Идентификация

Съгласно заповед № РД-09-519/9.10.2009 г. на министъра на здравеопазването се определят датите за влизане в сила на територията на Република България  и на допълнения 6.7 и 6.8  към шестото издание на Европейската фармакопея.

Дати за влизане в сила и на допълнения 6.7 и 6.8 на Европейската фармакопея

Тази информация е в допълнение на публикацията на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата от 15. 10. 2009, относно Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус:

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) направи преглед на ранните данни от клинични проучвания за трите разрешени за употреба H1N1 пандемични ваксини:

Фоцетриа на фармацевтичната компания Новартис

Пандемрикс на фармацевтичната компания ГлаксоСмитКлайн.

Целвапан на фармацевтичната компания Бакстер

Комитетът направи заключение, че ще поддържа препоръката си от месец септември 2009г трите ваксини да се употребяват за предпочитане  в две дози с интервал между тях от три седмици. Все пак за Пандемрикс и Фоцетриа съществуват ограничени данни, които показват, че една доза може би ще е достатъчна при възрастни.

Прочети още: Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1...

Във връзка с провеждането на профилактични прегледи на служителите в ИАЛ очакваме Вашите оферти за цени на следните прегледи:

1. преглед - интернист с ЕКГ;
2. преглед - офталмолог;
3. изследване на кръв и урина - ПКК, ДКК, СУЕ, биохимични показатели - ALAT, ASAT, GGT, общ холестерол.

Съответните цени за посочените прегледи да се изпращат на адрес: София 1303, ул. "Дамян Груев" 8 до 17:30 ч. на 06.11.2009 г. Повече информация на тел. 8903 413.

Европейската комисия потвърди положителното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) относно разрешаването за употреба на три ваксини срещу пандемичния (H1N1) инфлуенца вирус, известен като “свински грип”, за територията на всички страни от Европейския съюз.

Прочети още: Централизирано разрешаване за употреба на три ваксини срещу...

В ИАЛ беше получена информация от Румънските компетентни власти, че през месец август в Румъния е бил потвърден един случай на инфекция, причинена от West Nile Virus. Пациентът е рибар, живеещ в югоизточната част на областта Долж (Dolj), в близост до река Дунав (с областен център гр. Крайова). Регионалният център по трансфузионна хематология в Долж е бил своевременно информиран от органите по опазване на общественото здраве за този случай.

Прочети още: Случай на Нилска треска в Румъния

Настоящето изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) е допълнение към изявлението от 29.07.2009, публикувано на интернет страницата на Агенцията www.emea.europa.eu.

След преглед на цялата налична информация относно възможна връзка между инсулиновите аналози, в частност инсулин гларжин, и риска от развитие на раково заболяване, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМЕА направи заключение, че наличните данни не са повод за безпокойство и не се налага промяна в препоръките за предписване.

Инсулин гларжин е инсулинов аналог с продължително действие, разрешен за употреба и наличен на пазара в Европейския съюз, включително в България под търговските имена Lantus и Optisulin. Той е подходящ за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на 6 или над 6 години, при които се налага заместително лечение с инсулин.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата съобщава

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид.

Eвропейската агенция по лекарствата започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, вследствие на съображения, свързани със суицидни мисли и поведение.

Таблетките, съдържащи 1 мг финастерид и финастерид под формата на разтвор за приложение върху кожата на скалпа, се прилагат за лечение на ранни форми на андрогенна алопеция при мъже на възраст 18 до 41 години. Таблетките, съдържащи 5 мг финастерид и капсулите, съдържащи 0,5 мг дутастерид, се прилагат за лечение на мъже с доброкачествена хипертрофия на простатата.

Известно е, че лекарствените продукти, сдържащи финастерид и дутастерид, приети перорално, носят риск от поява на психични нежелани ефекти, включително депресия. За първите разрешени за употреба в много държави на ЕС лекарствени продукти, съдържащи финастерид – Proscar и Propecia, наскоро в продуктовата информация бяха добавени суицидни мисли като възможен нежелан ефект с неизвестна честота на поява.

