Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010
Петък, 18 Май 2012 10:29 | 
| Важни съобщения - Важни съобщения |
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.
След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
|
| Новини - Съобщения за медицинските специалисти |
Уважаеми медицински специалисти,
Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:
На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
Сряда, 02 Май 2012 09:58 |
| Информация за фирмите - Съобщения за фирмите |
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 04.05.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.
На вниманието на Притежателите на разрешения за употреба
Понеделник, 26 Март 2012 09:42 |
| Информация за фирмите - Съобщения за фирмите |
Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,
В петък, 27.04.2012 г., от 14.00 часа ще се проведе консултация за притежателите на разрешения за употреба по промените в европейското лекарствено законодателство, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. Повече информация за тези консултации може да намерите ТУК.
Монографията за Протаминов хидрохлорид (0686) отпада от Европейската фармакопея от 01.01.2013 г.
Петък, 23 Март 2012 16:25 |
| Информация за фирмите - Съобщения за фирмите |
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД 28-59/19.03.2012 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2013 г. на територията на Р. България на монографията за Протаминов хидрохлорид (0686), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата монографията отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (11) 8 на Съвета на Европа.
Причина за отпадане на монографията от Европейската фармакопея е, че на европейския пазар вече няма разрешени за употреба препарати, в състава на които се съдържа Протаминов хидрохлорид.
