For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for wholesale of medical devices

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

I.Наименование на административната услуга

Издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия

II.Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл.78, ал.1 и ал. 2, от Закона за медицинските изделия(ЗМИ).

III. Характеристика

Цел:

Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Предмет:

Търговия на едро с медицински изделия.

Дефиниции:

- ЗМИ – Закон за медицинските изделия

- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата

IV.Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл.78, ал.1 и ал. 2от ЗМИ.

Заявител:

1. Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

2. Физическо и юридическо лице регистрирано по Закона за Търговския регистър разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

Нормативно установени изисквания:

Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ.

Необходими документи:

-Заявление утвърдено от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;

-Актуално удостоверение за вписване в Търговския регистър;

-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

-Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител.

-Копие от трудовия договор на лицето определено за ръководител на помещенията;

-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение , издадено по реда на Закона за устройство на територията;

-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.

-Документ за платена такса в размер, определен в тарифата за таксите, които се събират по ЗМИ

Вътрешен ход на процедурата:

-Заявлението за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната дирекция.

-Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни.

-Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 5 дни.

-При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния диркетор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

-съответствие в документацията и изискванията на ЗМИ, Инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист – срокът за съгласуване е 5 дни.

-Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция и се предоставят в „Деловодството” за връчване.

-Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

Такси:

За издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

-Притежателят на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.

-Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

-При промени в обстоятелствата по издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.

-Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с мед. изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

Образци и формуляри:

Заявление за Разрешение за търговия на едро с медицински изделия

-Въпросник и необходимите документи

SSL Certificates