• По-голям шрифт
  • Шрифт по подразбиране
  • По-малък шрифт
Информация за гражданите
Информация за медицинските специалисти
Информация за фирмите
««« ВАЖНО! »»»
Новини - Съобщения за медицинските специалисти

ИАЛ уведомява, че със Заповед на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на: PH&T S.p.A, „ФАРМА СЪПОРТ СЪРВИСИЗ” ЕООД и „МЕДЕКС” ООД - търговец на едро с лекарствени продукти, блокиране и изтегляне на наличните в страната количества от лекарствен продукт NITROGLYCERIN PH&T 1 mg/ ml solution for infusion, с парт. № 3233 и срок на годност 12/2016 г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I степен на риска за здравето, съгласно “Класификация на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество”, по т.3 „лекарствен продукт за парентерално или очно приложение, който е микробно замърсен, независимо от вида на микроорганизмите” и наличие на документирана информация за липса на гарантирана стерилност по време на производствения процес.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6, чл. 272, ал. 2, във връзка с чл. 274, ал. 1 от ЗЛПХМ /ДВ. бр. 31 от 13.04.2007 г./, във връзка с чл. 4, чл. 5, ал. 1, чл. 6 и Раздел III от Наредба № 9 от 23.04.2008 г. на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Италианската агенция по лекарствата.

 
Новини - Съобщения за гражданите

Препоръката на PRAC се предоставя за разглеждане и приемане на окончателно становище от Kомитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР).

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) приключи разглеждането на лекарствения продукт Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и направи препоръки, целящи намаляване на риска от сърдечни проблеми като миокарден инфаркт (сърдечен удар) и брадикардия (прекомерно ниска сърдечна честота) при пациенти, които приемат това лекарство. Corlentor/Procoralan e показан за лечение на симптомите на ангина пекторис (болка в гърдите, дължаща се на нарушено кръвоснабдяване на сърцето) и лечение на сърдечна недостатъчност.

PRAC направи препоръки относно изискванията за сърдечната честота в покой при пациенти преди началото на лечението; относно това кога се адаптира дозата; кога лечението трябва да бъде спряно и относно съвместната употреба с други лекарствени продукти.

Пациентите, които се лекуват с Corlentor/Procoralan, са с повишен риск от развитие на предсърдно мъждене (състояние на сърцето, характеризиращо се с неправилен и често ускорен сърдечен ритъм), поради което PRAC препоръча наблюдение за това състояние при пациенти на лечение с Corlentor/Procoralan. В допълнение PRAC препоръча, когато се употребява за ангина пекторис, Corlentor/Procoralan да се използва само за облекчаване на симтомите, тъй като наличните данни не показват ползи от това лекарство за промяна на прогнозата като например намаляване на честотата на сърдечните инфаркти или сърдечна смърт (смърт, дължаща се на сърдечни проблеми).

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи относно товa преразглеждане, може да намерите на уеб-сайта на ЕМА на следния линк:
WC500175212.pdf

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Съобщения за гражданите

На своето съвещание 06-10.10.2014 г. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча ограничения в употребата на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, поради риск от родови аномалии и проблеми в развитието на деца, изложени на продукта вътреутробно

Препоръката на Комитета е следната: Лекарствени продукти, съдържащи валпроат, да се използват в лечението на епилепсия или биполярни разстройства при момичета и бременни жени или жени, които са в детеродна възраст, само ако други възможности за лечение са без ефект или не могат да се понасят от пациентката. При жени, за които валпроат се явява единствена възможност за лечение след неуспех на алтернативите, трябва да се използва надежден противозачатъчен метод и лечението да започва и да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на съответното заболяване.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 
Новини - Съобщения за гражданите

Комитетът препоръча лекарствата, съдържащи тестостерон, да продължат да се прилагат според разрешените показания

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон в отговор на опасения за сериозни нежелани ефекти за сърцето и кръвоносните съдове, включително миокарден инфаркт. Прегледът на PRAC не откри последователни доказателства за това, че тестостерон заместващата терапия при мъже с хипогонадизъм увеличава риска от сърдечни нарушения. Комитетът счита, че ползите от употреба на тестостерон продължават да надвишават рисковете, но лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, трябва да се прилагат само когато хипогонадизмът е потвърден от клинични признаци и симптоми, както и от лабораторни резултати.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

 

На 31 октомври 2014 г. Изпълнителната агенция по лекарствата отбеляза 110 години от лекарствената регулация в България. В чест на юбилея ИАЛ организира пресконференция под надслов „Изпълнителна агенция по лекарствата – устойчивост, прозрачност и сътрудничество...“. На събитието присъстваха представители на медиите, други регулаторни органи, неправителствени организации в сферата на здравеопазването, представители на академичната общност, бизнеса и служители на ИАЛ.

Основните акценти на пресконференцията бяха фокусирани върху дейността на Изпълнителната агенция от началото на 2014 г., начините за ефективно и ползотворно сътрудничество между Агенцията и фармацевтичната индустрия и визията за бъдещото развитие на регулатора. „Агенцията смята, че трябва да има по-голяма публичност на работата й и да стигне с посланията си до повече граждани и медицински специалисти“, каза доц. Стоименова, Изпълнителен директор на ИАЛ. Затова се планира информационна кампания за лекарствата, обозначени с черен триъгълник. Също така в най-скоро време ИАЛ ще създаде профил в социалната мрежа за здраве, чрез която Агенцията ще насочва информация към различни аудитории (пациенти, лекари, ПРУ, медии и институции), като по този начин не само ще се популяризират директиви, решения, указания, но и ще подава актуална и обективна информация чрез участието в различни дискусии и форумни теми.

 

На 31 октомври 2014 г. Изпълнителната агенция по лекарствата ще отбележи в хотел „Арена ди Сердика“ 110 години от лекарствената регулация в България. Поводът е обнародваният на 31.10.1904 г. Указ 44 на Княз Фердинанд I, с който се създава Химическа лаборатория при Дирекция за опазване на общественото здраве. В чест на юбилея ИАЛ организира пресконференция под надслов „Изпълнителна агенция по лекарствата - устойчивост, прозрачност и сътрудничество...“. На събитието са поканени представители на Министерство на здравеопазването, представители на медиите, други регулаторни органи и неправителствени организации в сферата на здравеопазването, представители на академичната общност и бизнеса и служители на ИАЛ.

 
Още статии...
В момента има 65 посетителя в сайта
В началото