• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Важни съобщения - Важни съобщения

ИАЛ разреши за употреба Clonarex (clonazepam)!

Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването Ви уведомява, че на 17.02.2015 г. разреши за употреба по национална процедура лекарствените продукти Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl., с активно вещество клоназепам (clonazepam). Притежател на разрешението за употреба е Рекс Фармасютикълс ЕООД, гр. София 1700, район Лозенец, ж.к.Градина, ул. Симеоновско шосе №110, бл.12, ет.4, ап.16.

Clonarex e генеричен лекарствен продукт, референтен на Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, чийто отсъствие на пазара предизвика сериозен обществен интерес.

Съгласно действащото законодателство, за да бъдат достъпни Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl за българските пациенти е необходимо притежателят на разрешението за употреба да подаде необходимите документи в Националния съвет по цени и реимбурсиране, който е компетентния орган за включването му в Позитивния лекарствен списък.

Clonarex има същите показания като оригиналния лекарствен продукт, съгласно одобрената от ИАЛ Кратка характеристика на продукта.

 
Важни съобщения - Важни съобщения

Във връзка с информация на БТА за липса на пазара на бързодействащ инсулин Ви уведомяваме следното:

Към момента на българския пазар се предлагат пет бързодействащи инсулина с различни притежатели на разрешения за употреба: Novo Nordisk – Actrapid, Novorapid; Sanofi – Apidra; Lilly France – Human Insulin( Humulin R). В публикацията не е посочен конкретния лекарствен продукт. През 2013 и 2014 г. в ИАЛ не са постъпвали по чл. 54 и следващите от ЗЛПМХ уведомления за преустановяване на продажбите или отсъствие от пазара.

В ИАЛ не са постъпвали сигнали от граждани, аптеки, пациентски организации и др. източници за липса на инсулин.

По реда на ч.217 от ЗЛПМХ за паралелен износ не са на лице данни при анализа на информацията от НЗОК и съответните притежатели на разрешения за употреба за недостиг на конкретен бързодействащ инсулин. Изискана е справка в срок до 24 часа от представителите на притежателите на разрешения за употреба за наличностите към момента по дистрибутори, информация за което своевременно ще бъде предоставена.

 
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

Във връзка с постъпила от регулаторния орган на Испания (AEMPS) актуализирана информация, касаеща установена нелегална дистрибуторска мрежа в Испания и във връзка с публикуваното на 02.12.2014 г. на интернет страницата на ИАЛ предупреждение до притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, ИАЛ информира, че по съдебен ред е било отменено суспендираното разрешение за търговия на едро на следния търговец:

MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

 
Новини - Съобщения за гражданите

В изпълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина притежателят на разрешителното за употреба на лекарствения продукт Rivotril e уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерство на здравеопазването и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти за предстоящо прекратяване на продажбите на територията на Република България.

В тази връзка Ви уведомяваме, че към настоящия момент няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт със същото международно непатентно име (Clonazepam).

През месец август 2014 г. в ИАЛ е постъпила документация за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт. Процедурата е в ход и след отстраняване на направените забележки от страна на заявителя ще приключи в законоустановените срокове – края на месец февруари.

При възникналата ситуация на липса на достъп до Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, възможните алтернативи, с оглед на одобрените показания на тези лекарствени продукти, следва да се определят в съответствие с Националния консенсус за лечение и диагностика на епилепсия и с наличните в Р България лекарствени продукти.

Списък на разрешени за употреба лекарствени продукти, принадлежащи към групата на антиепилептиците, които са включени в Позитивния лекарствен списък и които по преценка на лекуващия лекар биха могли да бъдат терапевтични алтернативи, можете да намерите в прикачения файл.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:

Draft proposal for an addendum, on transparency, to the 'Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited'

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес E-mail адресът e защитен от спам ботове. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се обновяване на информацията за продукта

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи амброксол или бромхексин, вследствие на повдигнати опасения за риск от алергични реакции при приложение на тези широко употребяваникато експекторанти (отхрачващи средства за подпомагане на изчистването на мукозните секрети от дихателните пътища) лекарствени продукти.

Становището на PRAC е, че рискът от алергични реакции е малък, но въпреки това се препоръчва информацията за продукта на тези лекарства да бъде актуализирана с допълнителни данни относно тежки алергични реакции, както и с добавяне на тежки кожни реакции (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs) към раздела за нежеланите ефекти. SCARs включват патологични състояния като еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Още статии...
В момента има 39 посетителя в сайта
В началото