For citizens

For companies

For medical specialists

Issue of Registration Certificate for wholesale of pharmaceutical products on the territory of the Republic of Bulgaria

ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

I.Наименование на административната услуга:

Издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

II.Правно основание:

Процедурата е регламентирана в чл. 199, ал. 2, чл. 201, и чл. 205, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

III.Характеристика:

Цел:

Настоящата процедура регламентира условията и реда за издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България.

Предмет:

Търговия на едро с лекарствени продукти за хуманна употреба.

IV.Процедура по извършване на административната услуга:

Компетентен орган:

Изпълнителният директор на ИАЛ издава Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти на територията на Република България в срок до 15 (петнадесет) дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 199, ал. 2 и ал. 4 от ЗЛПХМ.

Заявител:

Физическо или юридическо лице притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на държава членка на ЕС.

Необходими документи:

- Заявление по образец утвърден от Изпълнителния директор на ИАЛ и попълнен въпросник;

- Копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка на ЕС;

- Име и адрес на лицето за контакт на територията на Република България;

- Адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на териториите на държавите членки;

- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. от ЗЛПХМ:

- Становище на Агенцията за ядрено регулиране (само за търговия на едро с радиофармацевтици);

Вътрешен ход на процедурата:

- Заявлението за издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти заедно с съпътстващата документация се подава в „Деловодството” на ИАЛ, завежда се с входящ номер и се предоставя на съответната Дирекция;

- Инспектор от Дирекцията извършва оценка на подадената документация и изготвя чек лист за подадените документи – срок 5 дни;

- При констатиране на непълноти и несъответствия в подадената документация се изготвя уведомление, подписано от изпълнителния директор на ИАЛ. До отстраняване на несъответствията срокът за издаване на удостоверението спира да тече;

- При съответствие в документацията, Инспекторът изготвя предложение и проект на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Формулярите заедно с цялата подадена от заявителя документация се предават за съгласуване и становище от юрист – срокът е 3 дни;

- Съгласувания проект на Удостоверението се предоставя на изпълнителния директор на ИАЛ за подпис. Подписаните Удостоверения се подпечатват с печат на Агенцията, завеждат се в Регистър на издадените Удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти от служител на Дирекцията и се предоставят в „Деловодството” за връчване.

- Удостоверението се връчва на заявителя от “Деловодството” срещу предоставяне на лична карта или срещу представено заверено пълномощно от служител на „Деловодството”.

- При отрицателно становище и след становище от юрист, изпълнителния директор на ИАЛ прави мотивиран отказ за издаване на Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс (чл. 202, ал. 2 от ЗЛПХМ).

Такси:

За издаване на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се дължи държавна такса от 7,500 (седем хиляди и петстотин лева) определен в тарифата по чл. 16, ал. 3 от Тарифата за таксите, които се събират по реда на ЗЛПХМ.Таксата се внася по сметка на ИАЛ.

Резултати от процедурата:

- Притежателят на Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти има право на всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване внос или износ на лекарствени продукти с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението, на територията на Република България;

- Търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения №2 и №3 на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ бр. 30 от 1999 г.) може да се извършва само след получаване на лиценз по реда на глава V от ЗКНВП;

- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно;

- При промени в обстоятелствата по издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателят на разрешението е длъжен да заяви промените по реда на чл. 206 от ЗЛПХМ;

- Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ;

- Притежателят на удостоверението е длъжен да уведоми писмено ИАЛ в 7 – дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В този случай изпълнителния директор на ИАЛ прекратява издаденото Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

- При неспазване на условията, при които е издадено Удостоверението за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти, както и в случаите по чл. 281, ал. 1-3, чл. 283, ал. 1 и чл. 287, ал. 3 от ЗЛПХМ, изпълнителния директор на ИАЛ издава заповед за неговото отнемане (чл. 293, ал. 2 и ал. 5 от ЗЛПХМ). Заповедта подлежи на обжалване по реда на Административно процесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението и.

Образци на документи, които се попълват за предоставянето на административната услуга:

Заявление за Удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;

Въпросник

SSL Certificates