Идентификация

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

• L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
• Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
• Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

Прочети още: L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с...

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
  • Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
  • Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
• Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
• 20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
• 10 mg/ml за Jevtana
• Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
• Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Прочети още: Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

• Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
• Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
• Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

• Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
• Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Прочети още: Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми медицински специалисти,

Merck Healthcare KGaA, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за нежелани събития на чернодробно увреждане при лечението с MAVENCLAD:

Резюме

• Чернодробно увреждане, включващо сериозни случаи, е докладвано при пациенти, лекувани с Mavenclad.
• Преди започване на лечение трябва да се снеме подробна анамнеза на пациента за подлежащи чернодробни нарушения или епизоди на чернодробно увреждане от други лекарства.
• Тестове за чернодробната функция, включващи нива на серумни трансаминази, алкална фосфатаза и общ билирубин, трябва да бъдат оценени преди започването на лечение през първата и втората година.
• По време на лечение трябва да бъдат направени тестове за чернодробна функция и повторени при необходимост. В случай, че пациентът развие чернодробно увреждане лечението с Mavenclad трябва да бъде прекъснато или преустановено, според случая.

Прочети още: Mavenclad (cladribine) – Риск от сериозно чернодробно увреждане и нови...

На 25 януари 2022 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската комисия (ЕК) и ръководителите на агенции по лекарствата (HMA) публикуваха прессъобщение и проведоха съвместен брифинг за пресата, за да предоставят актуална информация относно прилагането на Регламента за клинични изпитвания, и стартирането на Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на 31 януари 2022 г.

URL адресът на публичния уебсайт за клинични изпитвания, който включва връзката за влизане в работните пространства за възложителите и регулаторните органи, ще бъде наличен на 31 януари на уебсайта на EMA и в социалните мрежи.

За да прочетете прессъобщението, моля, кликнете тук. В допълнение, тук можете да намерите видеозапис от събитието.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми медицински специалисти,

AstraZeneca, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Считано от 25 октомври 2021 г. Forxiga (дапаглифлозин) 5 mg вече не е разрешен за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) и не трябва повече да се използва при тази популация. Това се основава на решение на Astra Zeneca да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин 5 mg.

• Диабетната кетоацидоза (ДКА) е известна нежелана реакция на дапаглифлозин. В проучвания на ЗДТ1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести“ (възникващи при най-малко 1 на 100 пациенти).

• Вече няма допълнителни мерки за медицински специалисти и пациенти за свеждане на риска до минимум, прилагани за намаляване на риска от ДКА при употребата на дапаглифлозин при ЗДТ1.

• Преустановяването на дапаглифлозин при пациенти със ЗДТ1 трябва да се направи от или след консултация с лекар, специализиран в лечението на диабет, и да се извърши веднага щом стане клинично практично.

• След спиране на лечението с дапаглифлозин се препоръчва често проследяване на глюкозата в кръвта, като дозата на инсулина трябва да се повиши внимателно, за да се сведе до минимум риска от хипогликемия.

Основна информация

Дапаглифлозин 5 mg вече не трябва да се използва за лечение на пациенти със ЗДТ1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI≥27 kg/m²

AstraZeneca взе решение да премахне показанието ЗДТ1 за дапаглифлозин. Другите показания на дапаглифлозин 5 mg и 10 mg не се засягат от тази промяна в разрешението за употреба. Дапаглифлозин остава разрешен при възрастни за лечение на захарен диабет тип 2 и на симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване.

Употребата на дапаглифлозин 5 mg за лечение на ЗДТ1 изискваше специални допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска от ДКА, напр. сигнална карта за пациента и ръководство за медицинските специалисти. В резултат от премахването на показанието на дапаглифлозин 5 mg при ЗДТ1 вече няма да има допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции:

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Представител на Притежателя на разрешението за употреба:

АстраЗенека България ЕООД

бул. Драган Цанков № 36

1057 гр. София

тел.: +359 2 9060 798

факс: + 359 2 971 11 24

Онлайн формуляр за съобщаване на нежелани реакции и запитвания за медицинска информация:

https://contactazmedical.astrazeneca.com

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

тел: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

С уважение, Екипът на АстраЗенека България

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба