Идентификация

АКЦЕНТИ ОТ ПРЕПОРЪКИТЕ НА PRAC*, НАПРАВЕНИ НА СЪВЕЩАНИЕТО НА КОМИТЕТА ОТ 04 - 07.07.2022 г.

PRAC препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, които съдържат номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон**

*Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА)

** В Р.България валидно разрешение за употреба има един лекарствен продукт, засегнат от тази арбитражна процедура: Zoely (nomegestrol acetate/estradiol) централизирано разрешен комбиниран хормонален контрацептив

Комитетът по проблемите на лекарствената безопасност към ЕМА (PRAC) препоръча нови мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом за лекарствени продукти, съдържащи номегестрол и такива, съдържащи хлормадинон. Тези лекарствени продукти намират приложение при гинекологични и менструални нарушения; за хормоно-заместителна терапия и в по-ниски дози като противозачатъчни средства.

Менингиомът представлява тумор на обвивките на главния и гръбначния мозък. Менингиомът по правило е доброкачествен, но поради своето разположение около главния или гръбначния мозък, този тумор може да е причина за сериозни проблеми.

PRAC препоръча лекарствените продукти, които съдържат високи дози хлормадинон (5 – 10 mg) или високи дози номегестрол (3.75 – 5 mg) да бъдат прилагани в най-ниската доза, която води до ефект и за възможно най-кратко време и когато други подходи в лечението не са подходящи. Освен това както високодозовите, така и нискодозовите лекарствени продукти, съдържащи номегестрол или хлормадинон не бива да се употребяват от пациенти, които имат или са имали менингиом.

Едновременно с препоръчаните ограничения в употребата на високодозовите лекарствени продукти, PRAC препоръча пациентите, които се лекуват с тях да бъдат проследявани за симптоми на менингиом като промяна в зрението, загуба на слуха или шум в ушите, загуба на обоняние, главоболие, нарушения на паметта, гърчове, слабост в ръцете или краката. Ако при такъв пациент е диагностициран менингиом, лечението с тези лекарствени продукти се преустановява окончателно.

Предстои промяна в информацията на съответните лекарствени продукти, която да включи тези препоръки.

Предвижда се разпространяване на писмо тип „Пряко съобщение до медицинските специалисти“, чрез което новата информация ще достигне до медицинските специалисти, които работят с тези лекарствени продукти.

Допълнителна информация е налична на:

Medicines containing nomegestrol or chlormadinone: PRAC recommends new measures to minimise risk of meningioma

PRAC започва преглед на риска от нарушения на нервно-психичното развитие при деца след вътреутробна експозиция на топирамат.

PRAC започна преглед на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, за да оцени новите данни за потенциален риск от нарушение на нервно-психичното развитие при деца, които са били експозирани на топирамат по време на бременността.

Топирамат, съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия - самостоятелно или като част от комбинирана терапия. Одобрена индикация за тези продукти е също профилактика на мигрена. Известно е, че употребата на топирамат от бременни жени увеличва риска от вродени аномалии. За жените с диагноза епилепсия, които се лекуват с топирамат е препоръчително да избягват бременност и да потърсят съвет от техния лекуващ лекар в случай, че желаят да забременеят. По отношение на индикацията профилактика на мигрената – топирамат не трябва да се употребява от жени, които са бременни или са в детеродна възраст и не използват ефективна контрацепция.

Неотдавна беше публикувано проучване¹, което оценява нарушенията на нервно психичното развитие, включително разстройства от аутистичния спектър и интелектуални нарушения, свързани с употребата на различни антиепилептични лекарствени продукти, включително топирамат. Проучването е базирано на данни от регистъра на скандинавските страни (Nordic registry) и включва над 24000 деца, експозирани вътреутробно на поне един антиепилептичен лекарствен продукт, като в 471 от случаите има експозиция на топирамат.

Заключенията от проучването предполагат възможно повишениe на риска от разстройства от аутистичния спектър, интелектуални нарушения и нарушения на нервно-психичното развитие при експозиция на топирамат по време на бременността на майката.

Предвид значимостта на тази информация, PRAC ще проведе допълнително проучване за уточняване на обсега на процедурата и намиране на най-доброто регулаторно решение за оцека на тези потенциални рискове.

Данните от проучването се разглеждат в съответствие с процедурата „сигнал, свързан с безопасността“ - информация за нов нежелан ефект или промяна в известен нежелан ефект, който потенциално има връзка с лекаствения продукт и изисква допълнително проучване.

Допълнителна информация:

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 July 2022

¹Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

През юли 2022 година Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност отпразнува 10 години от създаването си.