Идентификация

Седмицата от 25 до 29 ноември 2019 г. ще отбележи четвъртата ежегодна Седмица на лекарствената безопасност като регулаторни органи по лекарствата от целия свят ще участват в кампанията за повишаване на осведомеността относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Тази година кампанията се фокусира върху множествената лекарствена терапия с посланието, че съобщаването на нежелани реакции спомага пациентите да бъдат предпазени, когато приемат много лекарства.

ИАЛ ще участва в ежегодната кампания и подкрепя значението на съобщаването на нежелани реакции чрез системата "жълта карта". Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

Множествената лекарствена терапия се дефинира като едновременна употреба на четири или повече лекарствени продукта по лекарско предписание, без лекарско предписание и/или традиционни лекарства. Множествената лекарствена терапия повишава вероятността от поява на нежелани реакции при пациента поради повишения риск от взаимодействия между лекарствата, както и взаимодействия на лекарствата с храни или билкови продукти.

Въпреки че множествената лекарствена терапия е по-обичайна при хората в старческа възраст, всеки, който редовно приема много лекарства едновременно, може да бъде засегнат. В това число спадат хората, страдащи от хронични заболявания. Проучванията показват, че една трета от хората на възраст над 75 години приемат поне шест лекарства, като има повече от един милион хора, които приемат осем или повече лекарства дневно.

Предстоят нови публикации всеки ден до 29 ноември 2019 г.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи флуороурацил (още познат като 5-флуороурацил или 5- ФУ) и свързаните лекарствени продукти капецитабин, тегафур и флуцитозин, които се преобразуват до флуороурацил в тялото. Прегледът ще оцени съществуващите методи за скрининг и ползата от тях за идентифициране на пациенти с повишен риск от сериозни странични ефекти.

За повече информация :

За медицинските специалисти 

За пациентите

На 22 ноември 2017 г. предстои Европейската агенция по лекарствата (EMA) да пусне в действие нова и подобрена версия на EudraVigilance - Европейската информационна система за подозирани нежелани реакции (НЛР) към лекарствени продукти, които вече са разрешени за употреба (ICSRs) или се проучват в клинични изпитвания (SUSARs) в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП).

След потвърждаването и официалното обявление от страна на Управителния съвет на EMA, че през май 2017 базата данни вече е достигнала своята пълна функционалност, новата версия на EudraVigilance ще влезе реално в действие „на живо“ на 22 ноември 2017 г. с разширени функционални възможности за докладване и анализ на НЛР. Операционните ползи за заинтересованите страни и регулаторните органи ще осигурят през следващите години солидна основа за дейностите в областта на проследяване на лекарствената безопасност (ПЛБ) и управление на сигнали. Ето защо е от изключително значение в преходния (cutover) период на преминаване от текущата към новата база данни да се обърне по-специално внимание на следното:

За да се осигури плавен преход от текущата към новата система EudraVigilance е необходим период на прекъсване от 10 работни дни, т.е. от 8 до 21 ноември 2017 г., в който ключовите функционални възможности на EV ще бъдат изцяло или частично преустановени.

В този период на прекъсване електронното докладване на ICSRs/SUSARs ще бъде нарушено в различна степен при различните национални компетентни органи (НКО).

Уеб приложението на EudraVigilance (EVWEB) за електронно докладване на ICSRs и подозирани неочаквани сериозни нежелани реакции (SUSARs) няма да бъде на разположение.

Електронното подаване на данни за лекарствени продукти (член 57) също няма да бъде възможно.

Порталът adrreports.eu ще остане функционален на базата на наличната информация от последната актуализация на месечните данни от 31 октомври 2017 г.

Докладването от страна на пациентите и медицинските специалисти към НКО и ПРУ няма да бъде повлияно по време на спирането на системата при преминаване към новата EudraVigilance.

След 22 ноември 2017 г. настоящата EV система ще остане действаща, но с функционалност ограничена само в рамките на функциите, свързани с електронния речник на лекарствените продукти (XEVMPD) и подаването на електронни данни за лекарствените продукти (член 57).

