Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Ratiopharm GmbH, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици се очаква да доведе до краткосрочен недостиг на лекарствения продукт на някои пазари от Европейския съюз, включително България, за периода от м. Август до м. Декември 2023.
• Засегнати от тази ситуация са няколко европейски държави, включително Австрия, България, Чехия, Дания, Франция, Гърция, Италия, Холандия, Португалия, Румъния и Испания.
• Като резултат производството на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици (Pazenir) в нашия производствен завод, е значително увеличено. За да решим този проблем оптимално, ние работим със здравните власти и нашите колеги от отдел “Снабдяване“ с цел да определим как да бъде направено разпределението между държавите.

Контекст на временния недостиг на доставки

Стабилизираният с албумин, под формата на наночастици паклитаксел е показан:

• като монотерапия за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин.
• в комбинация с гемцитабин за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
• в комбинация с карбоплатин за първа линия на лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално куративна хирургия и/или лъчетерапия.

Временният недостиг на доставки се дължи на значително завишеното търсене в Европа на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.

ratiopharm GmbH е притежател на разрешението за употреба на Pazenir, генерична версия на паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици, и е един от доставчиците на това лекарство в ЕС.

Недостигът на доставки не е свързан с дефект в качеството на продукта или проблем с безопасността.

По време на този временен недостиг на Pazenir, моля, обмислете алтернативни възможности за лечение за вашите пациенти въз основа на вашата клинична преценка и според наличността на пазара.

Ще продължим да предоставяме актуализация на текущата ситуация, свързана със снабдяването на местние здравни власти, когато нова информация е налична. Ние сме дълбоко ангажирани да направим всичко възможно да доставим това важно лекарство на пациентите и да гарантираме, че бъдещите доставки ще отговарят на повишеното пазарно търсене.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Представител на ПРУ

Тева Фарма ЕАД

ул. Люба Величкова № 9

гр. София 1407, България

тел: +359 2 489 95 85

факс: + 359 2 489 95 86

е-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Данни за контакт

За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, обръщайте се към Представителя на ПРУ: Тева Фарма ЕАД.