• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за гражданите

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2014 г. (вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14,00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2014 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2015 г.

Моля, за Вашето съдействие.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

За първи път Република България като държава членка на ЕС беше определена за референтна страна по международна процедура за споделяне на работа. В процедурата са включени групирани промени по качество за антибиотик с активно вещество Cefepime. Засегнати страни са Австрия, Белгия, Чехия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Италия, Литва, Люксембург, Португалия и Словакия.

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще оценява съществена промяна в производствения процес на активното вещество, която може да има значително въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт, а също така промени в опаковката на крайния продукт. Ще бъдат оценявани нов път на синтез на активното вещество; охарактеризиране на Cefepime, получен по новия метод; контролна стратегия, включваща контрола по време на производство, контрол на примесите и на крайния неразлят продукт; аналитичните методи; стабилността на активното вещество и други аспекти, свързани с качеството на активното вещество. Оценката ще бъде съобразена с новите фармакопеи, ръководствата на Международната комисия по хармонизация (ICH) и Европейските ръководства относно качество на лекарствени продукти. ИАЛ ще изготви оценъчен доклад, включващ забележки и въпроси към Заявителя.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Поради извършване на дезинсекция и дератизация в сградата на ИАЛ на 15.12.2014г. /понеделник/, определям работно време на служителите в агенцията от 09.00ч. до 16.00ч.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпил в ИАЛ сигнал по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от регулаторния орган на Испания - AEMPS, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България за следните нелегални търговци на едро, установени на територията на държава-членка:

1. SINERGIA CONVERGENTE SOCIEDAD LIMITADA. PASEO SERRA DE ESP/DA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

2. LA STREGA FARMACISTA S.L. PASEO SERRA DE ESPADA 4 Esc. 5 14.46120 Alboraya, Valencia

и следните легални, чиито разрешения са суспендирани поради търговски връзки с горецитираните:

1. ALLIANCE PHARMACEUTICAL SYNERGIES S.L. Av. Mare Nostrum,7,46120 Alboraya, Valencia.

2. MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

3. DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA COLOMENCA-DISFARCO, Mila I Fontanals, 57, 08922 Santa Coloma de Gramanet, Barcelona.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Kомитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт (сърдечен удар) и брадикардия (прекомерно ниска сърдечна честота) при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за лечение на симптомите на ангина пекторис (болка в гърдите, дължаща се на нарушено кръвоснабдяване на сърцето) и лечение на сърдечна недостатъчност.

PRAC направи препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението; относно това кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.

Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan, са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене (състояние на сърцето, характеризиращо се с неправилен и често ускорен сърдечен ритъм), поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan. В допълнение PRAC препоръча, когато се употребява за ангина пекторис, Corlentor/Procoralan да се използва само за облекчаване на симтомите, тъй като наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата като например намаляване на честотата на сърдечните инфаркти или сърдечна смърт (смърт, дължаща се на сърдечни проблеми).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, може да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк:
WC500175212.pdf

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Още статии...
В момента има 19 посетителя в сайта
В началото