For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of report for information received in BDA for adverse drug reactions (ADR) for a pharmaceutical product

СПРАВКА ЗА ПОЛУЧЕНИ В ИАЛ СЪОБЩЕНИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ ЗА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

І. Наименование на административната услуга:

Издаване на справка за получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции (НЛР) за лекарствен продукт на притежателя на разрешение за употреба на продукта.

ІІ. Правно основание:

Наредба № 2 за изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информация за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодичните доклади за безопасност.

ІІІ. Характеристика:

Цел

Да регламентира условията, при които ИАЛ изготвя и предоставя справка за получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции.

Предмет:

Предоставяне на наличната информация в базата данни за НЛР, която се поддържа в ИАЛ, съгласно чл. 2, ал. 2 , т. 1 от Наредба № 2.

ІV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:

Изпълнителния директор на ИАЛ.

Заявител:

Притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт.

Необходими документи:

1. Писмо с искане за справка за НЛР със свободен текст при точно упоменаване на наименованието на лекарствения продукт, количеството на лекарственото/ите вещество/а, лекарствената форма, така както са вписани в разрешението за употреба. Периодът, за който се иска справката се посочва, чрез фиксиране на началната и крайната дата.

2. Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Писмото с искане за справка от ИАЛ за данни за нежелани реакции, свързани с употребата на лекарствен продукт за определен период от време, се подава в “Деловодството” на Изпълнителна агенция по лекарствата.

2. Съответната специализирана дирекция извършва проверка на наличните данни и изготвя справки в табличен вид, който съдържа наименованието на лекарствения продукт, количеството на лекарственото/ите вещество/а, лекарствената форма, дневна доза, възраст и пол на пациента, продължителност на приложението на лекарствения продукт, описание на реакцията, като се използва приетата терминология според съответната версия на MedDRA, изход от НЛР, сериозност, категория на вероятност и др. данни, които са налични в електронната база данни на ИАЛ за НЛР.

3. При отсъствие на данни за НЛР, свързани с приложението на лекарствения продукт, за който се иска справка за посочения период от време, това се вписва в отговора на ИАЛ.

4. Справката се получава от “Деловодството” на ИАЛ или се изпраща с препоръчано писмо с обратна разписка.

V. Такси:

Съгласно чл. 22, ал. 3, т. б) и в) от Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с Постановление № 296 на МС от 4 декември 2007 г.:

За получени в ИАЛ съобщения за нежелани лекарствени реакции за един продукт – за една година 100 лв.

VІ. Резултати от процедурата:

Данните от справката за НЛР, свързани с употребата на лекарствен продукт за определен период от време, служи за целите на проследяване на безопасността по чл. 185 от ЗЛПХМ и изготвяне на периодични доклади за безопасност в изпълнение на разпоредбите на чл. 190 от ЗЛПХМ.
SSL Certificates