ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

За ИАЛ

Тази секция съдържа всички категории статии с общо предназначение.

Например: История, Структура, Годишни доклади и пр.

Данни за контакт с Длъжностно лице по защита на данните:

Силвия Балабанова – гл. експерт ДПАФДУК

Телефон: +359 2 8903555

Факс: +359 2 8903434

Ел. поща: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

 

Политика на Изпълнителна агенция по лекарствата за защита на личните данни

Политика относно "бисквитките" ("cookies")

Политика на Изпълнителна агенция по лекарствата за защита на данните при подбор на персонал

Консултации на заявители и потребители на административни услуги - вторник, сряда и четвъртък от 14:00 до 16:00 часа.

Консултациите се осъществяват след записан час на посочените по-долу телефони или електронна поща, като се посочва кратко описание на въпроса или казуса, който ще се дискутира по време на срещата.

ДИРЕКЦИЯ

КОНТАКТИ

E-MAIL

ТЕЛЕФОН

„Разрешения за употреба на лекарствени продукти“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-82

„Надзор на пазара и инспекции“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-83

„Анализ на лекарствените продукти“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-35-41

„Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-87

„Контрол на трансфузионната система“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-32

„Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-11

„Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството“

Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

02/890-34-45

 

Телефони за допълнителна информация:

Приемане на сигнали в работното време от 9:00 до 17:30 часа относно:

1. Сигнали, свързани с лекарствената безопасност - на телефон 02/890 34 17.

2. Сигнали, свързани с нередности в търговската мрежа - на телефон 02/890 34 83.

3. Сигнали за корупция и злоупотреби на тел. 02/890 34 44.

УТВЪРЖДАВАМ: /п/

     МАГ.-ФАРМ. БОГДАН КИРИЛОВ

     ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР

 

ЕТИЧЕН КОДЕКС

НА

СЛУЖИТЕЛИТЕ В ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Чл. 1. Този кодекс определя правилата за поведение на служителите в Изпълнителна агенция по лекарствата /ИАЛ/ и има за цел да повиши общественото доверие в техния професионализъм и почтеност, както и да издигне престижа на държавната служба.

Чл. 2. (1) Дейността на служителите на ИАЛ се осъществява при спазване принципите на законност, лоялност, добросъвестност, безпристрастност, равнопоставеност, отговорност, политически неутралитет, почтеност, конфиденциалност, отчетност, колегиалност и учтивост.

(2) Служителят на ИАЛ изпълнява служебните си задължения при строго спазване на законодателството в Република България, като съдейства за провеждането на държавна политика, основаваща се на принципите на правовата държава.

(3) Служителят на ИАЛ в зависимост от функциите, които изпълнява, осъществява действия, предлага и взема решения, водещи до елиминиране на произвола и укрепване на доверието в държавните институции.

(4) Служителят на ИАЛ извършва дейността си компетентно, обективно и добросъвестно, като се стреми непрекъснато да подобрява работата си в интерес на потребителите на услугите, предоставяни от ИАЛ.

(5) Служителят на ИАЛ следва поведение, което не накърнява престижа на държавната служба, не само при изпълнение на служебните си задължения, но и в своя обществен и личен живот.

(6) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ се отнася любезно, възпитано и с уважение към всеки, като зачита правата и достойнството на личността и не допуска каквито и да са прояви на дискриминация.

Глава втора

ВЗАИМООТНОШЕНИЯ С ФИЗИЧЕСКИ ЛИЦА, ЮРИДИЧЕСКИ ЛИЦА И ДРУГИ ОРГАНИЗАЦИИ

Чл. 3. (1) Служителят на ИАЛ изпълнява задълженията си при спазването на принципите в чл. 2, ал. 1, включително при използването на информационни и комуникационни технологии, като създава условия за равнопоставеност на разглежданите случаи и лица и прави всичко възможно, за да бъде обслужването достъпно за всеки.

(2) Служителят на ИАЛ е длъжен да опазва данните и личната информация на лицата, станали му известни при или по повод на изпълнението на служебните му задължения и представляваща законово защитена тайна.

Чл. 4. (1) Служителят на ИАЛ извършва административното обслужване законосъобразно, своевременно, точно, добросъвестно и безпристрастно. Той е длъжен да се произнася по исканията на лицата и да им предоставя цялата необходима информация с оглед защитата на техните права и интереси.

