ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Заявяване за разглеждане на възможност за започване на децентрализирана (DCP)/взаимно признаване (MRP) процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като референтна държава (RMS)

ИАЛ приема заявки за започване на DCP или MRP процедура за разрешаване за употреба на лекарствен продукт с Република България като RMS на е-мейл: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Заявката за разглеждане на възможността за започване на процедура по DCP или MRP трябва да бъде подадена с формуляр "Request for RMS in a Decentralised Procedure, medicinal products for human use" (slot request form), достъпен на интернет страницата на CMDh.

Във формуляра следва да бъде попълнена цялата посочена информация.

Заявката трябва да бъде подадена не по-късно от 3 месеца от планираната дата за стартиране на DCP/MRP процедурата.

ИАЛ ще оценява всяка постъпила заявка съобразно планираните бизнес процеси, наличните човешки ресурси и разписани вътрешни критерии, като ще може да приема не повече от четири процедури за RMS за една календарна година.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Съгласно Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а" от НАРЕДБА № 27 към заявлението за разрешаване за употреба се представя Информация на Брайлова азбука и декларация за изпълнение на изискванията по чл. 168, ал. 6 ЗЛПХМ, съответно на чл. 56а от Директива 2001/83.

Брайл декларацията е придружена от доказателство за точност на данните, посочени в брайловия шрифт върху опаковката, издадена от съюз, асоциация или институция за слепи и слабовиждащи, официално регистрирани в България, оторизирани да издават - Брайл сертификат.

Брайл Декларация

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Във връзка с приключила арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83/ЕС за лекарствени продукти, съдържащи кодеин, Ви уведомяваме следното:

CMDh, като се съобрази с оценъчния доклад на PRAC и след научно обсъждане на предложените промени в текста на продуктовата информация, с консенсус взе следното решение: препоръчва поредица от мерки, свързани с безопасността на кодеин-съдържащите лекарствени продукти, използвани за лечение на болкови синдроми при деца. Поради голямото разнообразие от разрешения за употреба, включени в тази арбитражна процедура, информацията за продуктите ще се оценява поотделно за всеки продукт. Тъй като промяната в информацията за продукта се нуждае от допълнителна оценка, групата счита, че промяна тип ІА е неприемлива като процедура за въвеждане на тези промени.

Допълнителна информация относно арбитражната процедура, както и сроковете за въвеждане на препоръчаните промени е публикувана на интернет-страницата на ЕМА:

Codeine-containing medicines

С оглед на гореизложеното ИАЛ препоръчва за прилагане на промените в КХП и листовката за пациента да се използва промяна точка В.І.1.z (C.I.1.z), тип ІВ.

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

Уважаеми заявители,

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Б.V.б.1 Актуализация на досието (раздели Качество) след решение на ЕК, в съответствие с чл. 30 или 31 от Директива 2001/83/ЕС (арбитражна процедура)

Тип

процедура

         б) Хармонизирането на досието (раздели Качество) не е част от арбитражната процедура и актуализирането цели неговото хармонизиране.

ІІ

  

 

Ръководство за електронно подаване на документи eCTD и NEES ver. 04, 31.03.2009 г.

 

 

Разрешаване за употреба на лекарствени продукти

До притежателите на разрешения за употреба

Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешения за употреба, че в случаите на подаване на група промени в разрешение/я за употреба по реда на РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1234/2008, се заплащат съответните такси, определени в Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, за всяка единична промяна в групата.

Такси за разрешаване за употреба по MRP и DCP

Такси за разрешаване за употреба по национална процедура