• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.

Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:

Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани за пръв път в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата започна преглед за оценка на сърдечно-съдовия риск при лекарствените продукти, съдържащи ибупрофен за системно приложение (например приети през устата, но не са включени локално прилаганите под формата на крем или гел).

Оценката е насочена по-специално към риска при прилагане на високи дози ибупрофен (2 400 mg дневно), приемани регулярно и продължително време. Обикновено ибупрофен се приема в по-ниска доза и за кратък период.

Не се предполага наличието на такъв риск при голямото мнозинство пациенти, използващи ибупрофен в обичайни дози. Ибупрофен е един от най-често използваните противоболкови и противовъзпалителни лекарствени продукти и има добре установен профил на безопасност при използване на обичайни дози.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

Указания

Декларация към уведомление за износ

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).

Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.

 
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

С протокол от 28.05.2014 г. от заседание на комисия определена със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, беше взето решение да бъде спрян износа на лекарствения продукт „Енбрел 50 мг". Мярката беше наложена след проверки от страна на Агенцията на постъпили многобройни сигнали от аптеки и пациенти за недостиг на медикамента. Лекарството е предназначено за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежък анкилозиращ спондилит /Болест на Бехтерев/ и тежък псориазис.

При произнасянето си относно спирането на износа на Енбрел, ИАЛ направи анализ на база предоставените от НЗОК и от притежателя на разрешението за употреба данни за внесени и разходвани през последните шест месеца количества от лекарствения продукт и заявените за износ количества от търговците на едро.

След обобщаване на информацията, включително и тази, придобита в резултат на извършени от ИАЛ проверки на търговци на едро и в аптечната мрежа, беше установено, че наличните към момента количества Enbrel в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението, а заявените за продажба количества многократно надхвърлят остатъчните количества след потреблението по НЗОК.

Припомняме, че на 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". От тази дата всички търговци на едро, които искат да извършват износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, трябва задължително да подават уведомления до ИАЛ. Целта на мярката е именно да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

 
Още статии...
В момента има 74 посетителя в сайта
В началото