For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Variation to a Marketing Authorization for wholesale of pharmaceutical products

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на Разрешение за промяна на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

  • II.Правно основание:
  • Процедурата е регламентирана в чл. 206, ал. 1 и ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика.

    III.Характеристика:

    Цел:

    Настоящата процедура регламентира условията и реда за издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    Предмет:

    Търговия на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба.

    IV.Процедура по извършване на административната услуга:

    Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в срок до 3 (три) месеца от датата на подаване на заявление и документите свързани с промяната – при промяна на помещенията за съхранение, и до 14 (четиринадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите свързани с промяната – във всички останали случаи.

    Заявител:

    1. Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

    2. Физическо и юридическо лице регистрирано по Закона за Търговския регистър разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

    Необходими документи в зависимост от обстоятелствата посочени в заявлението:

    1.За промяна на правния статус, управлението, представителството, седалището и/или адреса на управление на търговеца:

    - Попълнен въпросник;

    - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Документ за платена такса.

    2. За промяна на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ, или ръководител на склад:

    - Попълнен въпросник;

    - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция, свидетелство за съдимост, документ за висше образование и трудов стаж, заверено копие от трудов договор на отговорния магистър фармацевт или ръководителя на склада;

    - Документ за платена такса.

    3. За промяна на адреса на складовите помещения за съхранение на лекарствени продукти:

    - Попълнен въпросник;

    - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по чл. 197, т. 1 от ЗЛПХМ, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;

    - Инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1 от ЗЛПХМ, одобрен по реда на Закона за устройство на територията;

    - Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

    - Заключение от РИОКОЗ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198 от ЗЛПХМ;

    - Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само при търговия на едро с радиофармацевтици);

    - Документ за платена такса.

    4.За разкриване на нов склад за лекарствени продукти:

    - Попълнен въпросник;

    - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция, свидетелство за съдимост, документ за висше обаразование и трудов стаж, заверено копие от трудов договор на ръководителя на склада;

    - Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по чл. 197, т. 1 от ЗЛПХМ, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;

    - Инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1 от ЗЛПХМ, одобрен по реда на Закона за устройство на територията;

    - Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

    - Заключение от РИОКОЗ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198 от ЗЛПХМ;

    - Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само при търговия на едро с радиофармацевтици);

    - Документ за платена такса.

  • 5. За закриване на склад за лекарствени продукти.
  • (само за търговци на едро с лекарствени продукти, които притежават повече от един склад на територията на страната):

    - Актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

    - Документ за платена такса.

    Забележка: Документите се прилагат в 1 екземпляр. Всички копия се заверяват нотариално.

    Вътрешен ход на процедурата:

    - Заявлението за издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти заедно с съпътстващата документация свързана със заявената промяна се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция ;

    - Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 14 дни (за промяна на складовите помещения) или 5 дни (във всички останали случаи);

    - При констатиране на непълноти и несъответствия в депозираната документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече;

    - При промяна свързана с помещенията за съхранение на лек. продукти Инспектор от съответната Дирекция извършва инспекция на място, за установяване на съответствие на фактическите условия за съхранение и осъществяване на дейността с представената документация и изискванията за Добра дистрибуторска практика, и изготвя Доклад за резултатите от инспекцията – срок 40 дни от депозиране на документацията;

    - При констатирани несъответствия Инспекторът дава указания за отстраняването им. Указанията и сроковете за отстраняване на несъответствията се вписват в доклада от инспекцията. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече;

    - При съответствие в документацията и изискванията на ДДП, Инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Формулярите заедно с цялата представена от заявителя документация се предават за становище от юрист– срокът за съгласуване е 3 дни;

    - След съгласуването разрешението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните разрешения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти от служител на съответната Дирекция и се предоставят в „Деловодството” за връчване;

    - Разрешението се връчва на заявителя срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно от служител на „Деловодство”;

    - При отрицателно становище и след становище от юрист,изпълнителния директор на ИАЛ прави мотивиран отказ за издаване на разрешение за промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс (чл. 202, ал. 2 от ЗЛПХМ).

    Такси:

    За оценка на документация за извършване на промяна в издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти се събират следните такси:

    1. за промяна на складово помещение (промяна на адреса или включване на ново складово помещение) - 500 лв.;

    2. за закриване на складово помещение - 100 лв.;

    3. за промяна на отговорния магистър-фармацевт - 250 лв.;

    4. за промяна на ръководител на склад - 250 лв.;

    5. за промяна в съдебната регистрация на търговеца - 50 лв.

    Таксите се внасят в брой в касата на ИАЛ, или по банков път по сметка на ИАЛ.

    Резултати от процедурата:

    - Извършване на промяна в издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    - При неспазване на условията, при които е издадено Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и в случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ, ИД на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5). Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.

    Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

    Заявление за Промяна на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти

    - Свързаните с промяната документи

    SSL Certificates