(2) Служителят на ИАЛ отговаря на поставените въпроси съобразно функциите, които изпълнява като при необходимост пренасочва лицата към друг служител, притежаващ съответната компетентност и не проявява грубост, невъзпитание и неуважение към лицата, които обслужва.

(3) Служителят на ИАЛ информира лицата относно възможностите за обжалване в случаи на допуснати от администрацията нарушения или отказ за извършване на административна услуга.

Чл. 5. При осъществяване на административното обслужване служителят на ИАЛ е длъжен да спазват всички принципи и задължителни стандарти за качество на административното обслужване, уредени в закон и в Наредбата за административното обслужване, приета с Постановление 246 на Министерския съвет от 2006 г.

Глава трета

ПРОФЕСИОНАЛНО ПОВЕДЕНИЕ

Чл. 6. (1) Служителят на ИАЛ подпомага органа на държавна власт с необходимия професионализъм, безпристрастност и активност при разработването и провеждането на държавната политика, както и при изпълнението на взетите решения и осъществяването на неговите правомощия.

(2) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ следва поведение, което създава увереност у органът по назначение, чиято дейност подпомага, че могат да му се доверяват и да разчитат на него.

(3) Служителят на ИАЛ изпълнява задълженията си честно и безпристрастно, като не допуска личните политически пристрастия да му влияят.

(4) Когато прави предложения пред органите на държавна власт, служителят на ИАЛ предоставя цялата информация, отнасяща се до вземането на конкретно решение.

Чл. 7. (1) Служителят на ИАЛ е длъжен да спазва служебната йерархия и да изпълнява актовете и заповедите на горестоящите органи и служители от администрацията.

(2) Служителят на ИАЛ не е длъжен да изпълни незаконосъобразен акт, издаден по установения ред, когато той съдържа очевидно за него правонарушение.

(3) Служителят на ИАЛ може да поиска писмено потвърждаване, когато в отправената до него устна заповед се съдържа очевидно за него правонарушение.

(4) Служителят на ИАЛ не е длъжен да изпълни нареждане, което засяга неговите права, правата на неговата съпруга или съпруг или на лицето, с което се намира във фактическо съжителство, роднини по права линия без ограничения, по съребрена линия до четвърта степен включително и по сватовство до втора степен включително. В този случай той е длъжен незабавно да уведоми органа по назначаване/ръководителя, от когото е получил нареждането.

Чл. 8. Служителят на ИАЛ поставя пред своя ръководител открито и честно проблемите, с които се сблъсква в процеса на работата.

Чл. 9. Служителят на ИАЛ е длъжен да докладва на непосредствения си ръководител или органа по назначаване всички административни слабости, пропуски и нарушения, които според него създават предпоставки за корупционни прояви и на други неправомерни действия в държавната администрация.

Чл. 10. Служителят на ИАЛ не трябва да изразява личнo мнениe, включително чрез информационни и комуникационни технологии по начин, по който може да бъде тълкуван като официална позиция на ИАЛ.

Чл. 11. (1) При изпълнение на служебните си задължения служителят на ИАЛ опазва повереното му имущество с грижата на добър стопанин и не допуска използването му за лични цели. Служителят на ИАЛ е длъжен своевременно да информира непосредствения си ръководител за загубата или повреждането на повереното му имущество.

(2) Документите, данните и служебният достъп до интернет в ИАЛ могат да се използват от служителя на ИАЛ само за изпълнение на служебните му задължения при спазване на правилата за защита на информацията.

(3) Служителите на ИАЛ се легитимират със служебна карта единствено при изпълнение на служебните си задължения.

(4) Служителите на ИАЛ не могат да ползват служебния си електронен подпис за лични цели.

Чл. 12. Служителят на ИАЛ е длъжен да спазва установеното работно време за изпълнение на възложените му задължения.

Глава четвърта

АНТИКОРУПЦИОННО ПОВЕДЕНИЕ

Чл. 13. (1) Служителят на ИАЛ не допуска поведение, с което да бъде поставен в икономическа или друга зависимост или в друга обвързаност от външни лица или организации, както и да иска и да приема подаръци, услуги, пари, облаги или други ползи, които могат да повлияят на изпълнението на служебните му задължения, на неговите решения или да нарушат професионалния му подход по определени въпроси.

(2) Служителят на ИАЛ не може да приема подаръци или облаги, които могат да бъдат възприети като награда за извършване на работа, която влиза в служебните му задължения.

