Тази информация е в допълнение на предишни публикации на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15.10.2009 г., 03.11.2009 г., 27.11.2009 г. и 30.12.2009 г., относно ваксините срещу пандемичния (H1N1) грипен вирус.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчаха одобрението на разрешение за употреба под условие* на още две H1N1 пандемични ваксини:

Arepanrix, с притежател на разрешение за употреба (ПРУ): GlaxoSmithKlineBiologicals и

Humenza, с ПРУ: Sanofi Pasteur SA.

CHMP също направи преглед на наличните допълнителни данни за трите разрешени по централизирана процедура пандемични ваксини Celvapan, Focetria и Pandemrix, както и за антивирусния лекарствен продукт Tamiflu.

Прегледът на данните за имуногенност след ваксинирането с  Celvapan, наблюдавани в проучвания при деца и възрастни води до заключението, че ваксината е достатъчно имуногенна във всички възрастови групи, когато се прилага, според дозировката в одобрената кратка характеристика на продукта (KХП) в две дози на интервал най-малко 3 седмици.

Прегледът на допълнителните данни от клинични проучвания и постмаркетингов опит с  Celvapan, Focetria и Pandemrix потвърждават очакваните имуногенност и профил на безопасност на трите ваксини. Комитетът препоръчва промяна в КХП** и на трите ваксини-добавяне на допълнителна информация за безопасност.

Европейската агенция по лекарствата (EMA)  препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex  гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.

След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания  Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена  близост до мястото на самото приложение на гела.

Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.

Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.

Продукт с търговско наименование Tea Polyphenol capsules с парт. № 20081202, разпространяван за продажба по интернет, съдържа лекарственото вещество Sibutramine, което участва в състава на някои лекарствени продукти, подлежащи на разрешаване за употреба по ЗЛПХМ и отпускането им се извършва по лекарско предписание.

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.

Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.

В резюме тази информация съдържа следното:

• Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент. 
• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.  
• Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да  се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми. 
• Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.

ИАЛ изиска от всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да  разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.