На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за хомеопатични препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).
ЗА ГРАЖДАНИТЕ
ЗА ФИРМИТЕ
ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на Монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание (до допълнение 9.3) на Европейската фармакопея. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-112/21.04.2016 г. и нейните изменения се определя действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на деветото издание. ( График за публикуване и влизане в сила на деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него).
Променената монография за Еритромицин етилсукцинат (Erythromycin ethylsuccinate (0274)), одобрена на 1 март 2017 г. от Европейската комисия по фармакопея ще стане ефективна чрез процедура за бързо въвеждане от 01 май 2017 г., съгласно Резолюция AP-CPH (17) 1 на СЕ. (Заповед РД-01-154/25.04.2017 г. на министъра на здравеопазването). Монографията е достъпна в допълнение 9.1 (онлайн) и в допълнение 9.3 (за другите форми, в които се предлага Европейската фармакопея). Промяната е във връзка с границите и условията на определяне на примесите.
(https://www.edqm.eu/sites/default/files/monograph_erythromycin_ethylsuccinate_-_march_2017.pdf)
Уведомяваме Ви, че в „Информация за фирмите“ на линк „Медицински изделия“, „Бланки във връзка с регистрацията на медицинските изделия“ е публикувана новата форма на Заявлението за регистрация/промяна в регистрация на производители и медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие, на територията на РБългария, в съответствие с чл.27 ал.1, съответно ал.3 от ЗМИ.
PRAC (Комитет за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата) завърши оценката на гадолиниевите контрастни вещества, използвани в образната диагностика на тялото и препоръча промени, включително суспендиране (временно прекратяване) на разрешенията за употреба на някои представители.
Прегледът откри доказателства за отлагане на гадолиний в мозъка след провеждане на магнитно-резонансна образна диагностика на тялото, но без да има признаци на увреждане от това.
Повече информация:
ЕМА проучва противораковото лекарство доцетаксел заради случаи на неутропеничен ентероколит във Франция, при които по-голямата част от пациентите са били с диагноза операбилен рак на гърдата.
Предварителната оценка не показва увеличение на честотата на тази известна нежелана лекарствена реакция през последните две години. Лекарството доцетаксел е важна терапевтична възможност, за която е доказано, че удължава живота на раково болни пациенти. Докато продължава този преглед ЕМА препоръчва на лекарите да продължават да предписват доцетаксел в съответствие с указанията от настоящата продуктова информация, която включва подробно описание за предотвратяване и лечение на неутропения. Окончателните изводи и препоръки ще бъдат публикувани след приключване на това преразглеждане.
Повече информация:
Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще обсъди необходимостта от допълнителни ограничения в употребата на лекарствата, съдържащи валпроат. Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и мигрена (в някои страни). Лекарствата съдържащи валпроат вече са били обект на преразглеждане на безопасността и съществуват препоръки за минимизиране на риска от увреждане на бебетата поради лечение на майките с валпроат по време на бременността. По искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, ЕМА ще преразгледа ефективността на приетите мерките и ще бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при бременни и жени в детеродна възраст на територията на Европейския съюз.
Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:
New review of valproate use in pregnancy and women of childbearing age
Повече информация:
Уведомяваме Ви, че Комисията по етика за многоцентрови изпитвания взе решение на свое заседание от 14.02.2017 г. да не приема за разглеждане допълнителни документи към вече подадени заявления за първоначално одобрение, както и за съществени промени, които не са поискани по реда на Приложение 1 чл.3.1.5 от Правилата за добра клинична практика към Наредба № 31 от 12.08.2008 г. за определяне на правилата за добра клинична практика. Към молбите за разглеждане на корекции ще разглежда само тези, към които е приложено копие на Становище, чиято корекция се иска и Становището, с което е одобрена и пропусната съответната промяна, считано от 01.03.2017 г.
Провежданият преглед се съсредоточава върху нежеланите лекарствени реакции (НЛР) с дълготраен ефект, засягащи главно мускулоскелетната и нервната система.
ЕMA преразглежда употребата на системните и инхалаторни хинолонови и флуорхинолонови антибиотици, с оглед извършване на оценка на продължителността на сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи главно мускулите, ставите и нервната система. Тези нежелани лекарствени реакции са от значение особено, когато лекарствата са прилагани при лечението на по-леки инфекции.
Повече информация:
Притежателят на разрешението за употреба – Merck Sharp & Dohme Ltd, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 24.06.2015 г. постоянно e преустановил продажбите в Р. България на лекарствения продукт Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion x 1, съдържащ активното вещество posaconazole.
Терапевтични показания: за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:
- Инвазивна аспергилоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти;
- Фузариоза при пациенти рефрактерни на лечение с амфотерицин Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б;
- Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол;
- Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции;
- Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
- ЕМА преразглежда профила на безопасност на лекарствения продукт Uptravi, използван за лечение на белодробна артериална хипертония
- Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) направи заключение, че лекарството за лечение на захарен диабет канаглифлозин може да увеличи риска от ампутация на пръст на крака. Рискът може да се отнася и до други лекар
- Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея
- Монографии за ВАКСИНИ за хуманната медицина, включени в деветото издание (9.0) на Европейската фармакопея
- Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизиран
- Заповед РД-01-17/20.01.2017 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2018 г. на територията на Р. България на монографиите Ваксина срещу холера (0154), Ваксина срещу холера, лиофилизирана (0155) и Ваксина срещу коремен тиф, лиофилизиран
- Постоянно преустановяване на продажбите на Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20
- Постоянно преустановяване на продажбите на Nelidix 500 mg tablets x 40
- Постоянно преустановяване на продажбите на Chinidin 200 mg tablets x 20
- Постоянно преустановяване на продажбите на Nitrendipin Actavis 20 mg tablets x 30
