Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, за предстоящо преустановяване на временно предоставената възможност за конвертиране на XML файлове от v7 на v8 чрез линка eudract.eudra.org. Услугата ще бъде достъпна до края на месец декември 2012 г.
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) уведомява възложителите на клинични изпитвания, че EudraCT заявлението за провеждане на клинични изпитвания е актуализирано спрямо v8.4.2. Актуализацията е във връзка с подобряване възможността за търсене на активни субстанции и регистрацията на нови активни субстанции чрез разширения речник на лекарствените продукти към базата на EudraVigilancе в ЕМА - EudraVigilance Medicinal product Dictionaty (XEVMPD). Търсенето на активни субстанции се извършва с помощта на EUTCT ”substance” списък, който се актуализира ежедневно в XEVMPD. Този списък включва всички субстанции, които са налични в XEVMPD, включително и субстанции в процес на разработване, които преди това са били недостъпни за потребителите на EudraCT.
Справка за v8.4.2. може да бъде направена в секция Technical Information от Supporting Documentation page на уебсайта на EudraCT http://eudract.eudra.org.
Във връзка с пълнотата и коректността на внесената за оценка документацията към Заявления за разрешаване провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина и Заявления за съществени промени в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Ви уведомяваме за задължителните реквизити, които следва да бъдат вписани в документа за внесена такса (банково платежно нареждане или приходен касов ордер):
Прочети още: Уважаеми възложили на клинични изпитвания и законни представители на...
Европейската агенция по лекарствата въведе нова версия на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT), EudraCT V10. Новата версия е финалната стъпка към процеса, позволяващ обобщените резултати от приключили клинични изпитвания да станат публично достояние, посредством европейския публичен регистър на клиничните изпитвания (ЕU CTR).
Препоръчва се представителите на спонсорите да се регистрирате в EudraCT, за да могат да станат потребители на резултатите от клинични изпитвания. Процесът на регистрация е описан и е достъпен на страницата за регистриране на достъп в EudraCT.
Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Във връзка с публикувано съобщение на Европейската агенция по лекарствата в интернет от 19.06.2014 година, Ви уведомяваме, че считано от 21 юли 2014 г. въвеждането на резултатите от клиничните изпитвания в Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) става задължително за възложителите на клинични изпитвания.
За повече информация предоставяме връзка към публикацията:
Уважаеми възложители на клинични изпитвания,
Eвропейската агенция по лекарствата /ЕМА/ информира за предстоящи обучения за потребителите на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT).
Поради големия интерес ЕМА организира три виртуални сесии през тази година, които ще бъдат реализирани телематично посредством програмата Adobe Connect за комерсиални и некомерсиални възложители на клинични изпитвания.
Сесиите ще се състоят на следните дати:
Прочети още: Информация за възложителите на клинични изпитвания
Европейската агенция по лекарствата публикува на своята страница в интернет проект на предложение за допълнение относно прозрачността на "Функционални спецификации за портала на ЕС и базата данни на ЕС, които предстои да бъдат одитирани - ЕМА/42176/2014”
За Ваше улеснение може да намерите документа посредством елекронната връзка:
Можете да изпратите Вашите коментари на електронен адрес Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. до 18 февруари 2015г., като използвате образец, достъпен чрез електронна връзка, указана на първа страница на документ EMA/641479/2014.
| Адрес за кореспонденция с ЕККИ: | 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8 |
|---|---|
| Приемно време на Деловодството на ЕККИ (стая № 104; тел. 02/890 34 35): |
09:00 - 17:30 часа |
| Адрес за кореспонденция с ЕККИ: | 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8 |
| Електронен адрес: | Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. |
Със Заповед № РД-02-15/24.01.2024 г. (изменена и допълнена със Заповед № РД-02-18/30.01.2024 г. и Заповед № РД-02-48/21.03.2025 г.) на Министърa на здравеопазването е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания и лицата, които да подпомагат дейността й с право да присъстват на заседанията.
Издаден от министъра на здравеопазването
(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г., доп. ДВ. бр.23 от 14 март 2023г.)
НА ВНИМАНИЕТО ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ:
На 31 януари 2022 г. стартира използването на Информационната система за клинични изпитвания - CTIS, с което започна да тече едногодишният преходен период за възложителите на клинични изпитвания на лекарствени продукти съгласно чл. 98 от Регламент (ЕС) 536/2014, в рамките на който всяко клинично изпитване беше възможно да бъде подадено по стария ред съгласно Директива 2001/20/ЕО или по новия ред съгласно Регламент (ЕС) 536/2014.
На 31 януари 2023 г. използването на CTIS и реда по Глава II от Регламент (ЕС) 536/2014 стават задължителни за всички първоначални заявления и досиета за издаване на разрешения за провеждане на клинични изпитвания в ЕС, включително и в България. Последната дата, на която възложителите могат да подадат първоначално заявление и досие за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване съгласно Директива 2001/20/ЕО, е 30 януари 2023 г. След тази дата, първоначални заявления и досиета за оценка на клинични изпитвания няма да бъдат приемани в деловодството на ИАЛ, а единствено чрез CTIS.
Всички първоначални заявления и досиета, подадени в деловодството на ИАЛ до 30 януари 2023 г. включително, ще бъдат оценени по реда на Директива 2001/20/ЕО в съответните срокове.
За изпитванията, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО и нетрасферирани в CTIS, възложителите им продължат да подават съществени промени в тях по реда на Директива 2001/20/ЕО до края на преходния период - 30 януари 2025 г. включително.
СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.
СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 2 от 01.08.2022)
СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 1.2 от януари 2020)
СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 2 от 01.08.2022)
СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 1.2 от януари 2020)
СОП5. Провеждане на заседания (версия 2 от 01.08.2022)
СОП5. Провеждане на заседания (версия 1.2 от януари 2020)
СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.3 от 29.04.2020)
СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.2 от 28.01.2020 отм.)
СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти
СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти
СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания
СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.2 от 21.04.2020)
СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)
СОП10. Проследяване на безопасността – английска версия
СОП11. Документооборот и архив
СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.2 от 26.07.2021)
СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)
СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие
СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия
СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия
СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие
Статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Архив на статии, предназначени за фирмите и отнасящи се за лекарствената безопасност.
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.
Лекарствена информация, предназнаена за фирмите.
