For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Marketing Authorization for conduction of clinical trial of medicinal product

ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА МЕДИЦИНСКО ИЗДЕЛИЕ

І. Наименование на административната услуга: Издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие;

ІІ.Правно основание: Закон за медицинските изделия, Глава трета, Раздел 2 Наредба № 10 от 23 април 2008г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване ;

ІІІ. Характеристика:

- Цел: Осигуряване на съответствието на планирането, провеждането, контролът и докладването на резултати от клинични изпитвания на медицински изделия, провеждани на територията на Р България с изискванията Закона за медицинските изделия и принципите на Добрата Клинична Практика (GCP)

- Предмет: провеждане на клинично изпитване на медицински изделия от клас ІІІ, имплантируеми медицински изделия, инвазивни медицински изделия за продължителна употреба от клас ІІа и ІІ b, активни имплантируеми медицински изделия;

ІV. Процедура по извършване на административната услуга

- Компетентни органи: Изпълнителна Агенция по Лекарствата

- Заявител /молител/ задължено лице: Възложител или Главен изследовател или Координиращ изследовател;

- Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издаден съответният административен акт: представяне на валидна документация в законоустановения срок

- Необходими документи:

  1. Заявление по образец;
  2. Идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител;
  3. План на клиничното изпитване, който съдържа целта, научните, техническите и медицински основания за провеждането му, обхвата, методологията и организацията на изпитването и броя на изделията;
  4. Имената на изследователите, на главния и координиращия изследователи, квалификация и длъжност; наименованието и адреса на местата, в които се провежда клиничното изпитване;
  5. Начална, крайна дата и времево разписание на провежданите изпитвания;
  6. Положително становище на комисията по етика, когато възложителят е подал заявления по чл. 46 последователно;
  7. Декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания, с изключение на тези, които са обект на клинично изпитване и са предвидени всички предпазни мерки необходими да се защити здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип;
  8. Копие от договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и възложителя;
  9. Проект на договор между възложителя и лечебното заведение;

10. Документ за платена такса в размер, определен в Тарифата по чл. 7, ал. 1 от ЗМИ;

- Вътрешен ход на процедурата:

- до Изпълнителния директор на Изпълнителната Агенция по Лекарствата;

- документите се подават не по късно от 60 дни преди датата на започване на изпитването, при поискване на допълнителна информация от страна на ИАЛ, 60-дневният срок спира да тече, до представяне на исканата документация;

- ИАЛ оценява представената документация и в 60-дневния срок уведомява, писмено, възложителя, че разрешава провеждането на клиничното изпитване или че изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказ. При не произнасяне на ИАЛ, в установения срок възложителят може да започне изследването веднага;

- в 30-дневен срок от получаване на уведомяване за отказ от страна на ИАЛ, Възложителят може да представи заявление, променено в съответствие с изложените мотиви за не приемане на провеждането на клиничното изпитване. В срок от 30 дни след получаване на промененото заявление ИАЛ уведомява писмено възложителя, че разрешава провеждането на клиничното изпитване или че изпитването не може да бъде проведено, като посочва мотивите за отказ;

- при получаване на отказ за провеждането на клинично изпитване, отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс;

- препис от разрешението за провеждането на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението;

- Таксa: Такса съгласно Тарифа за таксите, които се събират на основание чл. 7 от ЗМИ);

- Резултат от процедурата:

- провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие при условия, определени в представената документация;

- валидността на издаденото разрешително е до приключване на провеждането на клиничното изпитване;

- при необходимост се издава дубликат на разрешението за провеждането на клиничното изпитване;

- когато изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението; налице е информация за опорочаване научната валидност на изпитването, Изпълнителният директор на ИАЛ, писмено уведомява притежателите на разрешението, за намерението си да издаде заповед за временно спиране или прекратяване на изпитването. В 7-дневен срок от уведомяването, притежателите на разрешението могат да представят писмени обяснения до ИАЛ. При незадоволителни писмени обяснения или в случай, че съществува риск за безопасността на участниците, Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно спиране или прекратяване на изпитването. Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението;

V. Образци и формуляри:

Заявление до ИАЛ за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие

Указание за попълване на формите за уведомление/заявление за клинично изпитване на медицински изделия

SSL Certificates