For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Variation to a Registration Certificate for wholesale of pharmaceutical products on the territory of the Republic of Bulgaria

ИЗДАВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

  • I. Наименование на административната услуга
  • Издаване на промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България.

  • II. Правно основание
  • Процедурата е регламентирана в чл.80, ал.1, ал.2 и ал.3 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ) /ДВ, бр.46 от 12.06.2007 г.

    III. Характеристика

    Цел:

    Настоящата процедура регламентира реда и условията за издаване на промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България

    Предмет:

    Търговия на едро с медицински изделия.

    IV. Процедура по извършване на административната услуга

    Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия в срок до 15(петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната –при промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия –срокът се удължава с 15 дни.

    Заявител:

    Физическо или юридическо лице притежаващо удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

    Нормативно установени изисквания:

    Подаване на пълен набор документи съгласно изискванията на ЗМИ, в зависимост вида на промяната. Притежаване на валидно удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

    Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението

    Търговците на едро с медицински изделия подават в ИАЛ заявление за изменение и/или допълнение при промяна на следните обстоятелства, като прилагат и свързаните с промяната документи:

  • 1. За промени свързани с удостоверението или разрешението за дейността издадено от регулаторен орган на държава членка.
  • -Попълнен въпросник;

    -Копие от удостоверението за регистрация или разрешението за търговия на едро с медицински изделия, издадено от регулаторен орган на държава членка, нотариално заверено в държавата членка, придружено с легализиран превод на български език;

    -Документ за платена такса, съгласно Тарифата за таксите, които се събират по ЗМИ

  • 2. За промени на лицето за контакти на територията на Република България.
  • -Попълнен въпросник;

    -Име и точен адрес на лицето за контакти на територията на Република България;

    -Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по ЗМИ,

  • 3. За промяна ·на адреса на помещенията на склад за съхранение
  • на медицински изделия.

    - Попълнен въпросник;

    - Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

    - Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3 от ЗМИ.

    - Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.·

    - Документ за платена такса. съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,

  • 4. За откриване на нов склад.
  • - Попълнен въпросник;

    - Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по реда на (ЗУТ)

    - Декларация съставена от лицето по чл.78, ал.2, т.3

    - Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.·

    - Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

    - Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада.

    - Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,

  • 5. За промяна на ръководителя на склад.
  • - Попълнен въпросник;

    - Заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

    - Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция на ръководителя на склада

    - Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ

  • 6. За промяна на правния статус, управлението , седалището и / или адреса на управление на търговеца .
  • - Попълнен въпросник;

    - Документ за платена такса,· съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,

  • 7. За промяна на списък на видовете медицински изделия, с които· ще търгува.
  • - Нов списък на хартиен и магнитен носител.

    - Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,

  • 8. За закриване на склад за медицински изделия.
  • - Документ за платена такса, съгласно Тарифа за таксите, които се събират по· ЗМИ,

    Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.

    Вътрешен ход на процедурата:

    - Заявлението за издаване на разрешение за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „Деловодство” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция.

    - Инспектор от дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 10 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи)

    - При заявяване на промяна на списъка на видовете медицински изделия, Инспектор от Дирекция „Медицински изделия” извършва оценка на заявените групи медицински изделия, с които ще търгува заявителя – срок 2 дни.

    - При констатиране на непълноти и несъответствия в депозираната документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

    - При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Разрешение за промяна на удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия. Формулярите заедно с цялата подадена ·от заявителя документация се предават за становище и съгласуване от юрист – срокът за съгласуване е 3 дни. ·

    - Разрешението за промяна се предоставя на изпълнителния диркетор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия от служител на Дирекцията се предоставят в „Деловодството” за връчване.

    - Разрешението се връчва на заявителя, срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, от служител на „Деловодството”.

    Такси:

    За издаване на Разрешение за промяна на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия се дължи държавна такса определена в тарифата по чл.7, ал.1· от ЗМИ.

    Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

    Резултати от процедурата:

    - Притежателят на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на медицински изделия с изключение на случаите на предоставяне на медицинските изделия директно на населението, на територията на Република България.

    - Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия е безсрочно.

    - При промени в обстоятелствата по издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 80, ал.1 от ЗМИ.

    - Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 10 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с медицински изделия. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с медицински изделия.

    - При неспазване на условията, при които е издадено Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия, както и в случаите по чл.84, ал. 6 от ЗМИ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане. Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.

    Образци и формуляри:

    Заявление за Промяна на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с медицински изделия

    - Свързаните с промяната документи.

    SSL Certificates