For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of addendum to the Marketing Authorization for conduction of clinical trial of medicinal product in case of significant changes

І. Наименование на административната услуга: Издаване на допълнение към разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие;

ІІ.Правно основание: Закон за медицинските изделия, Глава трета, Раздел 2 Наредба № 10 от 23 април 2008г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване ;

ІІІ. Характеристика:

- Цел: Осигуряване на съответствието на планирането, провеждането, контролът и докладването на резултати от клинични изпитвания на медицински изделия, провеждани на територията на Р България с изискванията на Закона за медицинските изделия и принципите на Добрата Клинична Практика (GCP)

- Предмет: провеждане на клинично изпитване на медицински изделия от клас ІІІ, имплантируеми медицински изделия, инвазивни медицински изделия за продължителна употреба от клас ІІа и ІІ b, активни имплантируеми медицински изделия;

ІV. Процедура по извършване на административната услуга

- Компетентни органи: Изпълнителна Агенция по Лекарствата

- Заявител /молител/ задължено лице: Възложител или Упълномощено от него лице;

- Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден съответният административен акт: представяне на валидна документация в законоустановения срок

- Необходими документи:

(представят се на български и английски език)

  1. Заявление по образец;
  2. Придружително писмо;
  3. Обобщение на планираната промяна;
  4. Списък на актуализираните документи;
  5. Актуализирана документация по чл. 2-7 от Наредба № 10 от 23 април 2008г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване;
  6. Страници от документацията с маркирани промени, сравняващи актуалните и предлаганите нови текстове;
  7. Обосновка на промените ;
  8. Копие на заявлението до Комисията по етика за получаване на становище за провеждане на клинично изпитване с маркирани промени на хартиен и магнитен носител;
  9. Копие от положителното становище на Комисията по етика, когато стане налично
  10. Декларация, че представените документи са идентични с представените в Комисията по етика
  11. Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване по чл. 45, ал. 1 от ЗМИ с актуализирана информация, отразяваща предлаганата промяна, както и копие с маркираните промени на хартиен и електронен носител
  12. Декларация, че информацията в заявлението на хартиен и електронен носител е идентична
  13. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 7, ал. 1 от ЗМИ;

- Вътрешен ход на процедурата:

- до Изпълнителния директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата;

- ИАЛ оценява представената документация и в 15-дневен срок след получаване на становището от комисия по етика, изпълнителният директор на ИАЛ издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването или мотивирано отказва съществена промяна. При не получаване на отказ от ИАЛ в установения срок, възложителят може да провежда клинично изпитване съгласно променения план;

- при получаване на отказ за провеждането на клинично изпитване, отказът не подлежи на обжалване;

- в случай на отказ на съществена промяна при многоцентрово изпитване ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки или регулаторните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, участващи в изпитването за отказа и мотивите за него;

- Таксa: Такса съгласно Тарифа за таксите, които се събират на основание чл. 7 от ЗМИ);

- Резултат от процедурата:

- провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие при условия, определени в представената документация;

- валидността на издаденото допълнение към разрешителното е до приключване на провеждането на клиничното изпитване;

- при необходимост се издава дубликат на допълнението към разрешението за провеждането на клиничното изпитване;

V. Образци и формуляри:

Заявление до ИАЛ за съществени промени в клинично изпитване на медицинско изделие и документацията по чл. 50, ал. 1 от ЗМИ

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

SSL Certificates