• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Срокът за задължително подаване на ПАДБ в PSUR repository наближава! »

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА!

Предистория

На 11 юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), на базата на положителна препоръка от PRAC и независим одиторски доклад, обяви, че PSUR Repository отговаря на функционалните спецификации, договорени в документа „PSUR Repository functionalities to be audited“ и стигна до заключението, че системата е достигнала пълната си функционалност. В този случай Законодателството предвижда 12 месеца след това (от 13 юни 2016 г.) използването на PSUR Repository за подаване, съхраняване и извличане на всички ПАДБ и свързаните с тях документи (оценъчни доклади) в Европейския съюз да стане задължително.

Начало на задължително подаване в PSUR Repository - 13 юни 2016 г.

След 13 юни 2016 г. всички подавания на ПАДБ в рамките на ЕС трябва да станат по същество централизирани - чрез системата PSUR Repository. За постигане на тази цел и трите заинтересовани страни НКО (Национални компетентни органи), фармацевтичната индустрия и ЕМА трябва да осигурят готовност на всички бизнес процеси, свързани с тази съществена нова фаза. След като използването на PSUR Repository стане задължително, всички ПАДБ (с изключение на тези по чл. 58 (СЗО)) следва да бъдат подавани от ПРУ (Притежател на разрешението за употреба) директно в/чрез PSUR Repository.

От момента на влизане в действие на задължителното използване на PSUR Repository, се преустановява действието на „временните изисквания“ за подаване на ПАДБ към НКО. След 13 юни 2016 г. НКО официално ще отказват да приемат ПАДБ, които са подадени според „временните изисквания“ и ще пренасочват ПРУ към подаване на докладите до ЕМА по централизиран път чрез/в PSUR Repository. Това се отнася както за процедурите по единна оценка в ЕС (PSUSA) в съответствие с EURD листата, така и за чисто националните процедури, при които активното вещество има разрешение за употреба само в една държава-членка!

Обучение

С цел подготовка са планирани серия от обучения и Q&A (въпроси и отговори) сесии, както относно предстоящото пускане на версия v.1.06.00 на PSUR Repository, така и за фазата на задължителното прилагане на хранилището. Представителите на индустрията трябва да имат предвид тези дати (виж Полезни връзки). Представителите на индустрията се насърчават да се регистрират за обучението на следния адрес:

E-mail адресът e защитен от спам ботове.

Тези обучения и Q&A сесии ще бъдат записани и впоследствие ще бъдат качени на страницата на еSubmissions PSUR Repository (виж Полезни връзки).

В оставащите два месеца

В оставащите 2 месеца от голямо значение е във фазата на реконсилиране на двата пътя да бъдат подававани само напълно структурирани секвенции към EMA (напр. пълна eCTD или NEES), вместо едининични PDF файлове, съдържащи ПАДБ, тъй като неструктурираните PDF файлове няма да могат да бъдат качени в системата. ПРУ се приканват да подават всички ПАДБ, както и допълнителната информация за национално разрешените лекарства чрез PSUR Repository в допълнение към подаването им към съответния НКО според „временните изисквания“. Припомняме, че за лекарствените продукти, разрешени по централизирана процедура, подаването на ПАДБ чрез PSUR Repository вече е задължително. Припомняме на ПРУ още веднъж и това, че подаването на ПАДБ към/в хранилището и към НКО трябва да бъде в структуриран електронeн вариант, т.е. eCTD или NEES.

Полезни връзки:

  1. Подробна информация във връзка с еSubmissions и PSUR Repository на английски език може да намерите на следния хиперлинк:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
  2. Ръководство за ПРУ относно подаване на ПАДБ в PSUR Repository:
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR%20Repository%20user%20guide%20for%20MAH%20submissions.pdf
  3. Често задавани въпроси във връзка с PSUR Repository (FAQ):
    http://esubmission.ema.europa.eu/psur/docs/PSUR_%20FAQs%20-%20NCA.pdf
  4. Контакт за въпроси, свързани с PSUR Repository: E-mail адресът e защитен от спам ботове.
Информация за фирмите - Медицински изделия

Уведомяваме Ви, че в „Информация за фирмите“ на линк „Медицински изделия“, „Бланки“ е публикувана новата форма на Заявлението за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл.27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Прегледът откри доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна образна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ЕМА проучва противораковото лекарство доцетаксел заради случаи на неутропеничен ентероколит във Франция, при които по-голямата част от пациентите са били с диагноза операбилен рак на гърдата.

Предварителната оценка не показва увеличение на честотата на тази известна нежелана лекарствена реакция през последните две години. Лекарството доцетаксел е важна терапевтична възможност, за която е доказано, че удължава живота на раково болни пациенти. Докато продължава този преглед ЕМА препоръчва на лекарите да продължават да предписват доцетаксел в съответствие с указанията от настоящата продуктова информация, която включва подробно описание за предотвратяване и лечение на неутропения. Окончателните изводи и препоръки ще бъдат публикувани след приключване на това преразглеждане.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Предупреждения за граждани

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат. Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена (в някои страни). Лекарствата съдържащи валпроат вече са били обект на преразглеждане на безопасността и съществуват препоръки за минимизиране на риска от увреждане на бебетата поради лечение на майките с валпроат по време на бременността. По искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, ЕМА ще преразгледа ефективността на приетите мерките и ще бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при бременни и жени в детеродна възраст на територията на Европейския съюз.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Съобщения за гражданите

Провежданият преглед се съсредоточава върху нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с дълготраен ефект, засягащи главно мускулоскелетната и нервната система.

ЕMA преразглежда употребата на системните и инхалаторни хинолонови и флуорхинолонови антибиотици, с оглед извършване на оценка на продължителността на сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система. Тези нежелани лекарствени реакции са от значение особено, когато лекарствата са прилагани при лечението на по-леки инфекции.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Europharm Limited, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 15.04.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14, съдържащ активното вещество aliskiren.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Допълнителна информация

Във връзка с получена допълнителна информация от Притежателят на разрешението за употреба - Novartis Europharm Limited относно постоянно преустановяване на продажбите на Rasilez 150 mg film-coated tablets x 14, съдържащ активното вещество aliskiren, Ви информираме, че датата се променя от 15.04.2017 г. на 31.05.2017 г.

 
Още статии...
В момента има 201 посетителя в сайта
В началото