Чл. 14. (1) Служителят на ИАЛ не може да участва при обсъждането, подготовката, вземането и изпълнението на решения, когато той или свързани с него лица по смисъла на § 1 от Допълнителните разпоредби на Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество са заинтересувани от съответното решение или когато има със заинтересуваните лица отношения, пораждащи основателни съмнения в неговата безпристрастност.

(2) Служителят на ИАЛ не може да извършва дейност в частен интерес, която е в нарушение на Глава осма от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество и Глава трета от Наредбата за организацията и реда за извършване на проверка на декларациите и за установяване конфликт на интереси.

(3) При възлагането на служебна задача, чието изпълнение може да доведе до конфликт между служебните му задължения и неговите частни интереси, служителят на ИАЛ следва своевременно да уведоми своя ръководител.

(4) Служител на ИАЛ, на когото станат известни факти и обстоятелства за възникнал конфликт на интереси в администрацията, в която е назначен, предприема необходимите мерки за изясняване на въпроса.

(5) Когато служителят на ИАЛ се съмнява дали дадена дейност е съвместима със служебните му задължения, той трябва да обсъди това със своя ръководител.

Чл. 15. (1) Служителят на ИАЛ не може да използва служебното си положение за осъществяване на свои лични или на семейството си интереси.

(2) Служителят на ИАЛ не участва в каквито и да са сделки, които са несъвместими с неговата длъжност, функции и задължения.

(3) Служителите на ИАЛ, напуснали държавната администрация, не трябва да злоупотребяват с информацията, която им е станала известна във връзка с длъжността, която са заемали или с функциите, които са изпълнявали.

Глава пета

ВЗАИМООТНОШЕНИЯ С КОЛЕГИТЕ

Чл. 16. (1) В отношенията с колегите си, включително при използването на информационни и комуникационни технологии, служителят на ИАЛ проявява уважение и коректност, като не допуска поведение, което накърнява достойнството и правата на отделната личност или създава враждебна или обидна среда.

(2) Служителят на ИАЛ уважава мнението на колегите си и се съобразява с правото им на личен живот. В отношенията между служителите не се допускат никакви форми на дискриминация.

(3) В отношенията между служителите на ИАЛ не се допуска поведение на тормоз от психически, физически, сексуален и всякакъв друг характер.

(4) Служителите на ИАЛ, които са станали свидетели на неетично поведение, на насилие, на нехуманно или обидно отношение, към което и да е лице от страна на друг служител на ИАЛ могат да докладват на непосредствения си ръководител или органа по назначаване.

Чл. 17. (1) Когато противоречията между колеги не могат да бъдат разрешени от самите тях, те търсят съдействието на ръководителите си.

(2) Служителите на ръководни длъжности в ИАЛ са длъжни да предприемат необходимото за преодоляване на конфликтите, за които са узнали и/или за премахване на условията за тяхното поддържане.

Чл. 18. (1) Служителите на ръководни длъжности в ИАЛ проявяват отговорност към подчинените си като подпомагат изпълнението на служебните им задължения и професионалното им развитие.

(2) Служителите на ръководни длъжности в ИАЛ се отнасят към подчинените си с уважение и зачитат личното им достойнство.

(3) В случаите на назначаване, преместване или кариерно израстване на подчинените им служителите на ръководните длъжности в ИАЛ се водят от принципите на законност, равнопоставеност, добросъвестност, безпристрастност, отчетност и не допускат никаква форма на дискриминация.

(4) Служителите на ръководни длъжности в ИАЛ трябва да дават пример за професионално, безпристрастно и ефективно изпълнение на служебните задължения.

Глава шеста

ЛИЧНО ПОВЕДЕНИЕ

Чл. 19. (1) При изпълнение на служебните си задължения и в обществения си живот, включително при използването на информационни и комуникационни технологии, служителят на ИАЛ следва поведение, което не уронва престижа на държавната служба.

(2) В обществения си живот и при изпълнение на служебните си задължения служителят в ИАЛ няма право да се възползва от служебното си положение или да използва правомощията си с цел извличане на лична облага.

(3) Служителят на ИАЛ не допуска както на работното си място, така и извън него, включително и при използването на информационни и комуникационни поведение, несъвместимо със закона и с правилата на този кодекс.

(4) Служителят на ИАЛ се стреми да избягва в поведението си конфликтни ситуации, а при възникването им цели да ги преустанови, като запази спокойствие и контролира поведението си.

