Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба - Официална страница на Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на Здравето на Република България

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 20 Юни 2023

Системни и инхалаторни флуорохинолонови антибиотици — напомняне за ограниченията за употреба

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи флуорохинолони, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви напомнят следното:

Резюме

Данни от наскоро проведено проучване показват, че флуорохинолоните продължават да се предписват извън препоръките за употреба.
Системните и инхалаторните флуорохинолони НЕ трябва да се предписват при:
- пациенти, които преди това са имали сериозни нежелани реакции при употреба на хинолонов или флуорохинолонов антибиотик;
- нетежки или самоограничаващи се инфекции (например фарингит, тонзилит и остър бронхит);
- леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър отит на средното ухо), освен ако антибиотиците, които обикновено се препоръчват за тези инфекции, се считат за неподходящи;
- небактериални инфекции, например небактериален (хроничен) простатит;
- предотвратяване на диария на пътешественика или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища.
Системните и инхалаторните флуорохинолони се свързват с много редки, сериозни, инвалидизиращи, дълготрайни и потенциално необратими нежелани реакции. Тези продукти трябва да се предписват само за одобрените показания и след внимателна оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент.

Контекст на съображенията, свързани с безопасността

Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи строги препоръки за ограничаване на употребата на системни и инхалаторни флуорохинолони след преглед на данните през 2018 г. на ниво ЕС за оценка на риска от сериозни и дълготрайни (с продължителност месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, засягащи главно мускулно-скелетната и нервната система. Вследствие на прегледа на данните, проведен от EMA, употребата на флуорохинолони е значително ограничена през 2019 г.

Сериозните нежелани реакции могат да включват тендинит, разкъсване на сухожилие, артралгия, болка в крайниците, нарушения на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, нарушение на паметта, халюцинации, психоза, разстройства на съня и сензорни нарушения (слух, зрение, вкус и мирис). Увреждане на сухожилие (особено на aхилесовото сухожилие, но и други сухожилия могат да бъдат засегнати) може да настъпи в рамките на 48 часа след започване на лечението или ефектите могат да се проявят няколко месеца след спиране на лечението.

Проведено е финансирано от EMA проучване („Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing medicinal Products for Systemic and Inhalation Use“, „Влияние на промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение, на ниво Европейски съюз“ (EUPAS37856)), което се основава на анализ на данните за честотата на предписване на флуорохинолони от шест европейски бази данни на здравни системи (от Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство).

Проучването предполага, че все още флуорохинолоните се използват извън одобрените показания. Въпреки това, поради ограниченията на проучването, не могат да се направят категорични изводи.

На медицинските специалисти се напомня да информират пациентите:
- относно риска от тези сериозни нежелани реакции;
- относно потенциалната дълготрайност и сериозност на тези реакции;
при първите признаци на тези сериозни нежелани реакции, е необходимо да потърсят незабавно лекарска помощ, преди да продължат лечението.

Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди, на пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане и пациенти, които са били подложени на органна трансплантация, тъй като рискът от развитие на предизвикан от флуорохинолон тендинит и разкъсване на сухожилие, може да се увеличи при тези пациенти.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

имейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

тел.: +359 2 8903417
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Лица за контакт в компаниите

Моля, вижте Приложение 1 - неразделна част от ПСМС:

Списък на контактите на Притежатели на разрешенията за употреба на наличните на българския пазар лекарствени продукти.

Приложение 1:

ПРУ	INN	Име на продукта	Рег.№:	Квалифицирано/местно лице по лекарствена безопасност – данни за контакт
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Нидерландия	Levofloxacin	Levoxa 5 mg/ml инфузионен разтвор	20100230	ул. Люба Величкова 9, ет. 5 гр. София, 1407 тел.: +359 2 489 95 82 факс: +359 2 489 95 86 мобилен: +359 885 058 050 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.


