ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

В рамките на организирания форум от „Българската асоциация за Лекарствена Информация”(БАЛИ) на 26 април 2013 г., Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) ще участва с експерти от дирекциите: „Разрешаване за употреба”; „Контрол на Клиничните изпитвания”; „Контрол на лекарствените продукти” и „Контрол на лекарствената употреба”.

От страна на ИАЛ ще бъдат изнесени следните лекции:

1. Опитът на Изпълнителната агенция по лекарствата в новото законодателство, свързано с проследяване на лекарствената безопасност

Лектор: Д-р М. Попова, директор дирекция „Контрол на лекарствената употреба”

2. Опитът на Изпълнителната агенция по лекарствата по отношение на инспекциите за проследяване на лекарствената безопасност.

Лектор: Д-р Капка Кънева, началник отдел „Лекарствена безопасност” към дирекция „Контрол на лекарствената употреба”

3. Промени в законодателството, свързани с производството, вноса и дистрибуцията на активни вещества с цел превенция на фалшифицирането на лекарствени продукти

Лектор: Светлана Захариева, началник отдел „Контрол на производството” към Дирекция „Контрол на лекарствените продукти”.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), препоръча ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontium ranelate) след резултат от рутинната оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт, известна като оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ). В случай, че становището на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА потвърди тази препоръка, това ще бъде първият случай, когато оценка на ПАДБ води директно до препоръка за ограничаване на употребата на лекарствен продукт.

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти:

Препоръката на PRAC дойде след преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, инициирано по искане на Франция през януари 2013 г. Този тип процедура се предприема, когато държава членка или Европейската Комисия счетат за необходимо да се предприеме спешна процедура за всички държави на Европейския съюз, поради съображения, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт.

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти:

EMA проучва данни от независими научни изследователи, които насочват към увеличен риск от панкреатит и преканцерозни клетъчни изменения - метаплазия на дукталните клетки на панкреаса при пациенти с диабет тип 2, след употреба на лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии: агонисти на GLP-1 рецептор (глюкагон-подобен пептид) и инхибитори на дипептидилпептидаза- 4(DPP-4), ензим, разграждащ ендогенния GLP-1.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана реакция, и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:

- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят

- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ

- попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

Лекарствената агенция на Франция (ANSM) съобщи на 30.01.2013 г., че планира временно да прекрати разрешенията за употреба на лекарствените продукти Diane 35 (cyproterone acetate 2mg, ethinylestradiol 35 μkg), както и на други лекарства със същия състав за лечение на акне във Франция.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Прегледът е, за да се определи дали са необходими промени в разрешенията за употреба.

Франция поиска ЕМА да преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви, за да определи дали е необходимо да се ограничи употребата на тези лекарства само за жени, които не могат да приемат други комбинирани орални контрацептиви.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на тетразепам–съдържащите лекарствени продукти, поради загриженост относно поява на нови сериозни кожни реакции, свързани с приложението на тези лекарствени продукти.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

  1. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за по- безопасно прилагане от хирурзите на тъканните лепила Evicel* и Quixil**
  2. Започна преглед на кодеин – съдържащите лекарствени подукти
  3. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на дългосрочната употреба на калцитонин-съдържащите лекарствени продукти. Разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма за лечение на остеопороза да се прекрати; нови огранич
  4. Промени в Закон за медицинските изделия
  5. Уважаеми медицински специалисти,
  6. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва ограничаване на употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти
  7. Уважаеми медицински специалисти,
  8. Нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти Protelos/Osseor
  9. ЕМА публикува временни препоръки за лекарствените продукти, съдържащи алискирен
  10. До търговците на едро на територията на Р. България
SSL Certificates