For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for wholesale of pharmaceutical products

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

  • I.Наименование на административната услуга:
  • Издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

  • II.Правно основание:
  • Процедурата е регламентирана в чл. 199, ал. 1, чл. 200, чл. 201, чл. 202 и чл. 205, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика (ДДП).

    III.Характеристика:

    Цел:

    1. Настоящата процедура регламентира условията и реда за издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    2. Изискванията към лицата, които осъществяват търговия на едро с лекарствени продукти и към персонала.

    3. Изискванията към помещенията, в които се осъществява търговия на едро с лекарствени продукти.

    Предмет:

    Търговия на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба.

    IV. Процедура по извършване на административната услуга:

    Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на ИАЛ, издава Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в срок до 3 (три) месеца от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 199, ал. 1 и ал. 4 от ЗЛПХМ.

    Заявител:

    1. Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

    2. Физическо и юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, разполагащо със складови помещения на територията на Република България.

    Необходими документи:

    1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник към него.

    2. Актуално удостоверение за вписване в Търговския регистър.

    3. Име, свидетелство за съдимост на отговорния магистър-фармацевт/ръководителя на склада по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ.

    4. Документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт/ръководителя на склада по чл. 197, т. 2 от ЗЛПХМ.

    5. Диплома за висше образование на отговорния магистър-фармацевт/ръководителя на склада по чл. 197, т. 2.

    6. Копие от трудовия договор на отговорния магистър-фармацевт/ръководителя на склада по чл. 197, т. 2.

    7. Разрешение за ползване на помещенията за съхранение по чл. 197, т. 1, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ.

    8. Инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1, одобрен по реда на Закона за устройство на територията.

    9. Документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията.

    10. Заключение от РИОКОЗ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198.

    11. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ.

    12. Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само за търговия на едро с радиофармацевтици).

    Вътрешен ход на процедурата:

    1. Заявлението за издаване на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти заедно с съпътстващата документация се депозира в “Деловодство” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция .

    2. Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 14 дни.

    3. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация, инспектора изготвя уведомление, което се подписва от Изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

    4. При наличие на пълен комплект документи, Изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда извършване на проверка на място от инспектори от съответната Дирекция, за установяване на съответствие на фактическите условия за съхранение и осъществяване на дейността с представената документация и изискванията за Добра дистрибуторска практика.

    5. Резултатите от проверката се документират в доклад, който се изготвя в срок до 5 дни от извършване на проверката.

    6. При констатирани несъответствия инспекторът изготвя указания за отстраняването им. Указанията и сроковете за отстраняване на несъответствията се вписват в доклада от инспекцията. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

    7. При съответствие в документацията и изискванията на ДДП, инспекторът изготвя предложение и проект на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Формулярите заедно с цялата депозирана от заявителя документация се предават за съгласуване с юрист в срок до 7 дни.

    8. Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти се изготвя в 2 (два) екземпляра и се представя за подпис на изпълнителния директор на ИАЛ.

    9. Разрешението се връчва на заявителя срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно от служител на „Деловодството” на ИАЛ.

    Такси:

    Съгласно чл. 16, ал. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по реда на ЗЛПХМ таксата е 7,500 лв., която се заплаща по сметка на ИАЛ.

    Резултати от процедурата:

    1. Притежателят на Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на лекарствени продукти с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.

    2. Търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения №2 и №3 на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ бр. 30 от 1999 г.) може да се извършва само след получаване на лиценз по реда на глава V от ЗКНВП.

    3. Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.

    4. При промени в обстоятелствата по издаденото Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 206 от ЗЛПХМ.

    5. Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.

    6. Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 7 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В този случай изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издаденото Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    7. При неспазване на условията, при които е издадено Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти, както и в случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5). Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението й.

    Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

    1. Заявление за Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    2. Въпросник за лица, кандидатстващи за разрешение/промяна на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

    SSL Certificates