Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА препоръчва издаване на разрешение за разширяване показанията на ваксините Comirnaty и Spikevax, насочени срещу оригиналния щам на вируса SARS-CoV-2. Комитетът препоръчва в показанията на ваксините да бъде включена употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за Comirnaty и употреба при деца на възраст от 6 месеца до 5 години за Spikevax. Comirnaty и Spikevax вече са разрешени за употреба както при възрастни, така и при деца от 5- и съответно от 6-годишна възраст.
В сравнение с дозите при вече одобрените възрастови групи[1], дозите на двете ваксини, които ще се прилагат при новите възрастови групи от по-малки деца, ще са по-ниски. При деца от 6-месечна възраст до 4 години Comirnaty може да се прилага за първична ваксинация, като курсът се състои от три дози (всяка по 3 микрограма); първите две дози се прилагат през интервал от три седмици, последвани от трета доза, поставена най-малко 8 седмици след втората доза. При деца на възраст от 6 месеца до 5 години Spikevax може да се прилага за първична ваксинация, като курсът се състои от две дози (всяка по 25 микрограма), с интервал между тях четири седмици. При деца в посочените възрастови групи и двете ваксини се прилагат чрез инжектиране в мускул в горната част ръката или бедрото.
Данните от основно проучване, проведено с Comirnaty, при деца от 6-месечна възраст до 4 години, показват, че имунният отговор, предизвикан от по-ниската доза Comirnaty (3 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (30 микрограма) във възрастовата група от 16 до 25 години. Данните от основно проучване, проведено със Spikevax, при деца от 6 месеца до 5 години, показват, че имунният отговор, предизвикан от по-ниската доза Spikevax (25 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (100 микрограма) във възрастовата група от 18 до 25 години. И при двете проучвания е оценяван имунният отговор, предизвикан от ваксината, чрез определяне на титрите на антителата срещу SARS-CoV-2.
Най-честите нежелани реакции и при двете ваксини, наблюдавани при деца на възраст от 6 месеца до 4 и съответно 5 години, са сравними с тези, наблюдавани при по-големите възрастови групи. Раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, обрив и чувствителност на мястото на инжектиране също са чести нежелани реакции при деца на възраст 6-23 месеца при приложение на Comirnaty, докато раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит и сънливост са чести нежелани реакции при деца на възраст 6-36 месеца при приложение на Spikevax. Тези реакции, предизвикани и от двете ваксини, обикновено са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинация.
С оглед на това CHMP заключава, че ползите от приложението на Comirnaty и Spikevax при деца на възраст от 6 месеца до 4 и съответно 5 години, надвишават рисковете.
Внимателното проследяване на безопасността и ефикасността и на двете ваксини при деца и възрастни ще продължи и при употребата им във ваксинационните кампании в държавите членки чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС, както и при текущите и допълнителни проучвания, провеждани от фирмите и координирани от европейските регулаторни органи.
И двете първоначално разрешени за употреба ваксини, Comirnaty и Spikevax, са ефективни за предпазване от тежко протичане на заболяването, хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, и тяхна употреба във ваксинационните кампании в ЕС продължава, по-специално за първична ваксинация. Националните компетентни органи в държавите-членки на ЕС ще определят кой и кога се препоръчва да бъде ваксиниран, като вземат предвид фактори като честота на инфекцията, хоспитализация, риск за уязвимите групи от населението, процент ваксинирани и наличност на ваксини.
Препоръките на CHMP сега ще бъдат изпратени на Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение, валидно за всички държави-членки на ЕС.
Как действат ваксините
Действието на двете ваксини се изразява в подготовка на организма да се защитава срещу COVID-19. Всяка от ваксините съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК), която носи информация за образуване на шипов протеин. Това е протеин по повърхността на вируса SARS-CoV-2, който му е необходим, за да навлезе в клетките на организма.
Когато човек е ваксиниран, някои от неговите клетки ще „разчетат“ информацията на иРНК и временно ще образуват шипов протеин. Имунната система на човека ще разпознае този протеин като чужд, ще образува антитела и ще активира Т-клетките (бели кръвни клетки), за да го атакува.
Ако по-късно този човек влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, неговата имунна система ще го разпознае и ще бъде готова да защити организма от него.
иРНК от ваксината не остава в организма, а се разгражда след ваксинацията.
Къде може да се намери повече информация
Продуктовата информация на Comirnaty и Spikevax, одобрена от CHMP, съдържа кратка характеристика на продукта, предназначена за медицинските специалисти, и листовка за пациента.
Оценъчните доклади, които съдържат подробна информация за оценките на ЕМА относно употребата на Comirnaty и Spikevax при деца на и над 6-месечна възраст, ще бъдат публикувани на уебстраницата на EMA.
Проучванията при деца са проведени в съответствие с Плана за педиатрично изследване за всяка от ваксините, съгласуван с Педиатричния комитет (PDCO). към ЕМА Данниот клиничните изпитвания, подадени от фирмите в техните заявления за разширяване на показанието при деца, ще бъдат своевременно публикувани на уебстраницата на ЕМА за клинични данни.
Повече информация може да бъде намерена в публикациите за ваксините, написани на достъпен език, където е включено описание на ползите и рисковете от ваксините и защо ЕМА препоръчва тяхното разрешаване за употреба в ЕС.
Проследяване на безопасността
В съответствие с плана за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19 на ЕС, Comirnaty и Spikevax се проследяват внимателно и са обект на няколко дейности, които се отнасят специално за ваксините срещу COVID-19. Независими проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от компетентните органи на ЕС, ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност и ползи от ваксините при населението.
Тези мерки позволяват на регулаторните органи бързо да оценяват данните, които се получават от редица различни източници, и, при необходимост, да предприемат съответните регулаторни действия за защита на здравето на населението.
[1] Като първичен ваксинационен курс с Comirnaty, при възрастни и юноши на и над 12 години се прилага доза 30 микрограма; при деца на възраст 5-11 години се прилага доза 10 микрограма. Като първичен ваксинационен курс със Spikevax, при възрастни и юноши на и над 12 години се прилага доза 100; при деца на възраст 6-11 години се прилага доза 50 микрограма.
