Пряко съобщение до медицинските специалисти
COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
Номер на разрешението за употреба EU/1/20/1528/001
|
Важна промяна на срока на годност за COMIRNATY®, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) |
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,
Бихме искали да Ви информираме, че на 17 юли 2023 г. в Европейския съюз (ЕС) беше одобрен нов срок на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия при условия на съхранение при свръхниска температура.
Продуктовата информация е актуализирана с новия срок на годност за замразен флакон, като той е удължен от 18 месеца на 24 месеца. Условията на съхранение остават непроменени (‑90°C до ‑60°C).
В рамките на 24-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90°C до -60°C.
Това 6-месечно удължаване на срока на годност се отнася за флакони, произведени след датата на одобрение на промяната.
Освен това, 15-месечното или 18 месечното удължаване на срока на годност могат да се прилагат ретроспективно за флакони, произведени преди датата на одобрение на промяната, ако са били спазени одобрените условия на съхранение при ‑90°C до ‑60°C.
По-долу са предоставени актуализираните срокове на годност за COMIRNATY® 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия, флакон с лилава капачка.
|
COMIRNATY 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия EU/1/20/1528/001 Индивидуален идентификационен белег (GTIN): 04260703260002
За лица на възраст 12 и повече години, за разреждане преди употреба, флакон с лилава капачка |
|||
|
Одобрен срок на годност при производството |
Отпечатан срок на годност |
Актуализиран срок на годност |
|
|
6 месеца |
януари 2022 |
- |
юли 2023a |
|
6 месеца |
февруари 2022 |
- |
август 2023a |
|
6 месеца |
март 2022 |
- |
септември 2023а,б |
|
9 месеца |
април 2022 |
- |
юли 2023в |
|
9 месеца |
май 2022 |
- |
август 2023г |
|
9 месеца |
юни 2022 |
- |
септември 2023б |
|
9 месеца |
юли 2022 |
- |
октомври 2023 |
|
9 месеца |
август 2022 |
- |
ноември 2023 |
|
9 месеца |
септември 2022 |
- |
декември 2023 |
|
9 месеца |
октомври 2022 |
- |
януари 2024 |
|
9 месеца |
ноември 2022 |
- |
февруари 2024 |
|
9 месеца |
декември 2022 |
- |
март 2024 |
|
a - Актуализиран срок на годност, който комбинира 9, 12, 15, 18- и 24-месечното удължаване на срока на годност. б - Вследствие на въвеждането в действие на промяната на срока на годност от 6 на 9 месеца през октомври 2021, два различни срока на годност могат да бъдат удължени до септември 2023. в - Приложимо за партида с отпечатан срок на годност април 2022, съответстващ на 9‑месечен срок на годност; два различни срока на годност могат да бъдат удължени до юли 2023. г - Приложимо за партида с отпечатан срок на годност май 2022, съответстващ на 9‑месечен срок на годност; два различни срока на годност могат да бъдат удължени до август 2023. |
|||
Удължаването на срока на годност трябва да се има предвид при дейности, свързани със сериализацията на лекарствените продукти, в съответствие с Делегирания Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската комисия. Моля, имайте предвид, че при проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег ще се появява предупреждение за изтекъл срок на годност на опаковката за засегнатите партиди. Отпечатаният срок на годност върху етикета на продукта и данните, които се съхраняват в националната система за проверка на лекарствените продукти, не отразяват удължения срок на годност на продукта. Бъдете така добри да споделите тази информация със съответните фармацевти, търговци на едро и лицата, които са оторизирани или им е възложено да предоставят COMIRNATY®.
|
Моля, имайте предвид, че всички допълнителни материали за COMIRNATY, които са засегнати от тази промяна, понастоящем се актуализират съответно. Ако имате въпроси, вижте последната одобрена продуктова информация за COMIRNATY на www.comirnatyglobal.com. Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. |
за повече информация |
Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция за този лекарствен продукт чрез национална система за съобщаване в:
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)
ул. Дамян Груев № 8,
1303, гр. София, Р. България
тел.: +359 2 8903 417;
факс: +359 2 8903 434
e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:
- тел.: +359 2 8903417
- e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
Онлайн:
Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти
или
Притежател на разрешението за употреба/Представител на ПРУ
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Германия
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
www.comirnatyglobal.com
Локален представител:
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България
Европейски Търговски Център
бул. Цариградско шосе” 115М, сграда „Д”, ет. F
Teл: + 359 2 9704333
Факс: 008001181183 или + 359 2 9704200
Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.
С уважение,
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България
