For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Registration Certificate for wholesale of medicinal products on the territory of the Republic of Bulgaria

ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗАРЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НАТЕРИТОРИЯТАНАРЕПУБЛИКАБЪЛГАРИЯ

I. Наименование на административната услуга

Издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България.

II.Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл.78, ал.3, ал.4 и ал. 5 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ).

III.Характеристика

Цел:

Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България

Предмет:

Търговия на едро с медицинки изделия .

Дефиниции:

- ЗМИ – Закон за медицинските изделия

- ИАЛ – Изпълнителна агенция по лекарствата

IV. Процедура по извършване на административната услуга

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България в срок до 30 (тридесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл.78, ал.3, ал.4 и ал. 5 от ЗМИ.

Заявител:

Физически или юридически лица, които са регистрирани като търговци по националното законодателство на държава членка на ЕС или държава от Европейското икономическо пространство и притежават разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава.

Нормативно установени изисквания:

Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ.

Необходими документи:

-Заявление утвърдено от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;

-Копие от разрешението за търговия на едро с медицински изделия по националното законодателство на съответната държава- членка или на държава от европейското икономическо пространство, заверено в държава –членка, придружено с легализиран превод на български език;

-Списък на медицинските изделия на хартиен и магнитен носител

-Име и точен адрес на лицето за контакт на територията на Република България;

-Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ

Когато заявителя разполага с помещения за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, той представят в ИАЛ допълнително следните докименти:

-Разрешение за ползване на помещенията за съхранение , издадено по реда на Закона за устройство на територията;

-Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

-Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.

-Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

Вътрешен ход на процедурата:

-Заявлението за издаване на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия заедно с подадената документация се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .

-Инспектор от съответната Дирекция извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни.

-Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 5 дни.

-При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на удостоверението спира да тече.

-При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист– срокът за съгласуване е 5 дни.

-Удостоверението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните удостоверения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените удостоверения за търговия на едро с медицински изделия от служител на съответната дирекция се предоставят в „Деловодството” за връчване.

-Удостоверението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

Такси:

За издаване на Удостоверение за разрешение за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1 от ЗМИ. Таксата се внася в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

-Притежателят на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицинските изделия директно на населението, на територията на Република България.

-Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

-При промени в обстоятелствата по издаденото удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80, ал.1 от ЗМИ.

-Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.

-При неспазване на условията, при които е издадено удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, както и в случаите по чл.84, ал. 6 от ЗМИ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане. Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.

Образци и формуляри:

Заявление за Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.

-Въпросник и необходимите документи

SSL Certificates