• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за гражданите

Прегледът на PRAC потвърждава слабо увеличаване на сърдечно-съдовия риск при дневни дози от и над 2 400 mg

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа, потвърждаващ слабо увеличение на риска от сърдечно-съдови проблеми като инфаркт и инсулт при пациенти, приемащи високи дози ибупрофен (равни и превишаващи 2500 mg дневно). Прегледът показа, че рискът от високи дози ибупрофен е подобен на риска, наблюдаван при селективните инхибитори на циклооксигеназа 2 (коксиби) и диклофенак.

Не е наблюдаван увеличен сърдечно-съдов риск при ибупрофен в дози до 1 200 mg дневно, която е най-високата дневна доза за перорални лекарства, съдържащи ибупрофен, отпускани без рецепта.

PRAC направи заключението, че ползите от ибупрофен надвишават рисковете, но препоръча осъвременяване на препоръките за употреба на висока доза ибупрофен за свеждане до минимум на сърдечно-съдовия риск. Високите дози ибупрофен (2400 mg и повече) трябва да се избягват при пациенти със съществуващи сериозни сърдечно-съдови заболявания като сърдечна недостатъчност, заболявания на сърцето и съдовете или такива, които са прекарали инфаркт или инсулт.

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

 
Новини - Съобщения за гражданите

Българският фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата сключиха меморандум за сътрудничество

8 април 2015 г.

Вчера (7 април 2015 г.) в Световния ден на здравето бе сключен меморандум за сътрудничество между Българския фармацевтичен съюз и Изпълнителната агенция по лекарствата. Водени от желанието да изградят взаимно сътрудничество, двете организации обединиха усилия за постигането на сигурност и достъпност до фармацевтични услуги и гарантиране на безопасност при предписването и отпускането на лекарствени продукти.

Според меморандума БФС и ИАЛ ще организират и провеждат съвместно ежегоден информационен панел под наслов „Акценти на фармацевтичната и лекарствена регулация“, насочен към подобряване на осведомеността и поддържане на качеството на професионалната дейност на магистър-фармацевтите. В рамките на панела ежегодно ще се организират обучителни срещи за членовете на БФС с участието на централните органи на съюза и представители на ИАЛ.

Ръководствата на БФС и ИАЛ ще провеждат двустранни срещи поне веднъж на всеки три месеца, на които да се обсъждат текущи проблеми в областта на лекарство снабдяването на населението.

Меморандумът бе подписан от председателя на БФС проф. Илко Гетов и от изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова на базата на споделени разбирания за необходимостта от обмен на информация между институциите и желанието за взаимодействие с цел осигуряване на качествени, безопасни и ефикасни лекарствени продукти за пациентите.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча ограничения в употребата на кодеин-съдържащи лекарства при деца за лечение на кашлица и простуда, поради риск от сериозни нежелани ефекти на тези лекарства, включващи респираторна депресия.

PRAC препоръча изрично следното:

  • Кодеин трябва да бъде противопоказан при деца под 12 години поради риск от сериозни животозастрашаващи нежелани ефекти.
  • Употребата на кодеин за лечение на кашлица и простуда при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат компрометирана респираторна функция, не се препоръчва.
  • Всички течни лекарствени форми, съдържащи кодеин, трябва да се предлагат в защитени от деца опаковки, за да се избегне непредвидено поглъщане.

Оригиналната публикация на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, предназначени за обществеността, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children

Повече инфрмация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).

Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.

 
Важни съобщения - Важни съобщения

ИАЛ разреши за употреба Clonarex (clonazepam)!

Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването Ви уведомява, че на 17.02.2015 г. разреши за употреба по национална процедура лекарствените продукти Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl., с активно вещество клоназепам (clonazepam). Притежател на разрешението за употреба е Рекс Фармасютикълс ЕООД, гр. София 1700, район Лозенец, ж.к.Градина, ул. Симеоновско шосе №110, бл.12, ет.4, ап.16.

Clonarex e генеричен лекарствен продукт, референтен на Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, чийто отсъствие на пазара предизвика сериозен обществен интерес.

Съгласно действащото законодателство, за да бъдат достъпни Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl за българските пациенти е необходимо притежателят на разрешението за употреба да подаде необходимите документи в Националния съвет по цени и реимбурсиране, който е компетентния орган за включването му в Позитивния лекарствен списък.

Clonarex има същите показания като оригиналния лекарствен продукт, съгласно одобрената от ИАЛ Кратка характеристика на продукта.

 
Важни съобщения - Важни съобщения

Във връзка с информация на БТА за липса на пазара на бързодействащ инсулин Ви уведомяваме следното:

Към момента на българския пазар се предлагат пет бързодействащи инсулина с различни притежатели на разрешения за употреба: Novo Nordisk – Actrapid, Novorapid; Sanofi – Apidra; Lilly France – Human Insulin( Humulin R). В публикацията не е посочен конкретния лекарствен продукт. През 2013 и 2014 г. в ИАЛ не са постъпвали по чл. 54 и следващите от ЗЛПМХ уведомления за преустановяване на продажбите или отсъствие от пазара.

В ИАЛ не са постъпвали сигнали от граждани, аптеки, пациентски организации и др. източници за липса на инсулин.

По реда на ч.217 от ЗЛПМХ за паралелен износ не са на лице данни при анализа на информацията от НЗОК и съответните притежатели на разрешения за употреба за недостиг на конкретен бързодействащ инсулин. Изискана е справка в срок до 24 часа от представителите на притежателите на разрешения за употреба за наличностите към момента по дистрибутори, информация за което своевременно ще бъде предоставена.

 
В момента има 31 посетителя в сайта
В началото