• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”

За Ваше улеснение може да намерите документа посредсвом елекронна връзка:

http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?...

Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес E-mail адресът e защитен от спам ботове. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Препоръчва се обновяване на информацията за продукта

Комитетът към EMA за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) приключи преразглеждането на лекарствата, съдържащи амброксол или бромхексин, вследствие на повдигнати опасения за риск от алергични реакции при приложение на тези широко употребяваникато експекторанти (отхрачващи средства за подпомагане на изчистването на мукозните секрети от дихателните пътища) лекарствени продукти.

Становището на PRAC е, че рискът от алергични реакции е малък, но въпреки това се препоръчва информацията за продукта на тези лекарства да бъде актуализирана с допълнителни данни относно тежки алергични реакции, както и с добавяне на тежки кожни реакции (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs) към раздела за нежеланите ефекти. SCARs включват патологични състояния като еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациентите и гражданите

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми Господа,

Напомняме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39 от 13 септември 2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика, издадена от Министерството на здравеопазването (Обн. ДВ. бр.77 от 25 Септември 2007г., изм. ДВ. бр.16 от 26 Февруари 2010г.), изискваме да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2015 г. в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат – Приложение 1А – за продажби към аптеки, дрогерии и личебни заведения и Приложение 1Б – към други търговци на едро с лекарствени продукти.

Приложение 1А и 1Б: съгласно прикачения файл

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Бързо въвеждане в сила на коригирана монография Човешки антитромбин III, концентрат (0878)

Коригираната монография за Човешки антитромбин III, концентрат (0878) е одобрена от Комисията на Европейската фармакопея на 12 декември 2014 г. и ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 януари 2015 г. със заповед на министъра на здравеопазването съгласно Резолюция AP-CPH (14) 5 на Съвета на Европа. Корекцията е във връзка с промените в глава 2.7.5. Определяне активността на хепарин, в която изпитването за антикоагулантната активност на хепарина се заменя с по-специфичи методи за определяне на съотношението между активностите на анти-фактор Ха и анти-фактор IIа. (Corrected monograph (0878)). Това съотношение е от значение за определянето на активността на хепарин като лекарствено вещество, но към момента не е подходящо за определяне на хепарин в антитромбин III концентрати. Поради това изискванията на монографията се считат за непроменени.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Норвегия, ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро в Република България, че следва да имат предвид, че за търговеца на едро Norges NaturmedisinSentral AS с Разрешение номер: 7027 e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА” в следствие на извършена инспекция на 18.11.2014 г.

 
Новини - Съобщения за гражданите

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 30.12.2014 г. (вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14:00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система DOCMAN 2.5 за 2014 г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2015 г.

Моля за Вашето съдействие.

 
Още статии...
В момента има 24 посетителя в сайта
В началото