ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

На вниманието на Притежателите на разрешение за употреба на ваксини или на имунологични лекарствени продукти, предназначени за имунизация и на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.

Информираме Ви във връзка с измененията в чл. 69 и 70 от ЗЛПХМ (ДВ, бр. 67 от 2020 г.) в случаите, когато за съответната партида лекарствен продукт е издаден сертификат за освобождаване на партидата от регулаторен орган на друга държава членка, преди пускането на пазара ПРУ е длъжен да предостави в ИАЛ изискващата се документация, съгласно чл. 69 ал. 6, съответно съгласно чл. 70 ал. 5 на ЗЛПХМ.

В случай, че в срок до 7 дни, считано от датата на подаване на документите, ИАЛ не уведоми писмено ПРУ за установена непълнота или нередност в предоставената документация, то партидата лекарствен продукт може да бъде разпространявана на пазара в страната.

Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.