За да се сведат до минимум рисковете, вече са предприети мерки по отношение на лекарствените продукти, съдържащи финастерид чрез включване на предупреждения в продуктовата информация към медицинските специалисти. Съветът към тях е да наблюдават пациентите за психични симптоми и да прекратят прилагането на лекарствения продукт при поява на такива симптоми. В листовките има предупреждение към пациентите да потърсят съвет от лекар, ако получат психични симптоми.

В хода на това преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи финастерид и дутастерид, Комитетът за оценка на риска (PRAC) ще оцени всички налични данни, свързани с цитираните рискове и отражението им върху съотношението полза/риск като се вземат предвид настоящите показания на тези лекарствени продукти.

След края на преразглеждането ЕМА ще излезе с препоръка за това дали разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат поддържани, променени, временно прекратени или преустановени.

Повече информация може да бъде намерена на страницата на ЕМА:

Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products - referral

Нова информация за медицинските специалисти, касаеща лекарствената безопасност:

Риск от лекарствени грешки поради замяна на дозиращата спринцовка в опаковката на лекарствените продукти Keppra и Levetiracetam UCB перорален разтвор^(*).

Keppra и Levetiracetam UCB са лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия, като монотерапия или допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.

Комитетът по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) разгледа Пряко съобщение към медицинските специалисти (ПСМС) относно замяна на дозиращата спринцовка, включена в опаковката на продуктите Keppra и Levetiracetam UCB 100 mg/ml перорален разтвор (бутилка от 150 ml), предназначени за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 годишна възраст. Досегашната дозираща спринцовка от 3 ml се заменя с такава от 5 ml. ПСМС ще информира медицинските специалисти за потенциалния риск от лекарствени грешки поради промяна в обема на дозиращата спринцовка.

Медицинските специалисти, предписващи и отпускащи леветирацетам (Keppra и Levetiracetam UCB) перорален разтвор с новата дозова спринцовка от 5 ml, трябва да информират лицата, полагащи грижи за пациентите относно промяната в обема на дозиращата спринцовка. Полагащите грижи лица трябва да бъдат информирани също за това, че в сравнение с предишната дозираща спринцовка от 3 ml, новата спринцовка от 5 ml, освен че е градуирана през 0.1 ml, тя е градуирана допълнително през 0.25 ml. Полагащите грижи трябва да бъдат посъветвани относно правилната доза и как да я измерят със спринцовката от 5 ml. Също така да бъдат посъветвани да прочетат инструкциите в листовката на продукта как да разпознаят признаците и симптомите на предозиране с леветирацетам и какво да правят при такава ситуация.

ПСМС за Keppra и Levetiracetam UCB ще бъде отнесено към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба към ЕМА. Когато бъде одобрено ПСМС, ще бъде разпространено в държавите на ЕС, където тези лекарствени продукти се предлагат, до медицинските специалисти от притежателите на разрешенията за употреба, съгласно одобрен план за разпространение.

^(*)Двата лекарствени продукта понастоящем не се разпространяват в България.

Европейската агенция по лекарствата(ЕМА) препоръчва допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза, известен нежелан ефект при употреба на обезболяващото средство метамизол.

Прочети препоръките тук.

Нови препоръки за свеждане до минимум на риска от менингиом с лекарства, съдържащи медроксипрогестерон ацетат.

Установен е повишен риск от менингеом при хора, лекувани в продъжение на много години с високи дози медроксипрогестерон ацетат. Комитетът по въпросите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча допълнителни мерки за свеждане до минимум на този риск.

Лекарствените продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат имат одобрени индикации в гинекологията (ендометриоза и контрацепция) и в онкологията.

Менингиомите са тумори на мозъчната обвивка на главния или гръбначния мозък, които обикновено са доброкачествени и нарастват бавно, но в зависимост от големината или локализацията си могат да станат причина за сериозни проблеми.

Препоръките на PRAC се базират на преглед на данните от епидемиологични проучвания, случаите, описани в медицинската литература и съобщенията в базата данни за нежелани лекарствени реакции на Европейския съюз. Разгледаните данни показват повишен риск от менингиом при хора, приемащи високи дози медроксипрогестерон ацетат (инжекционни форми и таблети над 100 мг.) в продължение на много години. Въпреки, че относителният риск показва значително увеличение при употреба на високи дози медроксипрогестерон, ацетат абсолютният риск остава много малък.

