СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане
Понеделник, 13 Май 2013 16:02 | 
| Новини - Съобщения за медицинските специалисти |
На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея” съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, както и българският превод на новите и отхвърлени стандартни термини и техните определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г. Те са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.
Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).
|
| Новини - Съобщения за медицинските специалисти |
Препоръкa за ограничаване на приложението на Protelos/Osseor
(стронциев рaнелат)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) потвърждава препоръкaтa на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC)
След оценка на данните, показващи повишен риск от сериозни сърдечни проблеми, CHMP към Европейската агенция по лекарствата препоръчва ограничаване на употребата на лекарствения продукт за лечение на остеопороза Protelos/Osseor.
CHMP препоръчва Protelos/Osseor да се използва само за лечение на тежка остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от фрактури и при мъже с тежка остеопороза и повишен риск от фрактури. Препоръчват се допълнителни мерки, включително ограничения при пациенти със сърдечни или циркулаторни проблеми, за да се сведе до минимум риска от тези лекарствени продукти.
Уважаеми медицински специалисти,
Вторник, 30 Април 2013 14:38 |
| Новини - Съобщения за медицинските специалисти |
Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува списък на лекарства под допълнително наблюдение
Петък, 26 Април 2013 11:36 |
До всички производители на лекарствени продукти
Сряда, 17 Април 2013 17:00 |
| Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти |
Уведомяваме Ви, че на основание чл.152 от ЗЛПХМ (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 2.01.2013 г.) в раздел „Нормативни актове” е публикуван неофициален превод на Европейското Ръководство по ДПП. Оригиналният текст на английски език е публикуван на интернет страницата на Европейската комисия, която можете да посетите чрез следния линк:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm.
- Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) ще участва с експерти в организирания от "Българската Асоциация за Лекарствена Информация" форум
- Препоръка на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) за ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontium ranelate) и извършване на допълнителна окончателна оценка на съотношението полза/риск
- Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
- Попълване на информация в електронен списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат с обществени средства