Конкретните правила за обмен на съобщения в преходния (cutover) период преди 22 Ноември 2017 г., валидни за Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) са следните:

• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA - филиал CTBDAP) ще преустанови да приема SUSARs от възложители считано от 08.11.2017 (00:00 часа) до 21.11.2017 (24:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да приема ICSRs от ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа);
• ИАЛ (HQ ORG-ID BDA) ще преустанови да изпраща ICSRs на ПРУ считано от 8 ноември 2017 г. (00:00 часа).

Забележка:

След влизането в сила на новата система, ПРУ трябва да спазват разпоредбите, изложени в Ръководството за добри практики в областта на ПЛБ: Модул VI - Управление и докладване на НЛР (ревизия 2), като в най-опростен вид, считано от 22.11.2017 г. за ПРУ ще са валидни следните правила:

• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички сериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК и в трети страни, в рамките на 15 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да подават по електронен път информация само до модула на ЕМА - EVPM за всички несериозни подозирани НЛР, които са настъпили в рамките на ЕИК, в рамките на 90 дни след деня, в който съответният ПРУ е получил информация за събитието.
• ПРУ трябва да започнат да използват функционалностите на EVWEB, за да получат достъп (и да изтеглят) доклади за НЛР, които са съобщени от НКО на EVPM. ICSRs могат да бъдат изтегляни от 23 ноември 2017 г.

След 22 ноември 2017 г. няма да има промени в докладването на SUSARs, възникнали по време на клиничните изпитвания до започване на прилагането на Регламента за клиничните изпитвания. Възложителите на клиничните изпитвания трябва да следват настоящите принципи за докладване на SUSARs, изложени в Подробното ръководство относно събирането, проверката и представянето на докладите за нежелани събития / реакции, произтичащи от клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба ("CT-3") (2011 / C 172/01).

Повече и детайлизирана информация по въпроса можете да намерите на английски език на уеб-страницата на ЕМА на следния хиперлинк:

EudraVigilance

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност:

• Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
• Module II: Pharmacovigilance systems master files;
• Module V: Risk management systems;
• Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
• Module VII: Periodic safety update reports;
• Module VIII: Post-authorization safety studies;
• Module IX: Signal management.

На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:

• Module II: Pharmacovigilance inspections;
• Module X: Additional monitoring.

Ръководствата са налични на следния интернет адрес:

European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices

Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.

За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.

След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).

Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:

European Medicines Agency launches new e-learning course for Article 57 (2) requirements on submission of information on medicines.

ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА, СВЪРЗАНИ С ПРОМЕНИТЕ В ЕВРОПЕЙСКОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, КАСАЕЩИ ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ПО ВНЕДРЯВАНЕ НА НОВОТО ЛЕКАРСТВЕНО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО В ОБЛАСТТА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ(ПЛБ)

Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа

След осъществяване на съответен преглед, експертите по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата, препоръчаха да бъдат спрени продажбите на лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с изменено или удължено освобождаване. Това е свързано с рисковете на сложното освобождаване на парацетамол от тези лекарстени форми в организма при предозиране.

Опитът показва, че при предозиране (специално на високи дози) обичайните лечебни процедури, разработени за лечение при предозиране на лекарствени продукти с незабавно освобождаване, не са подходящи. Ако няма информация, че е приет парацетамол с изменено освобождаване, предозирането може да причини тежко увреждане на черния дроб или дори смърт, тъй като в тези случаи лечението трябва да се провежда по различен начин. При лекарствените продукти с изменено освобождаване, които съдържат комбинация на парацетамол с трамадол, допълнително усложнение предизвикват симптомите на предозиране с трамадол.

В много случаи на предозиране е възможно да не се разбере дали е погълнат парацетамол с незабавно или с изменено освобождаване. Комитетът не намира средства, които да позволят намаляването на риска за пациентите, нито възможен и стандартизиран начин да се приспособи лечението на предозиране на парацетамол, провеждано в държавите на Европейския съюз, за случаите на предозиране с лекарствени форми с изменено освобождаване. Имайки предвид това, Комитетът направи заключението, че рисковете в случай на предозиране с тези лекарства надвишават ползата от по-продължителното действие, което те имат. Поради това Комитетът препоръча прекратяване на продажбите на лекарствените продукти с парацетамол с удължено освобождаване. Лекарствените продукти, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, които не са засегнати от този преглед ще бъдат, както и преди, налични.