Тева Фарма ЕАД, ул. Люба Величкова 9, гр. София 1407, България	Ciprofloxacin	Ciprofloxacin Actavis 500 mg филмирани таблетки	20000294
	Levofloxacin	Levoxa 500 mg филмирани таблетки	20100248
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen, Германия	Ciprofloxacin	Ciprobay 250 mg film-coated tablets	20010820	Байер България ЕООД ул. “Резбарска” 5 гр. София, 1510 тел.: +359 2 81 401 02 факс: +359 2 81 401 09 мобилен: +359 887 270 636 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
	Ciprofloxacin	Ciprobay 500 mg film-coated tablets	20010821
	Moxifloxacin	Avelox 400 mg film-coated tablets	20000430
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения	Ciprofloxacin	Ципринол 250 mg филмирани таблетки	20000504	Младост 4, ул. „Бизнес парк“ 1, сграда 5А, етаж партер София, 1766 тел.: +359 2 962 34 50 факс: +359 2 962 35 20 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.; Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
	Ciprofloxacin	Ципринол 500 mg филмирани таблетки	20000505
	Ciprofloxacin	Ципринол 200mg/100ml инфузионен разтвор	20000137
	Ciprofloxacin	Ципринол 400mg/200ml инфузионен разтвор	20040069
	Ciprofloxacin	Ципринол 100mg/10ml концентрат за инфузионен разтвор	20000524
	Moxifloxacin	Молоксин 400 mg филмирани таблетки	20140208
	Levofloxacin	Левалокс 5 mg/ml инфузионен разтвор	20150117
	Norfloxacin	Нолицин 400 mg филмирани таблетки	20000707
Sandoz d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Словения	Levofloxacin	Flexid 500 mg film coated tablet	20100093	бул. „Никола Вапцаров" 55, сграда 4, ет.4 София 1407 Новартис ЕООД тел.: +359 2 970 47 47 мобилен: +359 889 970 019 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
	Levofloxacin	Flexid 5 mg/ml solution for infusion	20160010
	Moxifloxacin	Cimocinox 400 mg film coated tablet	20110368
STADA Arzneimittel AG, Германия	Levofloxacin	Vivex 500 mg филмирани таблетки	20110002	София 1407, Лозенец, ул. “Атанас Дуков” 29, ет.4, Рейнбоу Плаза мобилен: 0899 916 185 тел.: +359 2 962 46 26 е-mail: milenаТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
STADA Arzneimittel AG, Германия	Moxifloxacin	Moxistad 400 mg филмирани таблетки	20150204
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A. 22/24 Karolkowa Street; 01-207 Warsaw, Полша	Ciprofloxacin	Ципрофлав 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор	20060130	ПОЛФАРМА БЪЛГАРИЯ бул. „Симеоновско шосе“, No 85 З, ет. 3, офис 3, Студентски град, София, 1734 тел.: +359 2 4400843 мобилен: +359 895 117 332 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка Република	Levofloxacin	Левофлоксацин Зентива 500 mg филмирани таблетки	20080265	ЗЕНТИВА БЪЛГАРИЯ бул. България 86 А, София, 1680 мобилен: +359 882 363 461 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
	Moxifloxacin	Моксиквин 400 mg филмирани таблетки	20160364
Екофарм Груп АД, България	Levofloxacin	Levofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets	20140367	ул. Атанас Дуков 29, ет. 3 1407, гр София тел.: +359 2 906 90 70 факс: +359 2 906 90 71 е-mail: еТози имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Екофарм Груп АД, България	Ciprofloxacin	Ciprofloxacin Ecopharm 500 mg film-coated tablets	20011265
Нобел Фарма ЕООД, Околовръстен път 36, София 1415, България	Levofloxacin	Leflox 500 mg film-coated tablets	20110604	Нобел Фарма ЕООД Околовръстен път 36, София 1415, България тел.: +359 2 962 62 80; +359 2 962 90 35; факс: + 359 2 962 90 36 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Нобел Фарма ЕООД, Околовръстен път 36, София 1415, България	Levofloxacin	Лефлокс 500 mg/100 ml инфузионен разтвор	20220300
Sanofi-Aventis Groupe, Франция	Levofloxacin	Tavanic 500 mg филмирани таблетки	20020443	Swixx BioPharma EOOD тел.: +359(2)4942-480 мобилен: +359(882)043-934 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Софарма АД, България	Ciprofloxacin	Ciprofloxacin Sopharma 500 mg филмирани таблетки	20020501	ул. "Лъчезар Станчев"№5 София, 1756 тел.: +359 2 405 75 89 мобилен: +359 887 76 53 24 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Фрезениус Каби България ЕООД, България	Levofloxacin	Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solution for infusion	20090489	ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, Ап. 37 1113 София, България тел.: +359 2 971 02 63 факс: +359 2 971 09 55 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Фрезениус Каби България ЕООД, България	Moxifloxacin	Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор	20190047
Алкалоид ЕООД, България	Ciprofloxacin	Ципрофлоксацин Алкалоид 500 mg филмирани таблетки	20000086	Алкалоид ЕООД, София 1407, бул. Никола Й Вапцаров 51А, ет.4 тел: +359 2 808 1081 тел. (24h/7): +359 885 728 333, е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Alkaloid-INT d.o.o, Словения	Moxifloxacin	Кимокс 400 mg филмирани таблетки	20170368
Alkaloid-INT d.o.o, Словения	Levofloxacin	Фовелид 500 mg филмирани таблетки	20200162
Антибиотик-Разград АД, България	Levofloxacin	Levofloxan 250 mg film-coated tablets	20110706	бул. „Априлско въстание“ № 68, Офис 201 7200, Разград, България тел.: +359 84 613427 мобилен: +359 888 498 065 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Антибиотик-Разград АД, България	Levofloxacin	Levofloxan 500 mg film-coated tablets	20110707
„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД, България	Levofloxacin	Levor 500 mg film-coated tablets x 10	20110146	Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД, София 1172, бул. Г. М. Димитров № 1 тел (24/7): +359 888 100 465 факс: +359 2 9603 703 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
„Чайкафарма Висококачествените Лекарства“ АД, България	Levofloxacin	Levor 5 mg/ml solution for infusion 5 ml x5	20160026
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str, 3011 Limassol, Кипър	Ofloxacin	Medofloxine 200 mg film-coated tablets	20060215	Медокеми Лимитид Т.П., гр. София, 1784, ж.к. Младост 1, бл. 38Б, ет. 1, вх. 3, бизнес сграда тел.: +359 2 974 37 09, тел: +359 893 615 404 факс: +359 2 974 37 08 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
	Moxifloxacin	Erelan 400 mg film-coated tablets	20180309
Адифарм ЕАД, България	Levofloxacin	Adiflox 500 mg film-coated tablets	20140163	тел. (24/7): +359 2 892 10 74 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Accord Healthcare Limited, Обединено Кралство	Levofloxacin	Levofloxacin Accord 500 mg film-coated tablets	20110532	Фьоникс Фарма ЕООД Околовръстен път 199А, 1700 София Тел.: +359 2 965 81 52 мобилен: +359 889 915 255 e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Chiesi Farmaceutici SpA, Италия	Levofloxacin	Quinsair Nebuliser 240 mg solution	EU/1/14/973/001	Киези България ЕООД Гюешево 83, офис 104 тел: +359 2 920 12 05 мобилен: +359 887 930 982 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
МС Фарма АД, България	Levofloxacin	Неофлоксацин 500 mg филмирани таблетки	20170026	жк. Витоша, бул. Симеоновско шосе № 104, гр. София, България тел.+359 89 560 6615 е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