Бихме искали да Ви информираме, че поради извънредната ситуация, свързана с разпространението на COVID-19, Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA) ще започне временно да приема всички заявления и документи за разрешаване за употреба, подновяване на разрешенията за употреба и промени на РУ през платформата CESP. Моля да имате предвид, че мярката е временна и ще бъде ограничена до отмяна на извънредното положение в страната.
Изискването за един CD / DVD остава валидно.
ВАЖНО:
- Подписан хартиен екземпляр от еAF и Cover Letter .
- Приложение 5.4.
- Приложение 5.22 с оригинален подпис (QP декларация)
трябва да бъдат предоставени при всяко подаване.
Подаването на тези документи в ИАЛ може да бъде забавено в рамките на разумен период от време.
Допълнително, всички заявители и ПРУ следва да бъдат информирани, че ИАЛ все още изисква националните преводи на КХП, ЛП, данни върху опаковката и макети на опаковки на хартия, с цел финализиране на процедурите и издаване на националните разрешения за употреба/подновяване/промяна на РУ.
Същите могат да бъдат изпратени в ИАЛ посредством лицензиран пощенски оператор.
