Агенцията препоръчва лекарствени продукти за понижаване на телесното тегло, свързани с повишен сърдечно-съдов риск, да бъдат оттеглени от всички фармацевтични пазари на територията на Европейския съюз

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Агенцията стигна до заключението, че рисковете от тяхната употреба надвишават ползите и препоръча суспендиране на всички разрешения за употреба на сибутрамин-съдържащи продукти на територията на Европейския съюз.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са разрешени за употреба в Европейския съюз от 1999 год. и са налични на Европейския пазар под различни търговски наименования: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa и други. В Р. България са разрешени за употреба продуктите: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz и Meissa.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са показани като допълнение към диета и физически упражнения, за намаляване на телесното тегло при пациенти със затлъстяване и такива с наднормено тегло, когато има наличие и на други рискови фактори, като неинсулинозависим захарен диабет (з. диабет тип 2) или дислипидемия  (патологично променени нива на мазнините в кръвта).

Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на комисията по етика за многоцентрови изпитвания както следва:

Председател:

Доц. д-р Стефан Денчев, дм – началник на “Клиника по кардиолгия”, УМБАЛ “Александровска” ЕАД, гр. София

Секретар:

Маг. фарм. Катя Михайлова – инспектор по Добра клинична практика в Дирекция “Контрол на лекарствената употреба”, отдел “Контрол на клиничните изпитвания” към Изпълнителна агенция по лекарствата

Поради открити технически грешки в много фармакопейни монографии при преминаване към нов формат на представяне на текстовете United States Pharmacopeial Convention (USP) изтегля от употреба последното издание на Американската фармакопея (USP 33-NF 28), публикувано през ноември  2009 г. То трябваше да влезе в сила на 01.05.2010 г. Предстои публикуване на коригирана версия. До влизането в сила на коригираната версия официална фармакопея на САЩ е USP 32–NF 27, а USP 33-NF 28 не трябва да се използва.

Независимо от това други официални текстове, свързани с публикуването на USP 33–NF 28, могат да бъдат използвани както следва:

Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 27.11.2009 г.,03.11.2009 г. и 15.10.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Европейската агенция по лекарствата направи преглед на допълнителни данни за разрешените по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu. Според тях, за периода от 1 Май 2009 г. до 31 Октомври 2009 г. в Европейския съюз са ваксинирани най-малко 26 млн. души, а Tamiflu са приемали 13 млн. човека по света. Агенцията препотвърждава становището си за положително съотношение полза/риск в условията на настоящата H1N1 грипна пандемия.

Още по темата...