For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Exemption Certificate of batch of pharmaceutical product under article 70 of the Law on Medicinal Products in Human Medicine (LMPHM)

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА ОТ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ ПО ЧЛ. 70 ОТ ЗЛПХМ

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма или уведомително писмо за партидите продукти, притежаващи сертификат, издаден от лаборатория в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария, преди пускането им на пазара.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 70 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ);

Наредба № 35 от 22 август 2007 г. За условията, реда и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партида лекарствен продукт от изпълнителната агенция по лекарствата;

III. Характеристика:

Цел:

Пускане на пазара на лекарствени продукти получени от човешка кръв или плазма.

Предмет:

Оценяване на резултатите от проведените от ИАЛ изпитвания на мострите и протоколите от прои зводството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, както и преглед на сертификатите, издадени в държава от ЕИП и Конфедерация Швейцария.

IV. Процедури по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Заявител:

Притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв установен на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.

Необходими документи:

1. Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.

2. Информационен формуляр за продажба (за партиди със сертификат от страна от ЕИП).

3. Мостри от крайния продукт и/или сборни плазми (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).

4. Протоколи за производство и качествения контрол на партидата (за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат).

5. Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Документите се внасят от притежателя на РУ или негов представител в “Деловодството” на ИАЛ. Мострите от краен продукт и/или сборни плазми, предварително се представят за съхранение в съответната специализирана дирекция.

2. В специализираната дирекция се извършва валидиране на постъпилата документация, като се попълва съответен за вида продукт формуляр.

4. При непълнота на документацията, се подготвя и изпраща писмо до заявителя.

5. Описват се представените документи/мостри

6. Предоставят се мостри от краен продукт и/или сборни плазми на съответните лаборатории за извършване на анализи /за партиди, кандидатстващи за издаване на сертификат/

7. Преглеждат се резултатите от изследванията и партидната документация или подадените сертификат и формуляр за продажба

8. При съответствие на получените резултати, се издават сертификат за съответната партида и придружително писмо към него или уведомително писмо.

9. При несъответствие на резултатите – анализите се повтарят в ИАЛ, в присъствие на отговорника по качеството. При повторно несъответствие, се взема решение за отказ за издаване на сертификат и се изготвя писмо до вносителя на документацията.

10. Срок за приключване на процедурата по издаване на сертификат – 60 дни.

11. Срок за издаване на уведомително писмо за пускане на пазара на партиди, притежаващи сертификат от регулаторен орган на държава-членка на ЕИП – 7 дни.

Такси:

Съгласно чл. 18, ал. 1, 2 и 3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ:

1. За издаване на сертификат за освобождаване на една партида:

  • Албумин – 1,190 лв.
  • Имуноглобулин – 1,320 лв.
  • Фактори на кръвосъсирването – 2,380 лв.

2. Kогато партидата лекарствен продукт притежава сертификат за освобождаване, издаден от регулаторен орган на държава – членка на ЕИП, такса не се заплаща.

Резултати от процедурата:

1. Притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, може да пусне на пазара в Република България партидата и количеството опаковки, посочени в издадените от ИАЛ сертификат за освобождаване на партидата (съгласно чл. 2 от Наредба № 35) или уведомително писмо (съгласно чл. 4 от Наредба 35).

2. При отказ:

  • ИАЛ не издава сертификат за освобождаване на партидата и уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба за установените несъответствия.
  • ИАЛ разпространява информация за несъответствията в системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държавите от Европейското икономичесно пространство и Конфедерация Швейцария.

Образци на документи

Заявление по образец, приложение № 2 към чл. 6, т. 1 от Наредба № 35.

SSL Certificates