Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

• Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
• Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
• Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

• Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
• Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Приложение на живи ваксини при кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero

Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета с експозиция на инфликсимаб in utero в продължение на 12 месеца след раждането (Julsgaard et al, 2016). Тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална. Това включва дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guerin, BCG), която е съобщена след приложение на жива BCG ваксина след раждането.

Затова се препоръчва да се изчака 12 месеца след раждането преди приложение на живи ваксини на кърмачета с експозиция на инфликсимаб in utero. Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или ако приложението на инфликсимаб е било ограничено до първия триместър на бременността (когато трансплацентарното преминаване на IgG се счита за минимално).

Приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

Ограничени данни от публикуваната литература показват, че инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата, в концентрация до 5% от серумното ниво на майката (Fritzsche et al, 2012).

Инфликсимаб се открива също и в серума на кърмачето, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата. Системната експозиция при кърмачето се очаква да бъде ниска, защото инфликсимаб се разгражда до голяма степен в стомашно-чревния тракт.

Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Продуктова информация

Кратките характеристики на продуктите, листовките за потребителите и напомнящите карти за пациентите на инфликсимаб се актуализират, за да отразят настоящите препоръки относно прилагането на живи ваксини при кърмачета след експозиция in utero или по време на кърмене. На пациентите, лекувани с инфликсимаб, трябва да се предоставят листовка за потребителя и напомняща карта за пациента. Жените, лекувани с инфликсимаб, трябва да бъдат обучени относно важността на обсъждането на приложението на (живи) ваксини с лекарите/педиатрите на децата им, ако забременеят или изберат да кърмят, докато приемат инфликсимаб.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Притежателите на разрешенията за употреба/Представителите на ПРУ:

Лица за контакт с компаниите:

или

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Референции

Fritzsche J, Pilch A, Mury D et al. Infliximab and adalimumab use during breastfeeding. J Clin Gastroenterol. 2012;46:718-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31825f2807. PMID: 22858514.

Julsgaard M, Christensen LA, Gibson PR, et al. Concentrations of adalimumab and infliximab in mothers and newborns, and effects on infection. Gastroenterology. 2016;151:110-119. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.002. Epub 2016 Apr 8. PMID: 27063728.