PRAC препоръча пациентите, които са диагностицирани с менингиом или са имали менингиом в миналото да не се лекуват с медроксипрогестерон ацетат, освен в случаите, когато се касае за онкологична индикация.

PRAC препоръча също пациентите, които приемат високи дози медроксипрогестерон ацетат да бъдат наблюдавани за симптоми на менингиом като: промяна в зрението, слуха, обонянието, главоболие, промени в паметта, гърчове и слабост в ръцете и краката. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с неонкологични индикации, високите дози медроксипрогестерон ацетат трябва да бъдат преустановени. Ако се диагностицира менингиом при пациенти с онкологични индикации, необходимостта от продължаване на лечението с високи дози медроксипрогестерон ацетат трябва внимателно да се обмисли за всеки случай поотделно, като се имат предвид индивидуалните рискове и очакваните ползи от такова лечение.

Продуктовата информация на високо-дозовите продукти, съдържащи медроксипрогестерон ацетат ще бъде допълнена с менингиом като нежелан ефект с неизвестна честота. Прилагането на медроксипрогестерон ацетат във високи дози като контрацептив или при други неонкологични индикации е противопоказано.

Медицинските специалисти ще получат информация за тези нови препоръки на PRAC под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).

Лекарствени продукти за химиотерапия, съдържащи 5-fluorouracil: при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане, фенотипизирането за дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) чрез нива на урацил трябва да се интерпретира с повишено внимание.

Химиотерапевтиците, съдържащи 5-fluorouracil (5-FU) са част от стандартната терапия на множество ракови заболявания включително колоректален карцином, карцином на панкреаса, стомаха, млечната жлеза, главата и шията.

Пациентите с дефицит на dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) са с повишен риск от тежка, животозастрашаваща токсичност при лечение с 5-FU или предлекарства на 5-FU. Поради това се препоръчва проверка за дефицит на DPD, въпреки, че няма единно мнение за оптималната методика на тестване. Лекарствените продукти от групата на флуоропиримидините са противопоказани при пациенти с пълен дефицит на DPD. За пациентите с частичен дефицит се препоръчва начало на лечението с по-ниска доза и продължаване с повишени дози според клиничните обстоятелства, като се има предвид, че ефикасността с употреба на понижени дози не е доказана.

PRAC одобри текста на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), което ще предостави информация за това, че използването на серумните нива на урацил като метод за определяне на DPD фенотипа при болни със средно или сериозно бъбречно увреждане могат да бъдат подвеждащи, тъй като бъбречното заболяване може да е причина за завишени серумни нива на урацил. Това може да доведе до некоректно субдозиране на 5-FU или други флуоропиримидини при тези болни.

След одобряване от националните регулаторни органи, цитираните ПСМС за метамизол, медроксипрогестерон ацетат и 5-FU ще бъдат разпространени към медицинските специалисти от притежателите на разрешения за употреба на съответните лекарствени продукти и публикувани от националните регулаторни органи на предназначеното място в техните интернет страници.

Изпълнителна агенция по лекарствата: Преки съобщения до медицинските специалисти

Продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да се повиши бдителността относно вече известния риск от агранулоцитоза и улесни неговото откриване и диагностициране.

Комитета по лекарствена безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча мерки за свеждане до минимум на сериозните последствия от агранулоцитоза, вече известен нежелан ефект на обезболяващото лекарство метамизол. Агранулоцитозата се характеризира с внезапно и рязко намаляване на броя на определен вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. Това може да доведе до сериозни инфекции, включително фатални.

Лекарствата, съдържащи метамизол са разрешени в редица държави на Европейския съюз за лечение на средна по сила и силна болка и температура. В различните държави разрешените показания варират от лечение на постхирургична или посттравматична болка до лечение на болка при ракови заболявания и понижаване на температура.

Агранулоцитозата е известен нежелан ефект на лекарствата, съдържащи метамизол, който може да се появи по всяко време на лечението или скоро след неговото спиране, както и при хора, които са приемали преди метамизол без наблюдавани проблеми. Този сериозен нежелан ефект не е свързан с приетата доза метамизол. Съществуващите мерки за свеждане до минимум на този риск варират между отделните държави.

