Информацията в кратките характеристики на продуктите, листовките за пациента и върху опаковките на засегнатите лекарствени продукти с валидно разрешение за употреба/удостоверение за регистрация следва да бъдат приведени в съответствие с актуалните стандартни термини, като се вземат предвид утвърдените промени в стандартните термини.

Тази промяна следва да бъде извършена при подновяване на разрешението за употреба или при първа промяна, свързана с промяна на РУ/удостоверението за регистрация на продукта или при промени, свързани с актуализация на КХП и ЛП. Тези корекции в терминологията следва да бъдат извършени не по-късно от юни 2012 г.

В случай, че в посочения едногодишен период не е извършена посочената промяна, до 01.12.2012 г. следва да бъде подадено заявление за промяна тип ІБ, А.2, заедно с приведените в съответствие кратки характеристики на продуктите, листовките за пациента и макетите на опаковките на засегнатите лекарствени продукти.

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно Заповед № РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г.

Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарната медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.
2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата.

Досега, по исторически причини, думата “cutaneous” се превеждаше с “дермален” (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външният слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ “Александровска” и др., бе решено думата “дермален” да бъде заменена със “за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM “Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор “Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати по искане на държавата членка Великобритания и на Европейската комисия, тъй като от територията на Европейския съюз се получават съобщения за увеличен риск от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на тези лекарства. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА разгледа всички получени съобщения; публикуваните в научната литература данни; информацията, предоставена от фармацевтичните компании, произвеждащи бифосфонати и проведените епидемиологични проучвания. В резултат от прегледа ЕМА обяви, че редките атипични фрактури на бедрото са ефект на класа лекарства, принадлежащи към групата на бифосфонатите.

СНМР потвърди, че ползите от употреба на бифосфонатите в лечението и профилактиката на костни нарушения надвишават рисковете, но е необходимо към информацията на всички бифосфонати да се добави предупреждение за риск от атипични фрактури на бедрената кост. Такова предупреждение е включено в информацията на лекарствените продукти, съдържащи алендронова киселина през 2008 г., а сега ще бъде валидно за всички представители на бифосфонатите.

СНМР отбеляза, че атипичните фрактури имат различно ренгеново изображение. Непълните фрактури обхващат латералния кортекс, а пълните и двата. Те могат да се открият на различни места по протежение на бедрената кост. Обикновено са напречни или полегати по конфигурация. Пациентите могат да имат болка в слабините или бедрото (често свързани с рентгеново изображение на стрес фрактури) в продължение на седмици или месеци преди появата на окончателната фрактура на феморалната кост. Известно е, че заздравяването на тези фрактури е затруднено. Въпреки, че точният механизъм на появата на атипичните фрактури не е изяснен, СНМР отбелязва, че те могат да бъдат свързани с начина на действие на бифосфонатите чрез забавено възстановяване на естествено появяващи се стрес фрактури.

Лекарите, които предписват бифосфонати, трябва да имат предвид следното:

Атипичните фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко. Тази честотата означава, че се засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти (≥1/10 000 до <1/1 000). Появата на атипичните фрактури обикновено е свързана с по-продължителна употреба. Те могат да се появят при липса на травма или при лека травма. Тъй като обикновено пораженията са билатерални, ако има подозрение за атипична фрактура на единия крак, трябва да се направи проверка на състоянието на другия. Тъй като не е установена оптималната продължителност на лечението с бифосфонати на остеопорозата, трябва редовно да се преоценява необходимостта от продължаване на лечението на остеопороза с този тип лекарства, особено ако приемът е вече пет или повече години.

Пациентите, лекувани с бисфосфонати, трябва да бъдат предупредени за този риск и за необходимостта да се консултират с лекуващия лекар при наличие на болка, слабост или дискомфорт в областта на бедрото, слабините или тазобедрената става, тъй като това може да бъде индикатор за възможна фрактура.

• Към бифосфонатите принадлежат лекарствените продукти, които съдържат: алендронова киселина; етидронова киселина; памидронова киселина; тилудронова киселина; ибандронова киселина; ризедронова киселина; золедронова киселина и неридронова киселина.

Текстът на това изявление, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата, можете да намерите в уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

European Medicines Agency concludes class review of bisphosphonates and atypical fractures

Q&A

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (https://www.clinicaltrialsregister.eu) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Прочети още: Европейски регистър на клиничните изпитвания

Единадесетият пореден семинар от съвместната обучителна програма на Изпълнителната агенция по лекарствата и Фармацевтичен факултет, МУ-София ще се проведе на 29.03.2011 г. от 16.00 до 18.00 ч. в Първа аудитория на Фармацевтичен факултет (София 1000, ул. Дунав 2), с лекции:

Прочети още: Семинар от съвместна обучителна програма

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf

Версия 8 на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) ще бъде активна от 10 март 2011г.

След пускането на новата версия на EudraCT ИАЛ ще приема документация, придружена само от новите версии на заявленията.

EudraCT версия 8 използва нова форма на заявлението за клинично изпитване и дава възможност на адресатите по педиатричен изследователски план да въвеждат информация за клинични изпитвания, провеждани извън Европейското икономическо пространство.

Новата версия включва инструмент за конвертиране на xml-файловете от версия 7 към версия 8, с цел вече попълнени заявления да могат да бъдат въвеждани в EudraCT.

За да се осъществи миграцията към новата версия системата ще бъде неактивна от 19:00 на 3 март 2011г. до 11:00 на 10 март 2011г.

Оригиналното съобщение на английски език може да бъде открито на страницата на EudraCT:

https://eudract.ema.europa.eu/

Нови версии на формулярите на заявление за оценка на клинично изпитване, оценка на съществена промяна и декларацията за край на изпитването могат да бъдат намерени на страницата на ИАЛ в интернет на адрес:

http://bda.bg/Информация за фирмите/Клинични изпитвания/

Моля да предприемете необходимите мерки в изпълнение на изискванията на чл. 26, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за определяне на представител на ПРУ, когато последният не е установен на територията на Република България. Това е нормативно изискване и в случаите на неизпълнение не е възможно да бъде издадено национално разрешение за употреба.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на два случая на сериозно чернодробно увреждане, свързано с употребата на Multaq, за които не може да бъде изключена причинно-следствена връзка с продукта. Като предпазна мярка и с цел предотвратяване на възможния риск от тежки чернодробни усложнения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва добавяне на промени в Продуктовата информация (Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента).

След като стават известни докладите за двата случая на сериозно чернодробно увреждане свързано с употребата на Multaq, Европейската комисия  сезира  CHМP за  оцeнка на цялата налична информация, свързана с риска за чернодробно увреждане, както и за неговото въздействие върху съотношението полза/риск на продукта.

В Р. България, Multaq не е маркетиран и до настоящия момент с него не са провеждани клинични проучвания.