ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

««« ВАЖНО! »»»

СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане » СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и “Фармакопея”, съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод ...

Растителни вещества и растителни препарати, публикувани в 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1-7.5 към него » Растителни вещества и растителни препарати, публикувани в 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1-7.5 към него На Интернет страницата на ИАЛ в раздел „Фармакопея” е публикуван списък с имената на български, латински и английски език на растителните вещества и растителни препарати...

ВАЖНО ! » На 10.11.2011г. бе подписан договор за безвъзмездна финансова помощ между Договарящия орган – Министерство на труда и социалната политика /МТСП/, чрез Главна дирекция „Европейски фондове, международни програми и проекти” и Конкретния бенефициент - Изпълнителната агенция по лекарствата с рег.№ BG05...

До притежателите на разрешения за употреба и представителите по чл. 26, ал. 2 от ЗЛПХМ » Във връзка с изменението на чл. 210 от ЗЛПХМ съгласно, който мостри на лекарствени продукти могат да бъдат предоставяни от притежателите на разрешения за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 от ЗЛПХМ Ви уведомяваме следното: На всеки 6-месечен период (към м. януари и към м. юли на текущата годин...

Промени » Уважаеми дами и господа, При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени промени на Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при подаване на молба за прекратяване на издаденото Разрешение за търговия на дребно следва да върнете оригинала на старото Разрешение за дейност.

Дарения на лекарствени продукти » Съгласно чл. 268а от ЗЛПХМ дарения на лекарствени продукти от притежатели на разрешения за употреба, производители, търговци на едро и дребно и от Български Червен кръст могат да се извършват само след съгласуване с Изпълнителна агенция по лекарствата чрез подаване на заявление ...

Уважаеми заявители, » Уведомяваме ви, че във връзка с предстоящото обнародване на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 27/15.06.2007 г., на интернет страницата на ИАЛ са публикувани одобрените образци на заявления за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, подновяване на разрешението за употреба, разре...

ВАЖНО! » Във връзка с наличието на потвърдени случаи на Западно-Нилска треска в съседни на България страни (Румъния, Гърция), ИАЛ в качеството на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхранение, употреба, разпространение, осигуряване на качес...

До притежателите на разрешения за употреба » Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка е...

Европейската агенция по лекарствата започва преразглеждане на лекарствения продукт Gilenya (финголимод)

Понеделник, 23 Януари 2012 17:17 |

Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се засилено проследяване на функцията на сърдечносъдовата система в периода след приложението на първата доза Gilenya.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на ползите и рисковете при приложението на лекарствения продукт за множествена склероза (МС) Gilenya след докладване на случаи за сърдечносъдови усложнения и смърт на един пациент в САЩ след по-малко от 24 часа от първоначалния прием на продукта. Причината за смъртта на пациента все още не е изяснена.

Gilenya е одобрен за лечение на високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) при пациенти, които не са се повлияли от лечение с бета-интерферон или при прогресираща форма на болестта с тежки рецидивиращи пристъпи. Gilenya (активно вещество финголимод) е одобрен за употреба в Европейския съюз през март 2011 г., но до момента не е предлаган на българския фармацевтичен пазар. Gilenya се маркетира в 11 държави-членки на Европейския съюз, както и в Норвегия. Досега повече от 30 000 пациенти в цял свят са лекувани с Gilenya.

продължава>

Уважаеми заявители,

Четвъртък, 19 Януари 2012 09:29 |

Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Уведомяваме Ви, че считано от 03.01.2012 г. Изпълнителната агенция по лекарствата изисква за всяка лекарствена форма и/или концентрация на лекарствен продукт да се подава отделна кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.

Това изискване следва да бъде изпълнено при стартиране на процедура по разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба или при предстояща поредна промяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

Важно!

Сряда, 04 Януари 2012 13:14 |

Новини - Предупреждения за граждани

На 23.12.2011 г. в съобщение за пресата френските компетентни органи обновиха препоръките за жените с Poly Implants Prothesis гръдни импланти.

Френското министерство на здравеопазването предлага на засегнатите жени като превантивна мярка, а не по спешност, експлантиране на имплантите, даже и без наличие на клинични данни за влошаване състоянието на имланта. Тази процедура следва да бъде предложена от техния хирург като предохранителна мярка.

продължава>

ВАЖНО!

Сряда, 04 Януари 2012 12:25 |

Новини

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява, че от 16.12.2011 г. е в сила Тарифа за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с ПМС № 339/09.12.2011 г. (обн. ДВ бр. 99 от 16 декември 2011 г.)

Съгласно §1 от ПЗР на Тарифата, по започналите и незавършили към влизането в сила на тарифата производства за регистрация на медицински изделия и за промени в регистрацията, за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия и за промени в него, за издаване на удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него се заплащат такси в размерите, определени в нея.

Във връзка с горепосочената разпоредба ИАЛ уведомява заявителите за следното:

1. За издаване на удостоверение за регистрация на медицинско изделие по чл. 27, ал. 1, по чл. 28, ал. 1 или ал. 3 от ЗМИ, производителите, съответно упълномощените представители по чл. 29, ал. 1 от ЗМИ, които към 16.12.2011 г. са подали в ИАЛ заявления за регистрация, следва да заплатят предвидената такса в чл. 1, съответно в чл. 2 от Тарифата.

2. За издаване на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, лицата, които към 16.12.2011 г. са подали заявления за издаване на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и чиято процедура е спряна поради липса на платена държавна такса, следва да заплатят предвидената такса в чл. 6, съответно чл. 7 от Тарифата.

ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен

Петък, 23 Декември 2011 12:15 |

Новини - Съобщения за медицинските специалисти

След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Повече информация за пациенти и медицински специалисти.

Още статии...