(5) Служителят на ИАЛ спазва на работното си място представителния и деловия вид в облеклото, съответстващи на служебното му положение и на ИАЛ като институция, която представлява.

Чл. 20. Служителят на ИАЛ не може да участва в прояви, с които би могъл да накърни престижа на държавната администрация.

Чл. 21. Служителят на ИАЛ придобива и управлява имуществото си без да злоупотребява със служебното си положение.

Глава седма

ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ

Чл. 22. При неспазване нормите на поведение в този кодекс служителите носят дисциплинарна отговорност.

Чл. 23. Служителите на ИАЛ не могат да бъдат санкционирани за това, че са докладвали за случаи на нарушение на този кодекс.

Чл. 24. (1) При първоначално встъпване в длъжност служителят се запознава с разпоредбите на този кодекс, за което подписва декларация.

(2) Непосредственият ръководител осъществява контрол за съответствие на поведението на служителите с правилата по този кодекс и при констатирани нарушения докладва на дисциплинарно наказващия орган.

Настоящият кодекс е изготвен въз основа на Кодекса за поведение на служителите в държавната администрация, приет с ПМС № 57 от 02.04.2020 г., обн., ДВ, бр. 33 от 07.04.2020 г.

Настоящият кодекс е утвърден със Заповед № ЗОА—0828/21.10.2020 г. на изпълнителния директор на ИАЛ.

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата - 2011 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2010 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2009 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2008 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2007 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2006 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2005 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2004 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2003 година

Годишен доклад за дейността на Изпълнителна агенция по лекарствата 2002 година

Изпълнителната агенция по лекарствата е администрация към Министъра на здравеопазването и осъществява своята дейност в съответствие със Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. , Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата и други нормативни актове.

ЦЕЛ НА ХАРТАТА

С разработената Харта на клиента Изпълнителната агенция по лекарствата цели:

  • Професионализъм.
  • Създаване на качествено административно обслужване.
  • Създаване на една модерна административна структура.
  • Ефективна и ефикасна работа на администрацията при предоставяне на услуги на граждани и бизнеса.
  • Лесно достъпна и разбираема информация за предоставяните услуги.
  • Добри стандарти на обслужване, които клиентите биха искали да получат, а служителите добре да познават и спазват.

Хартата на клиента се актуализира периодично, за да бъде в съответствие с настъпилите изменения в нормативната уредба, дейността на агенцията и за да отговаря на очакванията и потребностите на потребителите.

Хартата на клиента и анкетната карта към нея може да свалите от следните връзки:

Държавни институции на Република България

Парламент

http://www.parliament.bg

Министерски съвет

Административен регистър към МС

http://www.government.bg

http://ar2.government.bg/ras

Министерство на здравеопазването

http://www.mh.government.bg

Европейски институции

Портал на Европейския съюз (EU)

http://www.europa.eu/

Европейска комисия (EC)

http://www.ec.europa.eu/

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ema/

Европейски директорат по качество на лекарствата и здравеопазване, Страсбург

http://www.edqm.eu

Лекарствени регулаторни агенции в Европа

Австрия

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

www.ages.at

Белгия

Directoraat generaal Geneesmiddelen

Direction générale Médicaments

www.afigp.fgov.be

България

Institute for Control of Veterinary Medicinal Preparations

Великобритания

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

www.mhra.gov.uk

Великобритания (вет)

Veterinary Medicines Directorate

www.vmd.gov.uk

Германия

Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Paul-Ehrlich-Institut

https://www.bmg.bund.de/

www.bfarm.de

www.pei.de

Германия (вет)

Bundesministerium für Verbrauerschutz, Ernahrung und Landwirtschaft

Bundesministerium für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Veterinary medicinal products)

