ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).

Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.

Повече информация за пациенти и медицински специалисти.

Уважаеми господа,

Информираме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г., трябва да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2012 г., в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.
Предоставяме линк към утвърдения за 2011 г. формат.

Считано от 01.01.2012 г. се преустановява приема в ИАЛ на заявления за клинични изпитвания, подавани до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ).

Заявленията следва да се подават в деловодството на Министерството на здравеопазването.

През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.

Прегледът на наличните данни не предполага взаимовръзка на АРБ* с раковите заболявания

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА направи преглед на възможната връзка между употребата на АРБ и развитието на нови ракови заболявания и стигна до заключението, че наличните данни не подкрепят тезата за наличие на повишен риск от развитие на ракови заболявания вследствие на употребата на тези продукти.

АРБ са разрешени за употреба в Европейския съюз още от средата на 90-те години на миналия век за лечение на артериална хипертензия (повишено кръвно налягане). Те са показани също и за лечение на състояния като сърдечна недостатъчност и диабетна нефропатия при неинсулинозависим захарен диабет  (тип 2), както и за превенция на мозъчен инсулт и сърдечни заболявания.

Основният извод на CHMP е, че ползите от употребата на АРБ продължават да надвишават рисковете, както и това, че на този етап не се препоръчват промени в одобрената информация за тези лекарствени продукти.

Профилът на безопасност на АРБ, както и при всички останали лекарствени продукти, ще продължава да бъде проследяван и занапред от Европейските регулаторни органи.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на орлистат съдържащите лекарствени продукти с цел да се определи дали наблюдаваните много редки случаи на увреждане на черния дроб имат отражение върху съотношението полза/ риск.

Прегледът включва разрешените за употреба по централизирана процедура  Xenical (orlistat 120 mg) по лекарско предписание и Alli (orlistat 60 mg) без лекарско предписание, както и лекарствени продукти, които съдържат орлистат и вечe са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба по национална процедура.

Рискът от поява на чернодробни нежелани реакции, свързани с орлистат е добре познат и стриктно се проследява от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) от първото разрешаване за употреба на тези лекарства. Рискът от чернодробни нежелани реакции е отразен в продуктовата информация на разрешените по централизирана процедура орлистат-съдържащи лекарствени продукти и е включен в плана за управление на риска на тези продукти. CHМP понастоящем хармонизира информацията за двата лекарствени продукти по централизирана процедура. Значителна част от съобщените до сега случаи на чернодробно увреждане са несериозни. Много рядко съобщаваните сериозни чернодробни реакции са обект на настоящия преглед на ЕМА по отношение на убедителността на доказателствата за причинно-следствена връзка.

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списък на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия

Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития

Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за  тези нежелани събития.

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

Лекарите се съветват да предписват алтернативна лекарствена форма на продукта, в случаите когато това е възможно

Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се съгласи  да бъде изтеглен лекарствения продукт Vimpat 15 mg/ml сироп от фармацевтичния пазар, поради дефект в качеството на някои партиди, водещ до неравномерно разпределение на активното вещество лакозамид в сиропа. Във връзка с това лекарите се съветват да се свържат с пациентите, на които е предписан Vimpat 15 mg/ml сироп и ако е възможно, да променят предписанието с  Vimpat филмирани таблетки.

Пациентите се съветват да не спират или променят дозата на Vimpat 15 mg/ml сироп без предварителна консултация с лекуващия лекар.

  1. Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур
  2. На вниманието на заявителите и притежателите на разрешенията за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствените продукти
  3. СТАНДАРТНИ ТЕРМИНИ
  4. Eвропейската агенция по лекарствата приключи проучването на връзката между употребата на лекарствените продукти от групата на бифосфонатите* и появата на атипични фрактури на бедрената кост
  5. Европейски регистър на клиничните изпитвания
  6. Семинар от съвместна обучителна програма
  7. Указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File)
  8. На вниманието на възложителите и заявителите на клинични изпитвания
  9. Уважаеми заявители,
  10. Започна преглед на съотношението полза/риск на лекарствения продукт Multaq (дронедарон)
SSL Certificates