For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Certificate for the origin of the pharmaceutical product

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ПРОИЗХОД НА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ

  • I. Наименование на административната услуга:
  • Издаване на сертификат зa произход на лекарствен продукт.

  • II.Правно основание:
  • Чл. 17, ал. 5, т. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

  • III.Характеристика:
  • Чрез Сертификата за произход на лекарствен продукт Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) удостоверява, името на производителя на заявеният лекарствен продукт, номера на разрешението за производство, както и съответствието на условията на производство на производителя с EU GMP.

  • IV.Процедура по извършване на административната услуга:
  • Компетентен орган:

    Изпълнителна агенция по лекарствата.

    Заявител:

    Физическо и/или юридическо лице, притежаващо разрешение за производство/внос и/или разрешение за употреба за заявеният лекарствен продукт, по реда на ЗЛПХМ.

    Необходими документи:

    1. Заявление в свободен текст за издаване на Сертификат за произход на лекарствен продукт.

    2. Документ за платена такса по чл. 21 от ЗЛПХМ.

    Вътрешен ход на процедурата:

    1. Изпълнителният директор на ИАЛ и директорът на съответната дирекция разпределят преписката.

    2. Определеният инспектор оценява заявлението за съответствието му с разрешението за употреба и разрешението за производство и изготвя сертификата.

    3. Придружителното писмо към изготвения сертификат се предоставя за подпис на изпълнителния директор на ИАЛ.

    4. Изготвеният сертификат за произход на лекарствен продукт се получава от заявителите в “Деловодството” на ИАЛ.

    5. Изготвените сертификати се регистрират в електронна база данни в съответната Дирекция.

    Такси:

    На основание разпоредбите на чл. 18, ал. 1, т. 2 от Тарифа за такситетаксата за издаване на сертификат за произход на лекарствен продукт се заплаща такса в размер на 50 лв. по сметка на ИАЛ.

    Резултат от процедурата:

    Сертификатът, чрез който ИАЛ удостоверява, името на производителя на заявеният лекарствен продукт, номера на разрешението за производство, както и съответствието на условията на производство на производителя с EU GMP.

    SSL Certificates