For citizens

For companies

For medical specialists

Registration of medical devices

РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

  • Наименование на административната услуга - Регистрация на медицински изделия
  • Правно основание – Глава II от Закон за медицинските изделия (ЗМИ), Характеристика – В изпълнение на правомощията си по ЗМИ Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) регистрира медицински изделия по реда на глава втора и поддържа регистър за тях.

 

- Цел: да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите.

- Предмет: на регистрация подлежат медицински изделия, които са от:

  1. клас I,
  2. клас I стерилни,
  3. клас I с измерващи функции,
  4. изделия, изработени по поръчка,
  5. системи или набори,
  6. системи или набори, подлежащи на стерилизация преди употреба,
  7. изделия, подлежащи на стерилизация преди употреба,
  8. ин витро медицински изделия, които са от Списък А, Списък Б и изделия за самотестуване, други ин витро медицински изделия.

- Вид регистрационен режим:

- Компетентен орган – Изпълнителна агенция по лекарствата

- Вид на регистъра – електронна база данни

- Задължени лица: производител или негов упълномощен представител, търговец или вносител на медицински изделия.

- Видове регистрация: регистрацията е задължителна

- Значение на регистрацията: ИАЛ предоставя данни за регистрацията на изделията при поискване от регулаторни органи на други държави членки на ЕС и от Европейската комисия.

III.Процедура по извършване на административната услуга

- Условия, на които правния субект трябва да отговаря, за да бъде вписан в съответния регистър – при представяне на изискуемите, валидни документи по ЗМИ.

- Необходими документи:

  1. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър,
  2. документ за платена такса, по Тарифа за таксите съгласно ЗМИ.
  3. валиден сертификат за наличие на система по качество на производителя,
  4. декларация за съответствие издадена от производителя,
  5. валиден ЕС сертификат, когато е необходимо
  6. инструкция за употреба на български език и етикет с необходимата информация за изделието.

- Вътрешен ход на процедурата:

-- в 14 дневен срок след пускането на медицинското изделие на пазара и/или в действие се подават изискуемите от ЗМИ документи в “Деловодството” на ИАЛ.

- оценката на документацията се извършва от експерт от съответната Дирекция . При възникване на въпроси или забележки се уведомява заявителя. След отстраняване на недостатъците, експерта оценил документацията изготвя Удостоверение за регистрация/промяна на медицинското изделие, което се подписва от Изпълнителния директор на ИАЛ.

- ИАЛ води регистър на издадените Удостоверения на регистрираните медицински изделия.

- Такси: Тарифа за таксите, които се събират на основаниечл. 7от ЗМИ.

- Резултат от процедурата: издаване на Удостоверение за регистрация/промяна на медицинско изделие.Удостоверението е валидно до настъпване на промени в изделието или други промени в декларираните данни.

- Заличаване на регистрацията: По желание на производителя или промяна на декларираните данни.

- Достъп до вписаните данни: ИАЛ предоставя данни за регистрацията на медицински изделия при поискване от регулаторни органи на други държави членки от ЕС и от Европейската комисия.

IV.Образци и формуляри:

Заявление за регистрация на производители и на медицински изделия в съответствие с чл. 27, ал. 1 от ЗМИ

Заявление за регистрация на производители и ин витро диагностични медицински изделия, пуснати на пазара и/или в действие на територията на РБългария, в съответствие с чл. 28, ал.1 или 3 от ЗМИ

Удостоверение за регистрация/промяна на медицинско изделие.

SSL Certificates