For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Exemption Certificate of batch of pharmaceutical product under article 69 of the Law on Medicinal Products in Human Medicine (LMPHM)

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА ОТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 69 ОТ ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

І. Наименование на административната услуга

Издаване на сертификат за освобождаване на партида от лекарствен продукт по чл. 69 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

ІІ. Правно основание

Чл. 69 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

Наредба № 35 на Министерството на здравеопазването от 22 август 2007 г. за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

ІІІ. Характеристика

Цел:

Да регламентира условията и редът за издаването на сертификат за освобождаване на партида, преди пускането на пазара на всяка партида от продукта.

Предмет:

Проверка на документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителната агенция по лекарствата

Заявител:

Физически и юридически лица, които са притежатели на разрешение за употреба на ваксини, имунологични лекарствени продукти, предназначени за имунизация, нови имунологични лекарствени продукти или имунологични лекарствени продукти, произведени с нова или променена технология или с технология, нова за съответния производител.

Необходими документи:

1. Заявление по образец съгласно Приложение №2 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.

2. Мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейската комисия (“ръководство”).

3. Протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя (съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския съюз за освобождаване на партида от официален контролен орган).

4. Документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.

За лекарствен продукт, за който е издаден сертификат за освобождаване на партида от официална контролна лекарствена лаборатория в друга държава от Европейското икономическо пространство и в Конфедерация Швейцария, притежателят на разрешение за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:

- придружително писмо.

- копие от сертификата за освобождаване на партидата.

- информационен формуляр за продажба съгласно Приложение №1 от Наредба №35 на Министерството на здравеопазването за условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт по чл. 69 от ЗЛПХМ заедно с документацията и мострите към него се подават в “Деловодството” на Изпълнителната агенция по лекарствата.

2. Представените мостри се изпитват в лаборатория на Изпълнителната агенция по лекарствата или в друга акредитирана лаборатория, за да се установи дали лекарствените продукти са произведени в съответствие с одобрените спецификации;

3. Експерти от съответната специализирана дирекция изготвят критична оценка на протоколите от производството и качествения контрол на производителя, а също така и на резултатите от изпитванията в акредитираната лаборатория.

4. При положителен резултат от критичната оценка, в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в Изпълнителна агенция по лекарствата, Изпълнителната агенция по лекарствата издава сертификат за освобождаване на партида на името на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

5. Ако се установи, че партидата не е в съответствие с одобрените спецификации, не се издава сертификат за освобождаване на партида и Изпълнителната агенция по лекарствата писмено уведомява притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за несъответствие със спецификациите в срок от 60 дни, считано от датата на подаване на пълната документация в Изпълнителна агенция по лекарствата. Информацията за несъответствие със спецификациите се разпространява в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария.

6. Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт в следните случаи: значителна промяна в процеса на производство; промяна на мястото на производство; нежелани събития; значителни отклонения в производствения процес; промени в процедурите за изпитване на производителя; неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган; критичен доклад от извършена инспекция на производителя.

7. За лекарствен продукт, за който е издаден сертификат за освобождаване на партида от официална контролна лекарствена лаборатория в друга държава от Европейското икономическо пространство и в Конфедерация Швейцария.

В срок до 7 работни дни от постъпване на документацията, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателя на разрешението за употреба дали партидата може да бъде пусната на пазара в страната.

Такси:

Заплащат се такси съгласно чл. 18, ал. 1, т. 4а и 4б от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, както следва:

- 250 лв. (за ваксина срещу едно заболяване без използване на животни).

- 5,100 лв. (за ваксина срещу едно заболяване с използване на животни).

Резултати от процедурата:

Издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт по чл. 69 от ЗЛПХМ от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Образци на документи:

Заявление за освобождаване на партида лекарствен продукт.

SSL Certificates