Публикуването на резултатите от клиничните изпитвания е основен елемент на прозрачността и общественото доверие в клиничните изпитвания. Регламент (ЕС) № 536/2014 установява ясни изисквания към спонсорите за подаване в Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) на обобщение на резултатите от изпитването, придружено от обобщение за неспециалисти, в приложимите срокове след приключването на клиничното изпитване във всички засегнати държави членки.
Съгласно чл. 37 от Регламент (ЕС) № 536/2014 спонсорите са длъжни да подадат обобщението на резултатите от изпитването и обобщението, разбираемо за неспециалисти със съдържание и във формат, съответстващи на изискванията на приложения IV и V към Регламент (ЕС) № 536/2014. Основната отговорност за навременното подаване, пълнотата и точността на тези данни се носи от спонсора.
Европейската регулаторна мрежа по лекарствата продължава да подкрепя ефективното прилагане на изискванията на чл. 37 от Регламент (ЕС) № 536/2014 относно подаването на обобщение на резултатите. Освен това, CTIS предоставя на спонсорите системни уведомления и напомняния за приложимите крайни срокове, които отскоро са допълнени и с директни уведомления по електронна поща. Наръчникът за спонсорите е актуализиран и включва подробни указания относно подаването на резултатите.
България подкрепя своевременното и прозрачно публикуване на резултатите от клиничните изпитвания чрез CTIS и насърчава спонсорите да подават навременни, пълни и точни обобщения на резултатите от изпитването и обобщения, разбираеми за неспециалисти в съответствие с чл. 37 от Регламент (ЕС) № 536/2014.
Допълнителна информация може да бъде намерена в документа от EudraLex, том 10 „Регламент (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания — въпроси и отговори“, достъпен на следния адрес:
