Идентификация

Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти, че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава, за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.

Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед EU-wide review на тези много редки, но сериозни странични ефекти. Проучване, спонсорирано от ЕМА^[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването) тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.

Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:

• инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
• небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
• за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
• лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.

Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици. Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация, тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията. Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.

Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г., води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.

Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти, за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.

^[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use” (EUPAS37856)

Информация за пациенти

Информация за медицински специалисти

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-374/22.05.2026 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на брой трети на дванадесетото издание - 12.3 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 12-то издание на Европейската фармакопея и обща информация). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (25) 2 на Съвета на Европа за въвеждане в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-269/30.03.2026 г. на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на брой втори на дванадесетото издание - 12.2 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 12-то издание на Европейската фармакопея и обща информация). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (25) 1 на Съвета на Европа за въвеждане в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-518/30.09.2025 г. (обн. в ДВ бр. 88/21.10.2025 г.) на министъра на здравеопазването за датата на влизане в сила в Р.България на брой първи на дванадесетото издание - 12.1 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 12-то издание на Европейската фармакопея и обща информация). Датата е определена в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (24) 3 на Съвета на Европа за въвеждане в сила на териториите на държавите-членки.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-607/22.08.2024 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) за отпадане от 1 април 2025 г. на територията на Р. България на общия раздел Лекарствени продукти за генен трансфер за употреба при хора (5.14), съставляващ част от Европейската фармакопея. От същата дата общият раздел отпада от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (24) 4 на Съвета на Европа.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани Заповед РД-01-559/05.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 72/27.08.2024 г.) и Заповед РД-01-602/16.08.2024 г. (обн. в ДВ бр. 77/10.09.2024 г.) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на допълнения 11.7 и 11.8 към единадесетото издание на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 11-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюции AP-CPH (24) 1 и AP-CPH (24) 2 на Съвета на Европа за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

ИАЛ напомня на фармацевтичните компании, притежатели на разрешения за употреба на лекарствени продукти по централизирана или национални процедури, че  Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 на Европейския парламент и на Съвета от 25 януари 2022 г. относно засилена роля на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в готовността за действия при кризи и управлението на кризи по отношение на лекарствените продукти и медицинските изделия, са задължени да регистрират свой Industry Single Point of Contact (i-SPOC) (фирмено лице за контакт), който да улеснява бързата комуникация между ЕМА и съответния притежател на разрешението за употреба във връзка с установяване, съобщаване и предотвратяване или преодоляване на проблеми, свързани с доставки и наличности на лекарствени продукти. Задължението е в сила от 2 септември 2022 г. и компаниите, които не са регистрирали свой i-SPOC  следва спешно да го направят чрез платформата IRIS на EMA.

Съгласно Регламент (ЕС) 2022/123 ролята на ЕМА се засилва при проследяването и преодоляването на недостига на лекарства. ЕМА се ангажира да съобщава за недостиг и да предоставя информация за доставки и търсене на лекарствени продукти. За целта е разработена системата i‑SPOC. Тя ще представлява основният източник на данни на Европейската платформа за проследяване на недостиг на лекарства – централната база данни на ЕС за недостиг на лекарствени продукти.

ЕМА е изпратила на всички държави членки списъци със съответните фирми, които все още не са регистрирали свой i‑SPOC, за да ги подкани да извършат регистрацията своевременно.

Регистрацията на i-SPOC е процес в две стъпки на платформата IRIS, който може да отнеме до 5-10 работни дни:

Стъпка 1. Създаване на EMA Management Account

https://register.ema.europa.eu/identityiq/login.jsf

Стъпка 2. Регистрация на i-SPOC

ЕМА е актуализирала наръчника за потребители на IRIS:

IRIS guide for applicants и е публикувала демонстрационно видео a video demo, за да улеснят фирмите при извършване на регистрацията.

За повече информация предоставяме линк към поканата на ЕМА за регистрация на i-SPOC:

Call for companies to register …

Уважаеми потребители,

Във връзка с планирани дейности, целящи оптимизация на системата на Електронната база данни на медицинските изделия, заплащани с обществени средства, Ви уведомяваме, че на 30.06.2023 г. (петък) в периода от 22:00 до 23:59 часа адресът на системата - https://meddev.bda.bg/ - ще бъде недостъпен за външни потребители.

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-646/07.12.2022 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 104/30.12.2022 г.) за отпадане от 1 юли 2023 г. на територията на Р. България на монографиите Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и хепатит B (рДНК) (2062), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и хепатит B (рДНК) (1933), Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (цели клетки), полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна) (2066), Етер, анестизиращ (367), съставляващи част от Европейската фармакопея.

От същата дата тези монографии отпадат от Европейската фармакопея съгласно Резолюция AP-CPH (22) 5 на Съвета на Европа.