For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for production of pharmaceutical products, for active substances used as starting materials and for medicinal products for clinical trial

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА, ИЗПОЛЗВАНИ КАТО ИЗХОДНИ МАТЕРИАЛИ И НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ

  • I.Наименование на административната услуга:
  • Издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

  • II.Правно основание:
  • Процедурата е регламентирана в чл. 146 - чл. 155 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

    Характеристика:

    Цел:

    Да регламентира условията и реда за издаване на разрешения за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

    Предмет:

    Проверка на представената документация с оглед издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества, използвани като изходни материали и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

  • III.Процедура по извършване на административна услуга:
  • Компетентен орган:

    Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

    Заявител:

    Физически и юридически лица, които са регистрирани като търговци на територията на държава-членка, които ще извършват производство на лекарствени продукти, активни вещества или лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания.

    Необходими документи:

    1. Заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.

    2. Документи, с които се удостоверяват обстоятелствата по чл. 159, ал. 1 и 2 от ЗЛПХМ - диплома за висше образование, документ за придобита специалност, документ за трудов стаж, свидетелство за съдимост и трудов договор за лицата по чл. 148, т. 2 и чл. 149 от ЗЛПХМ:

    3. Легализирани копия от договори за възлагане на производство и/или контрол на заявените за производство продукти – в случаите по чл. 151.

    4. Оригинал или нотариално заверено копие от актуално удостоверение за вписване в търговския регистър, съответно документ за актуална съдебна регистрация.

    5. Списък на лекарствените продукти, форми и на активните вещества, които ще произвежда.

    6. Схеми на помещенията за производство, контрол и съхранение и досие на производствените мощности.

    7. Оценка на въздействие върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи.

    8. Разрешение от Агенцията за ядрено регулиране, когато заявлението се отнася до производство на радиофармацевтици или на лекарствени продукти, подложени на йонизиращи лъчения при производството им.

    9. Разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ.

    10. Заключение от РИОКОЗ след проверка на място.

    11. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 21, ал. 2 от ЗЛПХМ.

    При производство на наркотични вещества и лекарствени форми, които съдържат такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

    Вътрешен ход на процедурата:

    1. Заявлението за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и документацията към него се подават в “Деловодството” на ИАЛ. Документацията се предоставя на съответната специализирана дирекция в ИАЛ за оценяване.

    2. При установяване на непълноти и несъответствия в подадените документи се изготвя уведомително писмо до заявителя. До отстраняване на непълнотите и несъответствията срокът за издаване на разрешението спира да тече.

    3. Инспектори от ИАЛ извършват проверка на място за установяване на съответствие на фактическите условия с представената документация и се изготвя доклад в срок от 30 дни. Когато са констатирани несъответствия, ИАЛ уведомява писмено заявителя и дава писмени указания за отстраняването им. Срокът за издаване на разрешението спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.

    4. В срок до 90 дни от постъпване на заявлението и приложените документи, изпълнителния директор на ИАЛ издава на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ.

    5. Разрешенията за производство се вписват в регистъра по чл.19, ал.1, т. 1 от ЗЛПХМ.

    6. Разрешенията се връчват на заявителя.

    8. Отказът за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 155, ал. 5 от ЗЛПХМ).

    Такси:

    1.Заявление за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, се подава след внасяне по банков път по сметка на ИАЛ на следните такси:

    • За производство на стерилни лекарствени продукти – 15,000 лв.
    • За производство на нестерилни лекарствени продукти – 10,000 лв.
    • За производство на биологични лекарствени продукти – 20,000 лв.
    • За производство на растителни лекарствени продукти – 5,000 лв.
    • За производство на хомеопатични лекарствени продукти – 5,000 лв.
    • За производство на радиофармацевтични лекарствени продукти –

    10,000 лв.

    • За производство на активни вещества – 10,000 лв.

    2. При подаване на заявление за едновременно разрешаване на повече от един вид производство таксата се определя като сума от всеки вид по съответната точка, намалена с 25 на сто.

    3. При проверка на място във връзка с оценката за съответствие на условията за производство, контрол и съхранение с изискванията на Добрата производствена практика таксата е 3,000 лв.

    Резултати от процедурата:

    Изпълнителния директор на ИАЛ издава на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване или прави мотивиран отказ.

    Разрешението за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване е безсрочно.

    Образци на документи

    Заявление за издаване на разрешение за производство на лекарствени продукти, на активни вещества и на лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване.

    SSL Certificates