For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Variation to a Marketing Authorization for wholesale of medicinal products

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗАПРОМЯНАНАРАЗРЕШЕНИЕЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

  • I.Наименование на административната услуга
  • Издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия

  • II.Правно основание
  • Процедурата е регламентирана в чл.80, ал.1, ал.2 и ал.3 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

    III.Характеристика

    Цел:

    Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

    Предмет:

    Търговия на едро с медицински изделия.

    Дефиниции:

    - ЗМИ – Закон за медицинските изделия

    - ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата

    IV.Процедура по извършване на административната услуга

    Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – при промяна на помещенията за съхранение, и до 15 (петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – във всички останали случаи.

    Заявител:

    1. Физическо или юридическо лице притежаващо валидно Разрешение за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България издадено по реда на ЗМИ.

    Нормативно установени изисквания:

    Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ, в зависимост вида на промяната. Притежаване на валидно Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

    Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението:

    Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на следните обстоятелства, като прилагат и свързаните с промяната документи:

  • 1.За промяна на адреса на помещенията на склад за съхранение
  • на медицински изделия.

    -Попълнен въпросник;

    -Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    -Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

    -Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ

    - Документ, удостоверяващ правното основание за ползувзне на помещенията.

    -Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

  • 2. За откриване на нов склад.
  • -Попълнен въпросник;

    -Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    -Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

    -Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3

    -Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.

    -Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

    -Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

    -Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

  • За промяна на ръководителя на склад.
  • -Попълнен въпросник;

    -Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    -Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

    -Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада

    -Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

  • За промяна на правния статус, управлението , седалището и / или адреса на управление на търговеца .
  • -Попълнен въпросник;

    -Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    -Документ за платена такса, съгласно тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ

  • За промяна на списък на видовете медицински изделия, с които· ще търгува· .
  • - Нов списък на хартиен и магнитен носител.

    - Документ за платена такса.

  • За закриване на склад за медицински изделия.
  • - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Документ за платена такса.

    Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.

    Вътрешен ход на процедурата:

    - Заявлението за издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .

    - Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи)

    - При заявяване на промяна на списъка на видовете медицински изделия, Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 2 дни.

    - При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

    - При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават в· становище и съгласуване с юрист – срокът за съгласуване е 3 дни.

    - Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция ·и се предоставят в „Деловодството” за връчване.

    - Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

    Такси:

    За издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1· от ЗМИ.

    Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

    Резултати от процедурата:

    - Притежателят на разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението, при условията описани в Разрешението за промяна на разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

    - Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

    - промени в обстоятелствата по издаденото разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.

    - Разрешението за търговия на едро с медицински изделия се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.

    - Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

    Образци и формуляри:

    Заявление за Промяна на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

    - Свързаните с промяната документи

    SSL Certificates