• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се засилено проследяване на функцията на сърдечносъдовата система в периода след приложението на първата доза Gilenya.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на ползите и рисковете при приложението на лекарствения продукт за множествена склероза (МС) Gilenya след докладване на случаи за сърдечносъдови усложнения и смърт на един пациент в САЩ след по-малко от 24 часа от първоначалния прием на продукта. Причината за смъртта на пациента все още не е изяснена.

Gilenya е одобрен за лечение на високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (МС) при пациенти, които не са се повлияли от лечение с бета-интерферон или при прогресираща форма на болестта с тежки рецидивиращи пристъпи. Gilenya (активно вещество финголимод) е одобрен за употреба в Европейския съюз през март 2011 г., но до момента не е предлаган на българския фармацевтичен пазар. Gilenya се маркетира в 11 държави-членки на Европейския съюз, както и в Норвегия. Досега повече от 30 000 пациенти в цял свят са лекувани с Gilenya.

продължава>

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Уведомяваме Ви, че считано от 03.01.2012 г. Изпълнителната агенция по лекарствата изисква за всяка лекарствена форма и/или концентрация на лекарствен продукт да се подава отделна кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.

Това изискване следва да бъде изпълнено при стартиране на процедура по разрешаване за употреба, подновяване на разрешението за употреба или при предстояща поредна промяна на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

 
Новини - Предупреждения за граждани

На 23.12.2011 г. в съобщение за пресата френските компетентни органи обновиха препоръките за жените с Poly Implants Prothesis гръдни импланти.

Френското министерство на здравеопазването предлага на засегнатите жени като превантивна мярка, а не по спешност, експлантиране на имплантите, даже и без наличие на клинични данни за влошаване състоянието на имланта. Тази процедура следва да бъде предложена от техния хирург като предохранителна мярка.

продължава>

 
Новини

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява, че от 16.12.2011 г. е в сила Тарифа за таксите, които се събират по Закона за медицинските изделия, приета с ПМС № 339/09.12.2011 г. (обн. ДВ бр. 99 от 16 декември 2011 г.)

Съгласно §1 от ПЗР на Тарифата, по започналите и незавършили към влизането в сила на тарифата производства за регистрация на медицински изделия и за промени в регистрацията, за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия и за промени в него, за издаване на удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и за промени в него се заплащат такси в размерите, определени в нея.

Във връзка с горепосочената разпоредба ИАЛ уведомява заявителите за следното:

1. За издаване на удостоверение за регистрация на медицинско изделие по чл. 27, ал. 1, по чл. 28, ал. 1 или ал. 3 от ЗМИ, производителите, съответно упълномощените представители по чл. 29, ал. 1 от ЗМИ, които към 16.12.2011 г. са подали в ИАЛ заявления за регистрация, следва да заплатят предвидената такса в чл. 1, съответно в чл. 2 от Тарифата.

2. За издаване на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, лицата, които към 16.12.2011 г. са подали заявления за издаване на разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия и чиято процедура е спряна поради липса на платена държавна такса, следва да заплатят предвидената такса в чл. 6, съответно чл. 7 от Тарифата.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Повече информация за пациенти и медицински специалисти.

 
В момента има 8 посетителя в сайта
В началото