• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

Със Заповед № А/14-0299/15.04.2014 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ са утвърдени Правила за оценка на Уведомленията за износ на лекарствени продукти по реда на Глава Девета "б" от ЗЛПХМ.

 
Новини - Съобщения за гражданите

На 10 март т.г. влезе в сила „Изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. От тази дата всички търговци, които искат да извършват експорт на лекарства, включени в Позитивния списък, трябва задължително да подават уведомления до Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/. Целта на мярката е да се намали рискът от недостиг на медикаменти от Позитивния списък на българския пазар.

След въвеждането на мярката ИАЛ инициира и проведе срещи с представители на фармацевтичния бранш в България. В тях участваха: Българска генерична фармацевтична асоциация, Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България, Асоциация на паралелните износители на лекарствени продукти, представители на основните търговци на едро с лекарствени продукти. На срещите бяха обсъдени детайлите на въведената нормативна регулация на износа на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Участниците заявиха своята готовност да обединят усилията си за ограничаване на незаконния износ на медикаменти.

продължава>

 
Информация за фирмите - Контрол на лекарствените продукти

У К А З А Н И Я във връзка с отстраняване на установени нередовности по Уведомления по чл. 217а, ал.4 от ЗЛПХМ за ИЗНОС на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък

Съгласно разпоредбата на чл. 7, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност (обн. ДВ, бр. 55 от 17.06.2003 г.) – Срокът за произнасяне започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите и/или предоставянето на допълнителна информация.

Последното е посочено и в уведомителните писма, които се изпращат на търговците на едро с лекарствени продукти, по чиито Уведомления са установени нередовности.

 
Информация за фирмите - Съобщения за фирмите

Уважаеми господа,

Във връзка с решение на Европейската комисия – от 21.03.2014 г., относно разрешенията за търговия с „Роцефин и свързани с него имена”, лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи активното вещество „цефтриаксон”, в рамките на чл.30 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Ви уведомяваме, че Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи цефтриаксон, трябва да инициират незабавно съответна процедура за промяна на разрешението за употреба (Кратка характеристика на продукта и Листовка: информация за потребителя).

Промяната следва да бъде извършена въз основа на одобрената след хармонизацията продуктова информация за „Роцефин и свъразни с него имена”, съдържащи активното вещество цефтриаксон.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Във връзка с прилагането на чл. 217а и следващите от ЗЛПХМ, сигнали за недостиг на лекарствени продукти в аптечната мрежа се приемат на e-mail адрес: E-mail адресът e защитен от спам ботове. .

 
Новини - Съобщения за гражданите

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи преразглеждането на золпидем–съдържащите лекарствени продукти, използвани за краткосрочно лечение на инсомния (безсъние). Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

 
Още статии...
В момента има 53 посетителя в сайта
В началото