• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът за оценка на риска към Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча ограничения в употребата на кодеин-съдържащи лекарства при деца за лечение на кашлица и простуда, поради риск от сериозни нежелани ефекти на тези лекарства, включващи респираторна депресия.

PRAC препоръча изрично следното:

  • Кодеин трябва да бъде противопоказан при деца под 12 години поради риск от сериозни животозастрашаващи нежелани ефекти.
  • Употребата на кодеин за лечение на кашлица и простуда при деца и юноши на възраст между 12 и 18 години, които имат компрометирана респираторна функция, не се препоръчва.
  • Всички течни лекарствени форми, съдържащи кодеин, трябва да се предлагат в защитени от деца опаковки, за да се избегне непредвидено поглъщане.

Оригиналната публикация на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, предназначени за обществеността, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children

Повече инфрмация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

На интернет страницата на ИАЛ в раздел Информация за фирмите/Фармакопея и Стандартни термини, съгласно Заповед № РД-28-114/30.04.2013 г. на министъра на здравеопазването, e публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност.

Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu).

Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).

*) ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging.

 
Важни съобщения - Важни съобщения

ИАЛ разреши за употреба Clonarex (clonazepam)!

Изпълнителната агенция по лекарствата към Министъра на здравеопазването Ви уведомява, че на 17.02.2015 г. разреши за употреба по национална процедура лекарствените продукти Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl., с активно вещество клоназепам (clonazepam). Притежател на разрешението за употреба е Рекс Фармасютикълс ЕООД, гр. София 1700, район Лозенец, ж.к.Градина, ул. Симеоновско шосе №110, бл.12, ет.4, ап.16.

Clonarex e генеричен лекарствен продукт, референтен на Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, чийто отсъствие на пазара предизвика сериозен обществен интерес.

Съгласно действащото законодателство, за да бъдат достъпни Clonarex 0.5 mg tabl. и Clonarex 2 mg, tabl за българските пациенти е необходимо притежателят на разрешението за употреба да подаде необходимите документи в Националния съвет по цени и реимбурсиране, който е компетентния орган за включването му в Позитивния лекарствен списък.

Clonarex има същите показания като оригиналния лекарствен продукт, съгласно одобрената от ИАЛ Кратка характеристика на продукта.

 
Важни съобщения - Важни съобщения

Във връзка с информация на БТА за липса на пазара на бързодействащ инсулин Ви уведомяваме следното:

Към момента на българския пазар се предлагат пет бързодействащи инсулина с различни притежатели на разрешения за употреба: Novo Nordisk – Actrapid, Novorapid; Sanofi – Apidra; Lilly France – Human Insulin( Humulin R). В публикацията не е посочен конкретния лекарствен продукт. През 2013 и 2014 г. в ИАЛ не са постъпвали по чл. 54 и следващите от ЗЛПМХ уведомления за преустановяване на продажбите или отсъствие от пазара.

В ИАЛ не са постъпвали сигнали от граждани, аптеки, пациентски организации и др. източници за липса на инсулин.

По реда на ч.217 от ЗЛПМХ за паралелен износ не са на лице данни при анализа на информацията от НЗОК и съответните притежатели на разрешения за употреба за недостиг на конкретен бързодействащ инсулин. Изискана е справка в срок до 24 часа от представителите на притежателите на разрешения за употреба за наличностите към момента по дистрибутори, информация за което своевременно ще бъде предоставена.

 
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

Във връзка с постъпила от регулаторния орган на Испания (AEMPS) актуализирана информация, касаеща установена нелегална дистрибуторска мрежа в Испания и във връзка с публикуваното на 02.12.2014 г. на интернет страницата на ИАЛ предупреждение до притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, ИАЛ информира, че по съдебен ред е било отменено суспендираното разрешение за търговия на едро на следния търговец:

MATEPRIX-PHARMA S.L. Poligono Industrial Asegra C/Malaga 15, 18210 Peligros, Granada.

 
Новини - Съобщения за гражданите

В изпълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина притежателят на разрешителното за употреба на лекарствения продукт Rivotril e уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, Министерство на здравеопазването и Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти за предстоящо прекратяване на продажбите на територията на Република България.

В тази връзка Ви уведомяваме, че към настоящия момент няма разрешен за употреба друг лекарствен продукт със същото международно непатентно име (Clonazepam).

През месец август 2014 г. в ИАЛ е постъпила документация за разрешаване за употреба на генеричен лекарствен продукт. Процедурата е в ход и след отстраняване на направените забележки от страна на заявителя ще приключи в законоустановените срокове – края на месец февруари.

При възникналата ситуация на липса на достъп до Rivotril tablet 0,5 mg x 50 и Rivotril tablet 2mg x 50, възможните алтернативи, с оглед на одобрените показания на тези лекарствени продукти, следва да се определят в съответствие с Националния консенсус за лечение и диагностика на епилепсия и с наличните в Р България лекарствени продукти.

Списък на разрешени за употреба лекарствени продукти, принадлежащи към групата на антиепилептиците, които са включени в Позитивния лекарствен списък и които по преценка на лекуващия лекар биха могли да бъдат терапевтични алтернативи, можете да намерите в прикачения файл.

 
Още статии...
В момента има 33 посетителя в сайта
В началото