• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за гражданите

Уважаеми колеги и клиенти на ИАЛ,

   През месец юни 2014г. Изпълнителна агенция по лекарствата премина успешно ресертификационен одит на внедрената интегрирана система за управление на качеството и информационната сигурност, съгласно изискванията на БДС EN ISO 9001:2008 и ISO/IEC 27001:2006. Допълнителна информация за обхвата и срока на сертификатите може да видите в раздела „Интегрирана система за управление”.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Това лекарство не трябва повече да се използва рутинно за предотвратяване или потискане на млечната секреция в следродилния период

Европейската агенция по лекарствата завърши общовалидно за целия ЕС преразглеждане на бромокриптин-съдържащите лекарства за предотвратяване или потискане на лактацията при жени в следродилния период.

Препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) е, че тези лекарства могат да се използват за спиране на кърменето (в максимална дозировка до 2,5 mg) само в случаите когато има наложителни медицински причини за това, като преодоляване на по-нататъшен дистрес при жените вследствие на загуба на бебето им по време на или непосредствено след раждането, или при родилки с HIV инфекция, за които е противопoказано да кърмят. Бромокриптин повече не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на млечната секреция, както и за облекчаване на симптомите на болка или подуване на гърдите в следродилния период. Тези симптоми могат да бъдат преодолени чрез предприемане на други мерки, като използване на различни начини и средства за придържане на гърдите или локално прилагане на лед или чрез прилагане на болкоуспокояващи лекарства при необходимост.

Комитетът също така стигна и до заключението, че бромокриптин не трябва да се използва при жени по това показание, изложени на повишен риск от сериозни нежелани ефекти, в т. ч. заболявания, които са свързани с повишено кръвно налягане, както и при налични тежки психични разстройства.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Във връзка със Заповед № А/14-0067/28.01.2014 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която е наредено блокиране и изтегляне на тазобедрените ендопротези и имплантатите за остеосинтеза (всички видове плаки, конектори, винтове и пирони) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO) Индия, произведени след 27.06.2013 г., ИАЛ уведомява заинтересованите лица, че на 09.06.2014 г. нотифицираният орган SZUTEST, Турция е издал ЕС-сертификат № 2195-MED-1416002 по реда на Директива 93/42/ЕЕС за оценено съответствие на остеосинтезните изделия (винтове, жици, щифтове, пирони и плаки) на производителя Apothecaries Sundries Manufacturing Co. Ltd. (ASCO), Индия. Наличието на сертификата е основание за разрешаване на вноса и пускането на пазара/в действие на описаните в него видове медицински изделия.

 
Информация за фирмите - Клинични изпитвания

Уважаеми възложители на клинични изпитвания,

Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.

За повече информация предоставяме връзка към публикацията:

Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014

 
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

Със заповед № 14-0679 от 17.07.2014 на Изпълнителния директор на ИАЛ доц. Асена Стоименова беше създадена Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност. Тя се създава на основание чл. 47, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и е определена в чл. 47 ал. 1 т. 8. Комисията ще предоставя научно обоснована препоръка по възникнали проблеми, свързани с безопасността на лекарствените продукти и ще съдейства за изработването на българската позиция в европейски арбитражни и оценъчни процедури, свързани с лекарствената безопасност.

Първото заседание на комисията е планирано за 28.07.2014 г. Съставът на комисията може да бъде видян на страницата на ИАЛ:

Комисия за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Съгласно Заповед № РД-28-114/30.4.2013 г. на министъра на здравеопазването на интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на новите монографии за ВЕЩЕСТВА И ПРЕПАРАТИ за хуманната медицина, публикувани за пръв път в издания 7.0 – 8.3 на Европейската фармакопея.

 
Още статии...
В момента има 32 посетителя в сайта
В началото