www.bmvel.bund.de

www.bvl.bund.de

Германия

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei

Arzneimitteln und Medizinprodukten

www.zlg.nrw.de

Гърция

National Organisation for Medicines

www.eof.gr

Дания

Lægemiddelstyrelsen

www.dkma.dk

Естония

State Agency of Medicines

www.sam.ee

Ирландия

Irish Medicines Board

www.imb.ie

Исландия

Lyfjastofnun

www.lyfjastofnun.is

Испания

Agencia española del medicamento

www.agemed.es

Италия

Ministero della Salute

www.ministerosalute.it

Кипър

Ministry of Health

Ministry of Agriculture

www.pio.gov.cy

Латвия

Food and Veterinary Service

zaale.vza.gov.lv

Литва

State Medicines Control Agency

State Food and Veterinary Service

www.vvkt.lt

www.vet.lt

Лихтенщайн

Liechtensteinische Landesverwaltung

Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen

Kontrollstelle für Arzneimittel

www.llv.li

Люксембург

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

www.etat.lu/MS

Малта

Medicines Authority

medicinesauthority.gov.mt

Норвегия

Statens Legemiddelverk

www.legemiddelverket.no

Полша

Office for Medicinal Products

http://www.urpl.gov.pl

Португалия

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

www.infarmed.pt

Румъния

National Medicines Agency

National Sanitary Veterinary Agency

www.anm.ro/home.html

Словакия

State Institute for Drug Control

Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

www.sukl.sk

Словения

Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices

http://www2.gov.si/mz/mz- splet.nsf

Унгария

National Institute of Pharmacy

Institute for Veterinary Medicinal Products

www.ogyi.hu

Финландия

Lääkelaitos

www.nam.fi

Франция

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

www.afssaps.sante.fr

Франция (вет)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

www.anmv.afssa.fr

Холандия

Staatstoezicht op de volksgezondheid

Inspectie voor de Gezondheidszorg

www.igz.nl

Холандия

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

http://www.cbg-meb.nl

Чехия

State Institut for Drug Control

Institute for the State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

www.sukl.cz

www.uskvbl.cz

Швеция

Läkemedelsverket

www.lakemedelsverket.se

История на лекарствената регулация в България

Лекарствена регулация е съвременният международно приет термин за обозначаване на съвкупността от активности, които държавата упражнява в различни сфери на фармацевтичния сектор, за да осигури обществото с качествени, ефикасни и безопасни лекарства.

Съгласно приетата в момента терминология, утвърдена въз основа на дълъг научно-практически опит, лекарство е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества, предназначени за лечение или профилактика на заболявания при хора и се предлага в окончателна опаковка, както и вещество или комбинация от вещества, които се прилагат върху хора за диагностициране или възстановяване, коригиране или променяне на физиологичните функции на човека.

Тази дефиниция акцентира върху полезната и по-широко известната страна на лекарството. Но то е и продукт , който може да бъде опасен.

Това са знаели още древните египтяни и гърци, които 1000 г. преди новата ера контролирали производството на лечебни средства. Това са знаели и мудис ахибите в арабските страни, които контролирали екстрактите, влагани в тогавашните лекарства.

Това си припомниха и хората на 20 век, когато в ранните 60 години, талидомидът приеман срещу сутрешно неразположение доведе до раждането на повече от 6 000 деформирани бебета. Талидомидната трагедия накара хората да разберат, че лекарството е продукт, които изисква задължителен, непрестанен и все по строг контрол, съответстващ на развитието на човешките познания.

България е страна, която в своята млада следосвобожденска история е отдала значимото на този процес и днес, стъпвайки на традицията защитава своето място на европейска страна със съвременна лекарствена регулация.

История на лекарствената регулация в България


Със Заповед № А-1 5-0467 от 22.06.2015 г. на Изпълнителния директор на ИАЛ е създадена Комисия за лекарствени продукти за модерни терапии в състав:

Председател: Проф. д-р Димитър Терзииванов, дмн – СУ „Св. Климент Охридски“, Медицински факултет: Университетска болница „Лозенец“

Членове:

1. Проф. Генка Петрова, дфн – МУ, Фармацевтичен факултет

2. Проф. д-р Любомир Спасов, дм – национален консултант по трансплантология

3. Проф. д-р Георги Михайлов, дм – национален консултант по медицинска генетика

4. Проф. д-р Иво Петров – национален консултант по инвазивна кардиология

5. Проф. д-р Георги Михайлов, дмн – национален консултант по нервни болести

6. Проф. д-р Елисавета Наумова, дмн – национален консултант по клинична имунология

7. Проф. д-р Андрей Маринович Йотов, дмн – национален консултант по ортопедия и травматология

8. Мери Пейчева, директор ДПАФДУК – ИАЛ

9. Маг. фарм. Розалина Кулаксъзова, директор ДЛИНП – ИАЛ

10. Д-р Евелина Шумкова, главен експерт ДЛИНП – ИАЛ

Секретар:

Маг. фарм. Емилия Стоянова, главен експерт ДЛИНП – ИАЛ