin

Moxistad 400 mg филмирани таблетки

20150204

 

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
22/24 Karolkowa Street; 01-207 Warsaw,

Полша

Ciprofloxacin

Ципрофлав

10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

20060130

 

ПОЛФАРМА БЪЛГАРИЯ

бул. „Симеоновско шосе“, No 85 З, ет. 3, офис 3, Студентски град,
София, 1734

тел.: +359 2 4400843

мобилен: +359 895 117 332

 

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Prague 10,
Чешка Република

Levofloxacin

Левофлоксацин Зентива 500 mg филмирани таблетки

20080265

ЗЕНТИВА БЪЛГАРИЯ

бул. България 86 А, София, 1680

мобилен: +359 882 363 461

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Moxifloxacin

Моксиквин 400 mg филмирани таблетки

20160364

 

Екофарм Груп АД, България

Levofloxacin

Levofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets

20140367

ул. Атанас Дуков 29, ет. 3

1407, гр София

тел.: +359 2 906 90 70

факс: +359 2 906 90 71

е-mail: еТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets

20011265

 

Нобел Фарма ЕООД, Околовръстен път 36, София 1415, България

Levofloxacin

Leflox 500 mg film-coated tablets

20110604

Нобел Фарма ЕООД

Околовръстен път 36, София 1415, България

тел.: +359 2 962 62 80;

+359 2 962 90 35;

факс: + 359 2 962 90 36

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Levofloxacin

Лефлокс 500 mg/100 ml инфузионен разтвор

20220300

 

Sanofi-Aventis Groupe,

Франция

Levofloxacin

Tavanic 500 mg филмирани таблетки

20020443

Swixx BioPharma EOOD

тел.: +359(2)4942-480

мобилен: +359(882)043-934

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Софарма АД, България

Ciprofloxacin

Ciprofloxacin Sopharma

500 mg филмирани таблетки

20020501

ул. "Лъчезар Станчев"№5

София, 1756

тел.:  +359 2 405 75 89 

мобилен: +359 887 76 53 24

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Фрезениус Каби България ЕООД, България

Levofloxacin

Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solution for infusion

20090489

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, Ап. 37

1113 София, България

тел.: +359 2 971 02 63

факс: +359 2 971 09 55

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Moxifloxacin

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

20190047

 

Алкалоид ЕООД, България

Ciprofloxacin

Ципрофлоксацин Алкалоид 500 mg филмирани таблетки

20000086

Алкалоид ЕООД,

София 1407,

бул. Никола Й Вапцаров 51А, ет.4

тел: +359 2 808 1081

тел. (24h/7): +359 885 728 333,

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Alkaloid-INT d.o.o, Словения

Moxifloxacin

Кимокс 400 mg филмирани таблетки

20170368

 

Levofloxacin

Фовелид

500 mg филмирани таблетки

20200162

 

Антибиотик-Разград АД,

България

Levofloxacin

Levofloxan

250 mg film-coated tablets

20110706

бул. „Априлско въстание“ № 68, Офис 201

7200, Разград, България

тел.: +359 84 613427

мобилен: +359 888 498 065

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Levofloxan

500 mg film-coated tablets

20110707

 

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД, България

Levofloxacin

Levor 500 mg film-coated tablets x 10

20110146

Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, София 1172,

бул. Г. М. Димитров № 1

тел (24/7): +359 888 100 465

факс: +359 2 9603 703

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Levor 5 mg/ml solution for infusion 5 ml x5

20160026

 

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol,

Кипър

Ofloxacin

Medofloxine

200 mg film-coated tablets

20060215

Медокеми Лимитид Т.П., гр. София, 1784, ж.к. Младост 1, бл. 38Б, ет. 1, вх. 3, бизнес сграда

тел.: +359 2 974 37 09,

тел: +359 893 615 404

факс: +359 2 974 37 08

 

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Moxifloxacin

Erelan 400 mg film-coated tablets

20180309

 

Адифарм ЕАД, България

Levofloxacin

Adiflox 500 mg film-coated tablets

20140163

тел. (24/7): +359 2 892 10 74
е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Accord Healthcare Limited,

Обединено Кралство

Levofloxacin

Levofloxacin Accord 500 mg film-coated tablets

20110532

Фьоникс Фарма ЕООД
Околовръстен път 199А, 1700 София
Тел.: +359 2 965 81 52
мобилен: +359 889 915 255
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Chiesi Farmaceutici SpA,

Италия

Levofloxacin

Quinsair Nebuliser 240 mg solution

EU/1/14/973/001

Киези България ЕООД

Гюешево 83, офис 104

тел: +359 2 920 12 05

мобилен: +359 887 930 982

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

МС Фарма АД, България

Levofloxacin

Неофлоксацин 500 mg филмирани таблетки

20170026

жк. Витоша, бул. Симеоновско шосе № 104, гр. София, България

тел.+359 89 560 6615

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.