Идентификация

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Лекарствата се проследяват постоянно, за да се гарантира тяхната безопасност.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции от пациентите и медицинските специалисти представлява основна част от системите за проследяване на лекарствената безопасност.

Тези съобщения помагат на регулаторните агенции да оценяват безопасността на лекарствата след пускане на всяко лекарство на пазара и по време на целия жизнен цикъл на лекарството. Това подобрява безопасността за пациентите по целия свят.

Вижте как можете да съобщавате нежелани реакции:

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Лекарствата са различни.

Някои трябва да се приемат в определено време или след хранене, или могат да взаимодействат с други лекарства или билкови продукти. Вие можете да помогнете за предотвратяване на нежелани реакции, като четете листовките, приемате Вашите лекарства съгласно указанията в тях и спазвате препоръките на Вашия медицински специалист.

Вижте как можете да съобщавате нежелани реакции на:

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции. Вие можете да помогнете за предотвратяването им като приемате лекарствата си според указанията.

Помнете, че трябва да приемате своите лекарства в точната доза, в определеното време и по правилния начин.

Ако мислите, че сте получили нежелана реакция, говорете с Вашия медицински специалист и подайте съобщение на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Помогнете ни да направим лекарствата по-безопасни за всички хора. Съобщавайте подозирани нежелани лекарствени реакции.

Използване на лекарствата по правилния начин за предотвратяване на нежелани реакции и съобщаване на настъпили нежелани реакции

Лекарства се използват от милиони хора за лечение на техните заболявания. Понякога лекарствата могат да причинят нежелани реакции. Когато обаче използваме лекарствата по правилния начин, можем в много висока степен да намалим риска от нежелани реакции и тежки увреждания. Също така, когато съобщаваме нежелани реакции, при появата на такива, можем да помогнем лекарствата да станат по-безопасни за всички хора. 

Днешният ден отбелязва стартирането на деветата световна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, в която България е една от 96-те партниращи си организации.

„Седмица на лекарствената безопасност“ е световна кампания, която ще се проведе от 4 до 10 ноември, и в нея участват 96 организации от 90 държави.

Тази година темата на кампанията се фокусира върху това, колко е важно лекарствата да се използват по правилния начин, за да се предотврати появата на нежелани реакции, и да се съобщават нежелани реакции, когато се появят.

По време на „Седмица на лекарствената безопасност“ 2024 всеки от нас може да спомогне за разпространението на посланието на кампанията в социалните медии като използва хаштаг #MedSafetyWeek.

Лекарствените регулатори по целия свят има системи за съобщаване на нежелани реакции, за да проследяват лекарствената безопасност. Целта е да се натрупват повече познания за известните нежелани реакции и да се установяват нови нежелани реакции. Това може да доведе до предупреждения и промени в начина на употреба на лекарствата. В България нежелани реакции могат да се съобщават от медицинските специалисти и пациентите.

Вижте как можете да съобщавате нежелани реакции на:

Изпълнителна агенция по лекарствата оценява всички съобщения, за да бъдат определени правилните стъпки за предпазване от увреждане на потребителите на лекарства в България.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ са публикувани списъци с наименованията на монографии за вещества и препарати, растителни вещества и препарати, хомеопатични препарати, радиофармацевтични препарати и ваксини за хуманната медицина, включени в единадесетото издание (до допълнение 11.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии в публикуваните 11.3-11.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 11.5.

Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-272/23.06.2022 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на единадесетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея).

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-65/09.02.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 19/05.03.2024 г.) за отпадане от 1 януари 2025 г. на територията на Р. България на монографиите Флуфеназинов енантат (1015), Вирозомна ваксина срещу хепатит А (инактивирана) (1935), Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивирана, получена в клетъчни култури) (2308), Изопреналинов сулфат (0502) и Фенилживачен борат (0103), съставляващи част от Европейската фармакопея. От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (23) 5 на Съвета на Европа.

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.

За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …