• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

На 10.08.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок международната процедура за споделяне на работата, за която Република Българя е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ изготви Оценъчен доклад във връзка с промяна в разрешенията за употреба на лекарствения продукт Maxipime 0,5 g; 1 g и 2 g powder for solution for injection, с притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb, Будапеща, Унгария, за предлагания нов път на синтез на активно вещество Cefepime Dihydrochloride Monohydrate и промяна в опаковката на лекарствения продукт. Оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави.

 
Новини - Съобщения за гражданите

По информация на притежателя на разрешението за употреба – ГлаксоСмитКлайн, през месец август е възможен временен недостиг на лекарствения продукт Zentel 400mg на българския пазар. Преустановяването на доставките до средата на месец август се дължи на намалените производствени мощности на завода производител и не касае проблеми с качеството или безопасността на лекарствения продукт.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Меморандум за сътрудничество между ИАЛ и Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) :: 22 юли 2015 г.

На 22.07.2015 г. изпълнителният директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата към Министъра на здравеопазването - доц. Асена Стоименова, дф и изпълнителният директор на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) Sasa Jacovic сключиха меморандум за сътрудничество, който има за цел улесняване на интегрирането на Сърбия в Европейския съюз по отношение на изискванията на лекарствената регулация и отразява мисията на ИАЛ да разпространява политиките на ЕС в областта на гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата и контрола на медицинските изделия.

Меморандум за сътрудничество между ИАЛ и Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) :: 22 юли 2015 г.

Сътрудничеството между двете страни в тази област е от съществено значение за осигуряването на единни стандарти на регулация в Европа. Двете агенции ще обменят научна и техническа информация при спазване на изискванията за конфиденциалност, основно в областите, касаещи хармонизиране на сръбското с европейското лекарствено законодателство, разрешаването на лекарствени продукти за употреба, регулация на медицински изделия, клинични изпитвания, контрол върху качеството на лекарствените продукти, борба с фалшифицираните лекарства и управление на качеството и бенчмаркинг.

Меморандум за сътрудничество между ИАЛ и Агенцията по лекарствата и медицинските изделия на Сърбия (ALIMS) :: 22 юли 2015 г.

Двете страни планират съвместни дейности и на международно ниво.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преразглеждане на ваксините срещу човешки папиломен вирус, за да изясни допълнително някои елементи от профила им на безопасност. До сега тези ваксини са приложени при около 72 милиона души по света, вследствие на което се очаква да бъдат предотвратени много случаи на цервикален рак (рак на маточната шийка) и други видове рак и заболявания, причинени от човешки папиломен вирус.

Ракът на шийката на матката е четвъртият по честота рак, който причинява смърт при жените по света. Има десетки хиляди смъртни случаи годишно в Европа, независимо от съществуващите програми за ранно диагностициране (откриване). Този преглед не поставя под съмнение факта, че ползите от HPV ваксините надвишават рисковете.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно това преразглеждане, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/07/news_detail_002363.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти и граждани:

 
Новини - Съобщения за гражданите

Изпълнителна агенция по лекарствата блокира и изтегли лекарствения продукт ACC Kid 20mg/ml powder for oral solution, с парт. №DF2413, във връзка с получена информация от ТП „Сандоз д.д“, представител на „Хексал“ АД – притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid и превантивни действия на самия притежател на разрешение за употреба.

При вътрешно производствен контрол на 36 месец (в края на срока на годност) на лекарствения продукт от парт. №DF2413 при 25 °C е установено незначително отклонение от спецификацията на продукта при някой от съхраняваните музейни мостри, свързано с показател „количество на консервант“. Отклоненията са оценени като клинично незначими. Партидата е доставена в дистрибуторската мрежа през 2013 г. и към датата на издаване на Заповедта не са налични количества в търговците на едро. До 24.06.2015 г. лекарственият продукт с посочената партида е блокиран и изтеглен от аптечната мрежа.

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: ТП „Сандоз д.д.“, представител на „Хексал“ АГ - притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт ACC Kid, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт ACC Kid 20 mg/ ml powder for oral solution, с парт. № DF2413, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към II степен на риска за здравето, съгласно „Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество“, посочена в Приложение към чл. 13, ал. 1 от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ (Обн. ДВ. бр.45 от 13 Май 2008г.) – „лекарствен продукт, за който е установено несъответствие със спецификацията“, във връзка с констатирано отклонение в спецификацията по показателите „Количество“ и „Количество на консерванта“, установени по време на текущо изпитване за стабилност на лекарствения продукт.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008г. на МЗ и получено съобщение с рег. индекс и дата № IAL-24480/ 10.06.2015г. на ИАЛ, от ТП “Сандоз д.д.“

 
В момента има 75 посетителя в сайта
В началото