ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
I.Наименование на административната услуга
Издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия
II.Правно основание
Процедурата е регламентирана в чл.78, ал.1 и ал. 2, от Закона за медицинските изделия(ЗМИ).
III. Характеристика
Цел:
Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Предмет:
Търговия на едро с медицински изделия.
Дефиниции:
- ЗМИ – Закон за медицинските изделия
- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата
IV.Процедура по извършване на административната услуга
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл.78, ал.1 и ал. 2от ЗМИ.
Заявител:
1. Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България.
2. Физическо и юридическо лице регистрирано по Закона за Търговския регистър разполагащо със складови помещения на територията на Република България.
Нормативно установени изисквания:
Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ.
Необходими документи:
-Заявление утвърдено от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;
-Актуално удостоверение за вписване в Търговския регистър;
-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.
-Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител.
-Копие от трудовия договор на лицето определено за ръководител на помещенията;
-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение , издадено по реда на Закона за устройство на територията;
-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;
-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.
-Документ за платена такса в размер, определен в тарифата за таксите, които се събират по ЗМИ
Вътрешен ход на процедурата:
-Заявлението за издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация се подава в „ Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната дирекция.
-Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни.
-Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 5 дни.
-При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния диркетор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.
-съответствие в документацията и изискванията на ЗМИ, Инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист – срокът за съгласуване е 5 дни.
-Разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция и се предоставят в „Деловодството” за връчване.
-Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.
Такси:
За издаване на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
-Притежателят на Разрешение за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицински изделия директно на населението.
-Разрешението за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.
-При промени в обстоятелствата по издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80 от ЗМИ.
-Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с мед. изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с медицински изделия.
Образци и формуляри:
Заявление за Разрешение за търговия на едро с медицински изделия
-Въпросник и необходимите документи
