Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:
Foundayo (orforglipron) е получил одобрение, като допълнение към здравословна диета и физическа активност, за регулиране на теглото, включително намаляване на теглото и поддържане на теглото, при възрастни с индекс на телесна маза (BMI):
- ≥ 30 kg/m2 (затлъстяване), или
- ≥ 27 kg/m2 до < 30 kg/m2 (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване свързано с теглото напр. преддиабет или тип 2 захарен диабет, хипертония, дислипидемия, обструктивна сънна апнеа, или сърдечносъдово заболяване.
Foundayo също така е получил одобрение за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран тип 2 захарен диабет, като допълнение към здравословна диета и физическа активност
- Като монотерапия, когато metformin се счита за неподходящ
- В комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет
Тип 2 захарен диабет е метаболитно заболяване, характеризирано с висока кръвна захар и инсулинова резистентност, и представлява около 90% от случаите на диабет. Въпреки че някои хора могат да имат определена генетична предразположеност, T2DM възниква предимно в резултат на затлъстяване и заседнал начин на живот. Разпространението на T2DM продължава да нараства в световен мащаб, заедно със затлъстяването и наднорменото тегло.
Foundayo е орално-приложим GLP-1 (глюкагон-подобен пептид – 1) рецепторен агонист. Чрез активиране на GLP-1 рецепторите, Foundayo подобрява контрола на кръвната захар и намалява апетита.
От ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Kizfizo (temozolomide) е получил одобрение за лечение на:
- Възрастни пациенти с ново-диагностициран мултиформен глиобластом, заедно с радиотерапия (RT) и впоследствие като монотерапия.
- Деца на 1 и повече години, юноши и възрастни със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцистом, показващи рецидивиране или прогресиране на заболяването след стандартна терапия.
Глиомите са невроепителни мозъчни тумори, които възникват от глиалните клетки в ЦНС. Те са сред най-често срещаните злокачествени първични мозъчни тумори. В допълнение към глиобластом, категорията на глиомите включва астроцистни, олигодендроцистни или епендимни подтипове.
Kizfizo е хибриден лекарствен продукт на Temodal (и генерици), одобрен от 1999. Представлява новоформулирана орална суспензия с лечение на деца между 1 и 3 години.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.
Rasonque (daraxonrasib) е получил одобрение за лечение на възрастни пациенти с метастазиращ аденокарцином на панкреаса, които са получили поне една предходна системна терапия.
Дуктален аденокарцином на панкреаса е най-честата форма на екзокринен рак на панкреаса и се характеризира с агресивен клиничен ход. При повечето пациенти заболяването е вече в напреднал стадий по време на първоначалната диагностика; само около 15-20% от пациентите имат тумор, който може да бъде хирургично отстранен по време на диагнозата.
Rasonque е нов вид RAS инхибитор, който се насочва към активното състояние на RAS протеина. Други врече одобрени RAS инхибитори се насочват към индивидуални изменения на RAS в раковите клетки. RAS протеините участват в клетъчния растеж и оцеляване, и повечето аденокарциноми на панкреаса имат мутации в RAS гена, което води до перманентна активация на RAS сигналния път. Чрез инхибиране на този сигнален път, раковите клетки умират и се забавя растежа на раковото образувание.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак и от ЕМА е публикувано известие за този лекарствен продукт.
Yuviwel (navepegritide) е получил одобрение за лечение на ахондроплазия при деца на 2 и повече години, чиито епифизи не са затворени. Диагнозата на ахондроплазия трябва да бъде потвърдена чрез подходящо генетично тестване.
Ахондроплазията е генетично разстройство причиняващо нисък ръст, в следствие на мутация в FGFR3 гена, която нарушава нормалния растеж на костите. Индивидите типично имат къси крайници, нормален по размер торс и леко уголомена глава. Други симптоми на заболяването са склетномускулни, неврологични и дихателни усложнения.
Yuviwel е пролекарство на CNP (тип С натриуретичен пептид), човешки пептиден хормон. CNP се свързва към натриуретичния пептиден рецептор В и промотира диференциацията и пролиферацията на хондроцитите. Това води до повишен костен растеж.
За лечението на това заболяване е дадено определение за лекарство сирак.
Препоръки за разширяване на терапевтични показания:
Kyinsu (insulin icodec / semaglutide): промяна на показанията за Kyinsu за лечение на възрастни с недостатъчно контролирал тип 2 захарен диабет като допълнение към диета и физически упражнения заедно с орално-приемани антидиабетични лекарствени продукти.
Предходно, пациентите трябва да са били лекувани с базален инсулин или с GLP-1 рецепторен агонист.
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)): разширяване на показанията за включване на активна имунизация против инфлуенца при официално обявена ситуация на пандемия.
Досега ваксината е била разрешена само за профилактика на инфлуенца при деца на възраст между 1 и 18 години.
Talvey (talquetamab): разширяване на показанията за Talvey за включване, в комбинация с daratumumab и pomalidomide, или в комбинация с daratumumab, на лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом, които са получили поне една предходна терапия.
Talvey вече е разрешен като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен на лечение множествен миелом след три предходни терапии.
Tryngolza (olezarsen): разширяване на показанията за Tryngolza за включване, като допълнение към диета, в комбинация с други липид-понижаващи терапии, на лечение на възрастни пациенти с тежка хипертриглицеридемия (sHTG, нива на триглицериди на гладни от ≥ 10 mmol/L (≥ 880 mg/dL)).
Tryngolza вече е разрешен за лечение на генетично потвърден синдром на фамилиална хиломикронемия.
Tukysa (tucatinib): разширяване на показанията за Tukysa за включване, в комбинация с trastuzumab и pertuzumab, на поддържащо лечение на възрастни пациенти с неподлежащ на резекция или метастазиращ HER2-позитивен рак на гърдата след първа линия на химиотерапия.
Tukysa вече е разрешен за лечение на метастазиращ рак на гърдата, в комбинация с trastuzumab и capecitabine, след две предходни терапии.
Новопубликувани EPAR:
EPAR (European public assessment report) е главният документ, където EMA публикува детайлна информация за лекарствените продукти, оценявани от CHMP. По-долу е посочен списък на оценъчни доклади за наскоро одобрени лекарствени продукти, които са достъпни на страницата на EMA:
Etcamah
Etcamah в комбинация с CDK4/6 инхибитор (palbociclib, ribociclib, или abemaciclib) е предназначен за лечение на възрастни пациенти с ER-позитивен, HER2-негативен, локално-напреднал или метастазиращ рак на гърдата при откриване на ESR1-мутация и без прогресиране на заболяването по време на първа линия на ендокринна терапия в комбинация с CDK4/6 инхибитор.
Nezglyal
Nezglyal е предназначен за лечение на Церебрална Адренолевкодистрофия (cALD) при индивиди от мъжки пол с Адренолевкодистрофия (ALD) на възраст между 2 и 12 години с не-Гадолиний (GD)-натрупващи лезии (т.е. Gd негативни) при ядрено-магнитен резонанс (MRI), с Неврологичен Функционален Статус (NFS) от 0 или 1.
Susvimo
Susvimo е предназначен за лечение на възрастни пациенти с неоваскуларна (влажна) свързана с възрастта макулна дегенерация (nAMD) които са постигнали стабилизиране на заболяването след като предходно са отговорили на интравитреално лечение с VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор) инхибиторен лекарствен продукт.
