For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Variation to a Certificate for registration of pharmacy

ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ДРОГЕРИЯ

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 242 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (Обн. ДВ. бр.31 от 13.04.2007 г.).

III. Характеристика:

Цел да регламентира:

1. Условията и реда за издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия, дейностите които се извършват в дрогерията и организация на работата в дрогерията.

2. Изисквания към помещенията, в които се извършват дейностите по т. 1.

3.Изисквания при извършване на дейностите по т. 1.

4. Мерки за контрол за спазване изискванията на ЗЛПХМ и актовете по прилагането му.

Предмет:

Търговия на дребно с:

1. Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

2. Продукти и стоки със значение за здравето на човека.

3. Медицински изделия.

IV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава промяна на удостоверение за регистрация на дрогерията в 30-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 239, ал. 2 от ЗЛПХМ, или прави мотивиран отказ за издаването му.

Заявител:

Физическо лице (Едноличен търговец) и/или юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, по законодателството на държава членка на ЕС или на държава от Европейското икономическо пространство.

Необходими документи съгласно чл. 242 от ЗЛПХМ:

- Съгласно чл. 242 от ЗЛПХМ, при промяна на ръководителя на дрогерията се подават свързаните с промяната документи:

1. Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър.

2. Документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията.

3. Медицинско свидетелство на лицето по т. 2.

4. Декларация, по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си .

5. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка , удостоверение за трудов стаж) съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ

6. Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

7. Оригинал на удостоверението за регистрация на дрогерия, за което се заявява промяната.

- Съгласно чл. 242 от ЗЛПХМ , при промяна на адреса на дрогерията се подават свързаните с промяната документи :

1. Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър.

2. Разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията.

3. Хигиенно заключение от съответната РИОКОЗ.

4. Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ.

5. Оригинал на удостоверението за регистрация на дрогерия, за което се заявява промяната.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия се подава в “Деловодството” на ИАЛ, заедно с приложените към него документи.

2. Инспектор от съответната Дирекция, оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ и изготвя становище с предложение до изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия, или мотивиран отказ.

3. Становището по т. 2, се подписва от инспектора в Дирекцията (който е оценявал документите), началник-отдел и директор на Дирекцията и се съгласува с юрист.

4. След подписване на становището по т. 2, от съответните длъжностни лица, оценяващият инспектор в Дирекцията изготвя проект на промяната на удостоверението за регистрация на дрогерия, и го представя за подпис от изпълнителния директор на ИАЛ.

5. Подписаните от изпълнителния директор промени на удостоверения за регистрация се вписват в регистъра по чл. 241 от ЗЛПХМ от съответното длъжностно лице, определено със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, и се предоставят в “Деловодството” на ИАЛ за връчване.

6. Процедурата по издаване на удостоверение за промяна на удостоверението за регистрация е със срок 30 дни от подаване на заявлението.

7. Удостоверението се връчва на заявителя в “Деловодството”, срещу представяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, което остава към досието.

8. В случаите, когато подадените документи не отговарят на нормативните изисквания, изпълнителният директор на ИАЛ, по предложение на съответната дирекция, съгласувано с юрист, прави мотивиран отказ в едномесечен срок за издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия.

9. Отказът и отнемането на издаденото удостоверение подлежат на обжалване по реда на Административно - процесуалния кодекс.

Такси:

Съгласно чл. 17, ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ – 250 лв. по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

1. Удостоверението дава право на притежателя му да открие дрогерия и в нея да извършва търговия на дребно с:

- лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

- продукти и стоки със значение за здравето на човека;

- медицински изделия.

2. Удостоверението за регистрация на дрогерия е безсрочно.

3. При изгубване и/или унищожаване на удостоверението, притежателят му е длъжен да уведоми ИАЛ.

4. Изпълнителният директор на ИАЛ отнема удостоверението за регистрация на дрогерия, при следните условия:

- при нарушаване на изискванията на ЗЛПХМ;

- при неспазване на условията, при които е издадено удостоверението.

5. Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на дрогерия, по заявление на притежателя на удостоверението, като се прилага удостоверение за актуално състояние на фирмата и се връща издаденото удостоверение за регистрация на дрогерията.

6. При извършване на нарушенията, посочени в чл. 287, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ, изпълнителният директор на ИАЛ спира със заповед експлоатацията на обекта.

Образци на документи:

Заявление за издаване на промяна на удостоверение за регистрация на дрогерия.

2. Свързаните с промяната документи.

SSL Certificates