Прегледът започна по искане на Агенцията по лекарствата на Финландия заради продължаващи съобщения за агранулоцитоза при употреба на метамизол, въпреки наскоро предприетите в страната действия за засилване на мерките за свеждане до минимум на този риск.

След прегледа на информацията относно риска от агранулоцитоза при прием на метамизол PRAC стигна до заключението, че е необходимо съществуващите предупреждения в продуктовата информация да бъдат актуализирани. Тези промени целят да повишат бдителността сред пациентите и медицинските специалисти относно този сериозен нежелан ефект и да улеснят неговото ранно откриване и диагностициране.

Според направените препоръки от Комитета по лекарствена безопасност, медицинските специалисти трябва да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавно медицинска помощ ако развият симптоми на агранулоцитоза. Тези симптоми включват температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени ранички по лигавиците на устата, носа и гърлото или в областта на гениталиите или ануса. Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези симптоми, както по време на лечението, така и скоро след неговото спиране.

Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно при едновременен прием на антибиотици и метамизол, тези симптоми могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза незабавно трябва да се измерят стойностите на кръвните им клетки, включително тези на различните видове бели кръвни клетки. Лечението с метамизол трябва да се спре до получаване на резултатите от изследването.

PRAC препоръчва също така да не се приема метамизол при пациенти, които са изложени на повишен риск от агранулоцитоза или са податливи към нейната поява. Това включва пациенти, при които в миналото се е появила агранулоцитоза при прием на метамизол, или при прием на лекарства, от групата на пиразолони или пиразолидини; пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Направените препоръки са в резултат на преглед на всички налични доказателства, включително данните от научната литература, пост-маркетинговите данни за безопасност и информацията подадена от заинтересованите страни, като пациенти и медицински специалисти. По време на прегледа, PRAC прие препоръки от експертна група на специалистите с опит в лечението на болка, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представители на пациенти.

PRAC прави заключение, че ползите от употребата на метамизол, съдържащите лекарства продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, продуктовата информация на всички метамизол, съдържащи лекарства ще бъде актуализирана с тези нови препоръки. Препоръките на PRAC ще бъдат отнесени към Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще излезе с позиция по време на следващата й среща през месец септември 2024 г.

Информация за медицински специалисти

• Метамизол-индуцираната агранулоцитоза не е дозозависима и може да възникне по всяко време на лечението или скоро след неговото преустановяване, дори при пациенти, които са приемали преди такива лекарства без усложнения.
• Пациентите, лекувани с метамизол трябва да бъдат инструктирани да преустановят лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на агранулоцитоза, както и да останат бдителни за такива симптоми по време на цялото лечение и скоро след преустановяването му, тъй като този нежелан ефект може да се появи отложено във времето.
• Ако метамизол се приема за температура, някои ранни симптоми на агранулоцитоза могат да останат незабелязани. Подобно тези симптоми могат да бъдат маскирани ако се приема метамизол заедно с антибиотик.
• Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза трябва незабавно да се назначи кръвна картина (включително диференциално броене) и лечението да бъде спряно до получаване на резултатите от изследването. Ако се потвърди агранулоцитоза, лечението с метамизол не трябва да се започва отново.
• Рутинното мониториране на кръвната картина на пациентите вече не се препоръчва, тъй като прегледа не открива доказателство за ефективността му относно ранна детекция на метамизол-индуцирана агранулоцитоза.
• Метамизол е противопоказан при пациенти с предишна поява на метамизол-индуцирана агранулоцитоза или агранулоцитоза, причинена от прием на други пиразолони или пиразолидини, както и при пациенти с нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.
• Вече съществуват предупреждения за свеждане до минимум на риска от агранулоцитоза. Въпреки това, продуктовата информация ще бъде актуализирана, за да засили съществуващите предупреждения за повишаване на бдителността сред пациентите и медицинските специалисти и улесни ранното откриване и диагностициране на метамизол-индуцираната агранулоцитоза.

До медицинските специалисти, предписващи, отпускащи или прилагащи тези лекарства своевременно ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), включващо описаните по-горе препоръки. Това ПСМС ще бъде публикувано на специално определената за това страница на интернет сайта на ЕМА.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва мерки за свеждане...