Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
ИАЛ Ви уведомява, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) публикува на интернет страницата си документ, с който съобщава следващите стъпки за поддържане на информацията за лекарствените продукти в съгласие със задължителните изисквания на чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
Документът може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
Уведомяваме Ви, че Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) финализира първите 7 Ръководства за добри практики (GVP-good Pharmacovigilance practice) при проследяване на лекарствената безопасност:
- Module I: Pharmacovigilance system and their quality systems;
- Module II: Pharmacovigilance systems master files;
- Module V: Risk management systems;
- Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
- Module VII: Periodic safety update reports;
- Module VIII: Post-authorization safety studies;
- Module IX: Signal management.
На 27 юни 2012 г. ЕМА ще публикува още 2 Ръководства за добри практики:
- Module II: Pharmacovigilance inspections;
- Module X: Additional monitoring.
Ръководствата са налични на следния интернет адрес:
European Medicines Agency finalises first set of guidelines on good pharmacovigilance practices
Напомняме Ви, че е необходимо да следите страницата на ЕМА и ИАЛ за нови публикации във връзка с промените на новото европейско законодателство.
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба,
Уведомяваме Ви, че актуализираната версия на документа, касаещ ‘eXtended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM): Frequently Asked Questions & Answers (FAQs)’ - Често задавани въпроси и отговори, е публикувана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и е налична на следния интернет адрес:
Новите въпроси и отговори са добавени в края на документа и започват с референтен номер: ID: XVIII
Уважаеми Притежатели на разрешения за употреба
Уведомяваме Ви, че в брой L 159, том 55 от дата 20.06.2012 година на официалния вестник на Европейския съюз е публикуван окончателния текст на Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Текстът е преведен на официалните езици на страните членки и може да бъде намерен на следните линкове:
- в оригинал: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3AEN%3AHTML
- на български език: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ%3AL%3A2012%3A159%3ASOM%3ABG%3AHTML
Съобщение към притежателите на разрешения за употреба във връзка с изискванията по чл. 57(2) на регламент 1235/2010
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) предлага нов електронен обучителен курс във връзка с изпълнение на изискванията към Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти.
За изпълнение на едно от ключовите изисквания от новото европейско лекарствено законодателство, свързано с проследяването на лекарствената безопасност, ЕМА предложи нов електронен обучителен курс във връзка със задълженията към ПРУ по чл. 57(2) на регламент 1235/2010 за предоставяне на информация за лекарствените продукти. Курсът съдържа 6 модула. Достъпът до модулите, предоставен на 16.05.2012 г., е безплатен, а към началото на следващата седмица материалите ще могат да бъдат свалени и копирани.
След завършване на електронния курс, участниците ще могат да положат тест, оценяващ познанията им. Преди започване на процеса на електронното подаване на информацията поне един представител на всеки ПРУ трябва да бъде обучен и да положи успешно теста за оценка на знанията по Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD).
Текстът на пълното съобщение на ЕМА може да бъде намерен на следния интернет адрес:
Променена информация* относно взаимодействието между клопидогрел и инхибиторите на протонната помпа
