На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.6), което влиза в сила от 1 януари 2022 г. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Информация за фирмите
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.7) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1-10.7 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.7. Промените в монографиите от допълнения 10.6 и 10.7 са описани накратко в коментарите (10.6.Коментар и 10.7.Коментар). Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-688/06.08.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 71/27.08.2021) за отпадане от 1 юли 2022 г. на територията на Р. България на монографиите Аминоглутетимид (1291), Рибено масло от черен дроб на треска (тип В) (1193) и Технеций (99mTc)-колоидна сяра, инжекционен разтвор (0131), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (21) 6 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за влизане в сила на променени монографии на Европейска фармакопея на територията на Р. България. Променените монографии ще влязат в сила чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2021 г., съгласно Резолюция AP-CPH (21) 2 на Съвета на Европа.
Петте монографии за сартани с тетразолов пръстен - Валсартан (2423), Лосартан калий (2232), Ирбесартан (2465), Кандесартан цилексетил (2573) и Олмесартан медоксомил (2600) са преработени, за да се приведат в съответствие с регулаторните препоръки, издадени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), които бяха публикувани на 13 ноември 2020 г. на интернет страницата на EMA.
Промяната се отнася до раздела „Производство“ и заличаване на изпитването за N-нитрозамини. Тези монографии не са публикувани във Pharmeuropa за обсъждане, тъй като направените промени са в съответствие с препоръките на CHMP.
Променените монографии са достъпни на интернет страницата на EDQM.
Допълнителна информация:
European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монографията Барбитал (0170), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (21) 1 на Съвета на Европа.
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за хомеопатични препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.5). В списъка са посочени номерата и версиите на монографиите от допълнение 10.5, което влиза в сила от 1 юли 2021 г.
Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-662/19.11.2020 г. (обн. в ДВ бр.105/11.12.2020) на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 юли 2021 г. на територията на Р. България на монографията Теобромин (0298), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (20) 6 на Съвета на Европа.
През 2014 г. базата данни за стандартни термини (Standard Terms database) на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (EDQM & Healthcare) е изцяло променена, за да се постигне по-голяма гъвкавост при търсене и разглеждане на термини. Тя съдържа цялата информация от предишната версия на базата данни, но е включена и съществена допълнителна информация. Това е в резултат на прилагането на международния стандарт ISO 11239:2012*, неразделна част от идентифицирането на лекарствените продукти (IDMP Identification of Medicinal Products), чиято цел е да се осигури хармонизирана система за проследяване на лекарствената безопасност. Българските стандартни термини съставляват част от българските фармакопейни изисквания и трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.
Базата данни за стандартни термини е достъпна само онлайн чрез уебсайта на EDQM. (https://standardterms.edqm.eu). Достъпът е безплатен след регистриране и получаване на парола с e-mail. Допълнителна информация има във Въведение и ръководство за употреба (Introduction and guidance for use).
*ISO 11239:2012 Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
- Заповед РД-01-623/26.10.2020 г. за изменение на Заповед № РД-01-365 /30.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографии от ЕФ
- Монографии за радиофармацевтични препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3)
- Монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.3)
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.3) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-365/30.06.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2021 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Дати на влизане в сила на десетото издание и допълнения 10.4, 10.5 и 10.6 на ЕВРОПЕЙСКАТА ФАРМАКОПЕЯ
- Заповед РД-01-104/28.02.2020 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2021 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
- Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2)
- Монографии за растителни вещества и препарати, включени в десетото издание на Европейската фармакопея (до допълнение 10.2)
- Монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание на Европейската фармакопея
Съобщения за фирмите Брой статии: 172
Разрешаване за употреба на лекарствени продукти Брой статии: 8
Медицински изделия Брой статии: 8
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 17
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на съобщенията за лекарствена безопасност. Информация за фирмите Брой статии: 1
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Клинични изпитвания Брой статии: 27
СЪОБЩЕНИЕ ДО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
Моля, имайте предвид, че регулаторните такси, приложими в Република България за клинични изпитвания, подадени съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, се определят в съответствие с „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.
Във връзка с въвеждане на еврото като официална парична единица в Република България, е изменена и допълнена „Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“. Можете да я намерите на следния линк:
Данните за банковата сметка могат да бъдат намерени на официалния уебсайт на ИАЛ и на следния линк:
- В полето „основание за плащане“ на платежното нареждане, следва да се посочи идентификатора за процедурата (напр. номер на протокола на клиничното изпитване и вид на процедурата (SM/IN/ASR и др.)).
- Моля, имайте предвид, че съгласно чл. 13а, ал. 3 и съответно чл. 13б, ал. 3 от „Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“, когато клиничното изпитване/съществената промяна е с изпитван лекарствен продукт за модерна терапия, лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми, или лекарствен продукт, попадащ в обхвата на т. 1 от Приложение I към Регламент (ЕО) № 726/2004, съответната такса по чл.13а, ал. 1/ чл. 13б, ал.1 се събира в двоен размер.
ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Комисии по етика Брой статии: 10
Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания Брой статии: 4
Архив Брой статии: 6
Лекарствена информация за фирмите Брой статии: 1
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