Оригиналното изявление на английски език може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Paracetamol-modified release

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Хранилището PSUR repository улеснява обмена на информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС)

От 13 юни 2016 г. всички ПАДБ за лекарствените продукти в хуманната медицина, разрешени за употреба в ЕС трябва да се подават в системата PSUR repository, която е създадена от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в тяснo сътрудничество с държавите членки и фармацевтичната индустрия.

PSUR repository е единна централизирана платформа за ПАДБ и свързаните с тях документи, която е предназначeна за използване от регулаторните органи и фармацевтичните компании. Тя е предвидена в Европейското законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност с цел улесняване обмена на информация между регулаторните органи и фармацевтичните компании.

Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) вече задължително трябва да използват само това хранилище като единствена платформа за подаване на всички ПАДБ и да преустановят досегашния начин на подаване към Националните компетентни органи (НКО).

Уеб-порталът eSubmission Gateway е достъпен на уеб-сайта eSubmission.

PSUR repository улеснява значително процеса на подаване на ПАДБ, като дава възможността ПРУ да изпращат всички ПАДБ само на един получател. В допълнение, системата подпомага и оценката на докладите като осигурява навременен и сигурен достъп на НКО, ЕМА и нейните научни комитети до всички релевантни документи.

През юни 2015 г. Управителният съвет на ЕМА след независим одит потвърди, че хранилището PSUR Repository отговаря на предварително одобрените функционални спецификации. От първоначалното пускане на PSUR repository през януари 2015 г. ЕМА оказваше съдействие на компаниите и на НКО, за да се гарантира, че всички заинтересовани страни ще бъдат готови да използват това ново средство за електронен обмен. Системата беше въведена чрез използване на поетапен подход, като с цел нейното усъвършенстване беше взета под внимание обратната връзка от потребителите.

На уеб-страницата eSubmission са налични инструкции, интерактивни обучителни сесии и линкове към релевантни документи. Допълнителна информация относно начина на подаване на ПАДБ чрез PSUR repository може да бъде намерена и в документа Q&A (Въпроси и отговори), публикуван на страницата на еSubmissions PSUR Repository.

Оригиналното изявление на английски език, както и други документи, може да намерите в уеб-сайта на ЕМА на следния хиперлинк:

Single, central platform now mandatory for all periodic safety update reports (10/06/2016)

Предишното изявление на ИАЛ във връзка с хранилището на ПАДБ - PSUR repository, може да намерите на следния хиперлинк:

СРОКЪТ ЗА ЗАДЪЛЖИТЕЛНО ПОДАВАНЕ НА ПАДБ (Периодичен актуализиран доклад за безопасност) В PSUR REPOSITORY (е-хранилище на ПАДБ) НАБЛИЖАВА! (28.04.2016)

До притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи антидепресанти

Текстове на български език на промени в кратките характеристики и листовките на лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нестероидни противовъзпалителни средства, изискани по процедура № emea/H/A - 5.3/800

Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,

ИАЛ Ви напомня, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува документ Въпроси и Отговори, посветен на първоначалния етап от прилагането на новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност. Документът изяснява някои практически съображения, които фармацевтичните компании трябва да имат предвид преди и след влизането в сила на новото законодателство. Той включва обединената позиция на Европейския Съюз, постигната след дискусии между Европейската агенция по лекарствата, националните регулаторни органи и Европейската комисия.

Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:

Practical guidance on implementation of pharmacovigilance legislation published

Уважаеми притежатели на разрешения за употреба,

Във връзка с влизане в сила на новото Европейско законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на всички разрешени за употреба/регистрирани в Р. България лекарствени продукти за следните временни правила за докладване в Е2В формат на информацията за нежелани лекарствени реакции (НЛР) в преходния период (до 6 месеца след обявяване на техническата готовност на базата данни на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)- EudraVigilance):

• За всички сериозни НЛР от територията на Р. България в 15-дневен срок едновременно до ИАЛ (ID-BDA) и до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
• За всички сериозни НЛР извън територията на Европейското икономическо пространство (ЕИП) в 15-дневен срок само до EudraVigilance, Postauthorisation module (ID-EVHUMAN).
• За всички несериозни НЛР от територията на Р. България, другите европейски страни и извън територията на ЕИП не е необходимо да се предоставя информация до ИАЛ и до EudraVigilance.