For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Certificate for registration of pharmacy

ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ДРОГЕРИЯ

I. Наименование на административната услуга:

Издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.

II. Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 239, 240, 241, 242, 243 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III. Характеристика:

Цел да регламентира:

1. Условията и реда за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия, дейностите които се извършват в дрогерията и организация на работата в дрогерията.

2. Изисквания към помещенията, в които се извършват дейностите по т. 1.

3.Изисквания при извършване на дейностите по т. 1.

4. Мерки за контрол за спазване изискванията на ЗЛПХМ и актовете по прилагането му.

Предмет:

Търговия на дребно с:

1. Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

2. Продукти и стоки със значение за здравето на човека.

3. Медицински изделия.

IV. Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава удостоверение за регистрация на дрогерията в 30-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 239, ал. 2, или прави мотивиран отказ за издаването му.

Заявител:

Физическо лице (Едноличен търговец) и/или юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, по законодателството на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство.

Необходими документи съгласно чл. 239, ал. 2 от ЗЛПХМ:

1. Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

2. Документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;

3. Медицинско свидетелство на лицето по т. 2;

4. Разрешение за ползване на помещенията или друг заместващ го документ, издадени по реда на Закона за устройство на територията;

5. Хигиенно заключение от съответната РИОКОЗ;

6. Документ за платена държавна такса в размер, определен в Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ;

7. Декларация по чл.238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си;

8. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, удостоверение за трудов стаж), съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ.

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се подава в “Деловодството” на ИАЛ, заедно с приложените към него документи.

2. Инспектор от съответната Дирекция оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ и изготвя становище с предложение до изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия, или мотивиран отказ.

3. Становището по т. 2, се подписва от инспектора, който е оценявал документите, съответния началник на отдел, директор на Дирекция и се съгласува с юрист.

4. След подписване на становището по т. 2, от съответните длъжностни лица, оценяващият инспектор изготвя проект на удостоверението за регистрация на дрогерия, и го представя за подпис от изпълнителния директор на ИАЛ.

5. Подписаните от изпълнителния директор удостоверения за регистрация се вписват в регистъра по чл. 241 от ЗЛПХМ от съответното длъжностно лице, определено със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ, и се предоставят в “Деловодството” на ИАЛ за връчване.

6. Процедурата по издаване на удостоверение за регистрация е със срок 30 дни от подаване на заявлението.

7. Удостоверението се връчва на заявителя в “Деловодството”, срещу представяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно, което остава към досието.

8. В случаите, когато подадените документи не отговарят на нормативните изисквания, изпълнителният директор на ИАЛ, по предложение на Дирекция НПИ, съгласувано с юрист, прави мотивиран отказ в едномесечен срок за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.

9. Отказът и отнемането на издаденото удостоверение подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Такси:

Съгласно чл. 17, ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по реда на ЗЛПХМ таксата за издаване на Удостоверение е 1,000 лв. и се заплаща по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

1. Удостоверението дава право на притежателя му да открие дрогерия и в нея да извършва търговия на дребно с:

- лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;

- продукти и стоки със значение за здравето на човека;

- медицински изделия.

2. Удостоверението за регистрация на дрогерия е безсрочно.

3. При изгубване и/или унищожаване на удостоверението, притежателят му е длъжен да уведоми ИАЛ.

4. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя, притежателя на удостоверението е задължен да подаде заявление по реда на чл. 239, ал. 2 от ЗЛПХМ и свързаните с промяната документи.

5. Изпълнителният директор на ИАЛ отнема удостоверението за регистрация на дрогерия, при следните условия:

- при нарушаване на изискванията на ЗЛПХМ;

- при неспазване на условията, при които е издадено удостоверението.

6. Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на дрогерия, по заявление на притежателя на удостоверението, като се прилага удостоверение за актуално състояние на фирмата и се връща издаденото удостоверение за регистрация на дрогерията.

7. При извършване на нарушенията, посочени в чл. 287, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ, изпълнителният директор на ИАЛ спира със заповед експлоатацията на обекта.

Образци на документи:

Заявление за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия.

SSL Certificates