ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ПРОИЗХОД НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ
Издаване на сертификат зa произход на лекарствен продукт.
Чл. 17, ал. 5, т. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чрез Сертификата за произход на лекарствен продукт Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) удостоверява, името на производителя на заявеният лекарствен продукт, номера на разрешението за производство, както и съответствието на условията на производство на производителя с EU GMP.
Компетентен орган:
Изпълнителна агенция по лекарствата.
Заявител:
Физическо и/или юридическо лице, притежаващо разрешение за производство/внос и/или разрешение за употреба за заявеният лекарствен продукт, по реда на ЗЛПХМ.
Необходими документи:
1. Заявление в свободен текст за издаване на Сертификат за произход на лекарствен продукт.
2. Документ за платена такса по чл. 21 от ЗЛПХМ.
Вътрешен ход на процедурата:
1. Изпълнителният директор на ИАЛ и директорът на съответната дирекция разпределят преписката.
2. Определеният инспектор оценява заявлението за съответствието му с разрешението за употреба и разрешението за производство и изготвя сертификата.
3. Придружителното писмо към изготвения сертификат се предоставя за подпис на изпълнителния директор на ИАЛ.
4. Изготвеният сертификат за произход на лекарствен продукт се получава от заявителите в “Деловодството” на ИАЛ.
5. Изготвените сертификати се регистрират в електронна база данни в съответната Дирекция.
Такси:
На основание разпоредбите на чл. 18, ал. 1, т. 2 от Тарифа за такситетаксата за издаване на сертификат за произход на лекарствен продукт се заплаща такса в размер на 50 лв. по сметка на ИАЛ.
Резултат от процедурата:
Сертификатът, чрез който ИАЛ удостоверява, името на производителя на заявеният лекарствен продукт, номера на разрешението за производство, както и съответствието на условията на производство на производителя с EU GMP.
