For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Certificate for pharmaceutical product

ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ СЪГЛАСНО СЕРТИФИКАЦИОННАТА СХЕМА НА СВЕТОВНАТА ЗДРАВНА ОРГАНИЗАЦИЯ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на сертификат зa лекарствен продукт.

II.Правно основание:

Чл. 17, ал. 5, т. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III.Характеристика:

Сертификата за лекарствен продукт е предназначен да послужи пред регулаторния орган на страната вносител за целите на регистрацията на даден лекарствен продукт в същата страна. С този сертификат Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) удостоверява регистрационно-административния статус на даден лекарствен продукт

IV.Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ.

Заявител:

Физическо и/или юридическо лице, притежаващо разрешение за производство/внос и/или разрешение за употреба за заявеният лекарствен продукт, по реда на ЗЛПХМ.

Необходими документи:

1. Заявление за издаване на Сертификат.

2. Документ за платена такса

Вътрешен ход на процедурата:

1. Заявлението и придружаващите документи се подават в “Деловодството” на ИАЛ и се предоставят в съответната специализирана дирекция.

2. В специализираната дирекция се извършва оценка на заявлението за съответствието му с разрешението за употреба и разрешението за производство.

3. Изготвените сертификати се регистрират в електронна база данни в сектор ДПП.

4. Изготвеният сертификат за лекарствен продукт и придружителното писмо се получават от заявителите в “Деловодството” на ИАЛ.

Такси:

Събира се такса, съгласно чл. 18, ал. 1, т. 1 и ал. 3 от Тарифа за таксите, които се събират по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, както следва: когато сертификатът за лекарствен продукт е заявен да бъде изготвен в срок до два работни дни се заплаща такса в размер на 100 лева. В случай, че не е заявен срок за изготвянето на сертификата се заплаща такса в размер на 50 лева.

Резултат от процедурата:

Издава се Сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО, който е предназначен да послужи пред регулаторния орган на страната вносител за целите на регистрацията на даден лекарствен продукт в същата страна.

Образци на документи

Заявление за издаване на Сертификат за лекарствен продукт съгласно сертификационната схема на СЗО.

SSL Certificates