ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Актуализирана информация във връзка с преразглеждането на съотношението полза/риск за хидроксиетилскорбяла (ХЕС), съдържащите разтвори

В допълнение към предоставената информация относно препоръката на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) от съвещанието, проведено на 10-13.06.2013 г. (предоставяме линк към съобщението на ИАЛ по този въпрос):

http://bda.bg/.../HES_MS_20062013.pdf, свързана с арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83, за временно прекратяване на разрешенията за употреба на ХЕС-съдържащи разтвори, ИАЛ Ви уведомява, че:

1. Притежателите на разрешения за употреба внасят искане за преразглеждане на препоръката на PRAC след съвещанието на комитета от 10-13.06.2013 г.

2. На 27.06.2013 г. лекарственият регулаторен орган на Великобритания - MHRA предприема временно прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ХЕС. Според обновеното Европейско законодателството това национално решение на Великобритания се последва от спешна арбитражна европейска процедура по чл. 107i. Взетото Европейско решение като резултат от тази процедура става задължително за държавите-членки.

Националните регулаторни органи очакват препоръки от ЕМА за действие при създалата се ситуация до вземането на решение.

ИАЛ съветва медицинските специалисти да вземат предвид наличната към момента информация.

Copyright © 2016 Bulgarian Drug Agency.
All Rights Reserved.
SSL Certificates