Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Уважаеми медицински специалисти,
Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:
Резюме
- Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
- Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
- пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
- нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
- леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
- небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
- предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
- Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.
Контекст на съображенията, свързани с безопасността
Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи строги препоръки за ограничаване на употребата на системни и инхалаторни флуорохинолони след преглед на данните през 2018 г. на ниво ЕС за оценка на риска от сериозни и дълготрайни (с продължителност месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, засягащи главно мускулно-скелетната и нервната система. Вследствие на прегледа на данните, проведен от EMA, употребата на флуорохинолони е значително ограничена през 2019 г.
Сериозните нежелани реакции могат да включват тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушения на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, нарушение на паметта, халюцинации, психоза, разстройства на съня и сензорни нарушения (слух, зрение, вкус и мирис). Увреждане на сухожилие (особено на aхилесовото сухожилие, но и други сухожилия могат да бъдат засегнати) може да настъпи в рамките на 48 часа след започване на лечението или ефектите могат да се проявят няколко месеца след спиране на лечението.
Проведено е финансирано от EMA проучване („Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing medicinal Products for Systemic and Inhalation Use“, „Влияние на промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение, на ниво Европейски съюз“ (EUPAS37856)), което се основава на анализ на данните за честотата на предписване на флуорохинолони от шест европейски бази данни на здравни системи (от Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство).
Проучването предполага, че все още флуорохинолоните се използват извън одобрените показания. Въпреки това, поради ограниченията на проучването, не могат да се направят категорични изводи.
- На медицинските специалисти се напомня да информират пациентите:
- относно риска от тези сериозни нежелани реакции;
- относно потенциалната дълготрайност и сериозност на тези реакции;
- при първите признаци на тези сериозни нежелани реакции, е необходимо да потърсят незабавно лекарска помощ, преди да продължат лечението.
- Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди, на пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане и пациенти, които са били подложени на органна трансплантация, тъй като рискът от развитие на предизвикан от флуорохинолон тендинит и разкъсване на сухожилие, може да се увеличи при тези пациенти.
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8
1303, гр. София
Р. България
тел.: +359 2 8903 417
факс: +359 2 8903 434
имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Лица за контакт в компаниите
Моля, вижте Приложение 1 - неразделна част от ПСМС:
Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.